Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for tACS til behandling af MDD (GLADIATOR2)

27. august 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningsmekanisme til stimulering af transkraniel vekselstrøm (tACS) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bruge en specifik type ikke-invasiv hjernestimulering kendt som transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til at bestemme dens virkninger på hjerneaktivitet (målt med EEG) og humør hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden, der bruges til ikke-invasiv hjernestimulering, er af undersøgelse og er ikke blevet godkendt af FDA, selvom den er blevet udpeget som en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse af FDA. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage tACS og halvdelen vil modtage simuleret stimulering, en inaktiv kontrolprocedure kun til sammenligning. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter op til otte aftaler, hver af dem varer fra 30 minutter til fire timer i løbet af 3 uger. De første to aftaler vil være fjerninterviews for at afgøre berettigelse. Hvis emnerne kvalificerer sig, vil de næste fem aftaler blive planlagt som på hinanden følgende stimulationssessioner i Carolina Center for Neurostimulation på Vilcom-kontoret. Opfølgningsaftalen vil være i vores center to uger efter afslutningen af ​​stimulationssessionerne. Vi anslår, at den samlede tid, der er nødvendig for at gennemføre studiedeltagelse, er omkring 17 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DSM-IV diagnose af MDD; unipolær, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt af en score på <3 på selvmordselementet på HDRS-17 og baseret på yderligere information fra C-SSRS (ingen hensigt)
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnosticering af moderat eller svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) inden for de sidste 12 måneder.
  • DSM-V diagnosticering af moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive tobak) inden for de sidste 12 måneder.
  • Aktuel akse I humør, eller psykotisk lidelse andet end svær depressiv lidelse
  • Livsvarig komorbid psykiatrisk bipolar eller psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD, nuværende eller inden for de sidste 6 måneder)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD, i øjeblikket under behandling)
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressive lægemidler taget i mindre end 4 uger (dvs. nyligt påbegyndt)
  • Neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, anfaldshistorie (undtagen feberkramper i barndommen og ECT-inducerede anfald), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, lever- eller nyreinsufficiens) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen; komorbid neurologisk tilstand (dvs. krampeanfald, hjernetumor)
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der krævede efterfølgende kognitiv rehabilitering eller forårsagede kognitive følgesygdomme.
  • Forudgående hjernekirurgi og/eller andre hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Aktuel graviditet eller amning. Hvis evnen til at blive gravid eksisterer, manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfa Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en nul-til-spids amplitude på 1 mA i 40 minutter.
Enhed: tACS
XCSITE100
Sham-komparator: Sham stimulering
20 sekunders rampe-up, 40 sekunders 10 Hz tACS med nul-til-spids amplitude på 1 mA og 20 sekunders rampe ned for i alt 80 sekunders stimulering.
Enhed: Sham tACS
XCSITE100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer målt under EEG-optagelser i hviletilstand fra baseline til dag 5 af stimulering.
Tidsramme: Baseline, dag 5
Fourier-transformation anvendes på 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet på tværs af epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder. Forskellen mellem baseline-registreringen på den første dag af stimulation sammenlignes med registreringen på den femte dag af interventionen før stimulering.
Baseline, dag 5
Ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer målt under EEG-optagelser i hviletilstand fra baseline til to ugers opfølgning af stimulering.
Tidsramme: Baseline, to ugers opfølgningsbesøg
Fourier-transformation anvendes på 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet på tværs af epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder. Forskellen mellem baseline-registreringen på den første stimulationsdag sammenlignes med registreringen på den to-ugers opfølgning efter intervention.
Baseline, to ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer fra baseline til dag 5 af intervention og ændringer i symptomer på depression.
Tidsramme: Baseline, dag 5
Korrelationskoefficient (r) vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ændringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline til dag 5 og den to-ugers opfølgning og ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer før stimulation ved baseline og dag 5 af stimulation. HDRS er et klinikervurderet mål for depressions sværhedsgrad, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. For at beregne amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer anvendes Fourier-transformation til 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet over epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder.
Baseline, dag 5
Korrelation mellem ændringer i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer fra baseline til to-ugers opfølgning og depressionssymptomer.
Tidsramme: Baseline, to ugers opfølgningsbesøg
Korrelationskoefficient (r) vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ændringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline, dag 5 og til to-ugers opfølgning og ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer før stimulation ved baseline og dag 5 af stimulation. HDRS er et klinikervurderet mål for depressions sværhedsgrad, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. For at beregne amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer anvendes Fourier-transformation til 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet over epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder.
Baseline, to ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner