Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania tACS w leczeniu MDD (GLADIATOR2)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mechanizm działania przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) w leczeniu dużej depresji (MDD)

Celem tego badania naukowego jest wykorzystanie określonego rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu, znanej jako przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), w celu określenia jej wpływu na aktywność mózgu (mierzoną za pomocą EEG) i nastrój u pacjentów z dużą depresją (MDD). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie używane do nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest w fazie badań i nie zostało zatwierdzone przez FDA, chociaż zostało oznaczone przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku (NSR). Połowa uczestników otrzyma tACS, a połowa otrzyma pozorowaną stymulację, nieaktywną procedurę kontrolną wyłącznie do celów porównawczych. Udział w tym badaniu obejmuje do ośmiu spotkań, z których każde trwa od 30 minut do czterech godzin w ciągu 3 tygodni. Pierwsze dwa spotkania będą miały charakter zdalnych rozmów w celu ustalenia uprawnień. Jeśli badani zostaną zakwalifikowani, następne pięć spotkań zostanie zaplanowanych jako kolejne sesje stymulacji w Centrum Neurostymulacji Karoliny w biurze Vilcom. Wizyta kontrolna odbędzie się w naszym centrum dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacji. Całkowity czas potrzebny do pełnego udziału w badaniu szacujemy na około 17 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Diagnoza DSM-IV MDD; jednobiegunowy, niepsychotyczny
  • Skala oceny depresji wg Hamiltona (HRDS-17) > 8
  • Niskie ryzyko samobójstwa określone na podstawie wyniku <3 w kwestionariuszu samobójstwa w HDRS-17 i na podstawie dodatkowych informacji z C-SSRS (brak zamiaru)
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-V umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Diagnoza DSM-V umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualny nastrój osi I lub zaburzenie psychotyczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
  • Współistniejące przez całe życie psychiatryczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
  • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie)
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, obecnie w trakcie leczenia)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych
  • Leki przeciwdepresyjne przyjmowane krócej niż 4 tygodnie (tj. niedawno rozpoczęte)
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych u dzieci i napadów wywołanych EW), otępienie, udar mózgu w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu.
  • choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu; współistniejąca choroba neurologiczna (tj. napad padaczkowy, guz mózgu)
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które wymagało późniejszej rehabilitacji poznawczej lub spowodowało następstwa poznawcze.
  • Przebyta operacja mózgu i/lub jakiekolwiek urządzenia/implanty mózgu, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaka
  • Obecna ciąża lub laktacja. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alpha Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS).
10 Hz tACS z amplitudą od zera do szczytu 1 mA przez 40 minut.
Urządzenie: tACS
XCSITE100
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
20 sekund przyspieszania, 40 sekund 10 Hz tACS z amplitudą od zera do wartości szczytowej 1 mA i 20 sekund zwalniania, co daje łącznie 80 sekund stymulacji.
Urządzenie: Pozornie tACS
XCSITE100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy lewych przednich oscylacji alfa mierzona podczas zapisów EEG w stanie spoczynku od wartości początkowej do 5 dnia stymulacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Transformację Fouriera stosuje się do 2-sekundowych epok danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach. Różnicę między zapisem wyjściowym pierwszego dnia stymulacji porównuje się z zapisem piątego dnia interwencji przed stymulacją.
Wartość bazowa, dzień 5
Zmiana amplitudy oscylacji alfa lewego czoła mierzona podczas zapisów EEG w stanie spoczynku od wartości wyjściowej do dwutygodniowej obserwacji po stymulacji.
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach
Transformację Fouriera stosuje się do 2-sekundowych epok danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach. Różnicę między zapisem wyjściowym pierwszego dnia stymulacji porównuje się z zapisem z dwutygodniowej obserwacji po interwencji.
Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami amplitudy lewych przednich oscylacji alfa od wartości początkowej do 5 dnia interwencji a zmianami w objawach depresji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Współczynnik korelacji (r) zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje związek między zmianą wyników w skali depresji Hamiltona (HDRS) od wartości początkowej do dnia 5 a dwutygodniową obserwacją i zmianą amplitudy lewych przednich oscylacji alfa przed stymulacja na poziomie wyjściowym i 5. dzień stymulacji. HDRS jest ocenianą przez klinicystę miarą nasilenia depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Aby obliczyć amplitudę oscylacji alfa lewego czoła, transformatę Fouriera stosuje się do 2-sekundowych okresów danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach.
Wartość bazowa, dzień 5
Korelacja między zmianami amplitudy lewych przednich oscylacji alfa od wartości wyjściowej do dwutygodniowej obserwacji i objawami depresji.
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach
Współczynnik korelacji (r) zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje związek między zmianą wyników w skali depresji Hamiltona (HDRS) od wartości początkowej w dniu 5 i do dwutygodniowej obserwacji a zmianą amplitudy lewych przednich oscylacji alfa przed stymulacja na poziomie wyjściowym i 5. dzień stymulacji. HDRS jest ocenianą przez klinicystę miarą nasilenia depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Aby obliczyć amplitudę oscylacji alfa lewego czoła, transformatę Fouriera stosuje się do 2-sekundowych okresów danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach.
Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj