产时胎心率追踪异常的母体高氧合
产时胎心率追踪异常的产妇高氧合：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
连续胎心率追踪是产时产科管理期间标准做法的一部分。 胎儿心率监测的目标是识别分娩过程中胎儿窘迫的早期迹象，启动有效干预措施以改善胎儿结局并降低剖宫产和阴道手术分娩的风险，以及当干预措施未能改善胎儿状况时，帮助指导决定进行手术分娩，以尽量减少因胎儿不耐受分娩而导致的胎儿/新生儿并发症。
指导产科管理的胎儿心脏追踪有四个主要组成部分：基线、变异性、加速和减速（还评估子宫收缩模式以指导管理）。 当这些成分中的一种或多种超出正常值时，可能与胎儿低氧血症/酸血症有关。 这些异常发现的典型处理包括产妇复位、静脉推注液体、增加产妇血压、停止子宫收缩、羊膜腔灌注和产妇吸氧。 治疗的目标是增加母体血液流向子宫，从而改善母体-胎盘灌注，增加胎儿的氧气输送和二氧化碳的排出。
产妇氧合是全国胎儿追踪异常标准管理的一部分，也是美国妇产科医师学会 (ACOG) 针对这一特定适应症的指南的一部分。 它的使用在直觉上是有道理的，因为胎儿追踪异常的主要问题之一是胎儿低氧血症的发展导致无氧代谢和代谢性酸中毒的后续发展。 然而，缺乏支持其使用的临床证据。 这部分是由于在全国各地的分娩和分娩中长期根深蒂固的常规氧气输送文化，因此直到最近才考虑进行临床试验。 更重要的是，从生理学的角度来看，胎儿血红蛋白与成人血红蛋白相比具有更高的氧亲和力。 因此，增加母体血氧饱和度一般不会导致胎儿血氧饱和度发生显着变化。 此外，胎儿低氧血症和酸血症发展的一些原因是由于胎盘功能不全或脐带受压。 在这些情况下，胎儿循环中母胎界面的氧气输送有限，因此母体氧疗对胎儿氧合的影响有限。
此外，人们越来越关注与超生理氧水平相关的潜在风险。 在细胞水平上，过度氧合会增加氧自由基的产生，从而导致细胞损伤。 这反映在有关新生儿复苏期间高氧的新生儿文献中，包括呼吸系统和神经系统并发症的高风险，美国儿科学会 (AAP) 不再推荐复苏期间的初始新生儿高氧。 在最近的文献中，产科管理期间的氧气使用也有类似的担忧。 许多研究表明，与产妇产时高氧合相关的新生儿并发症风险更高 (3-6)。 然而，证据不足以改变临床实践，因为这些研究中的大多数要么侧重于生物学差异而不是临床结果数据，要么是回顾性试验而不是随机试验。
鉴于产妇氧疗的根深蒂固、缺乏支持其使用的临床证据以及对潜在危害的担忧，需要进行大规模临床试验来评估当前标准做法的风险和益处。 因此，研究者提出了一项大型单中心随机临床试验，以确定母体高氧疗法治疗胎心率追踪异常的效果。
试验干预包括以下内容：
胎心率异常包括以下一项或多项：
反复减速：20 分钟内超过 2 次 变异性极小或没有 胎儿心动过缓 胎儿心动过速
产科团队会酌情针对胎心率异常采取常规胎儿复苏措施。 这些可能包括：
产妇重新定位 IV 推注液体 低血压的麻醉管理 停止输注催产素 给予特布他林羊膜腔灌注 手术阴道分娩 剖腹产 除了上述管理选项外，患者将通过计算机随机化分配到两个治疗组之一 治疗组 1 由医生自行决定的常规分娩管理产科团队将使用 10L 非循环呼吸器面罩为产妇提供任何上述胎心率异常的氧气。
在胎儿追踪异常解决或分娩后停止母体氧合。
治疗组 2 由产科团队酌情决定的常规分娩管理 除非表明产妇脉搏血氧饱和度低于 92%，否则不给产妇供氧
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 胎龄在 37 至 0 周和 41 至 6 周之间
- 因引产或活跃分娩入院
- 没有已知的胎儿异常
排除标准：
- 2次或以上剖宫产史
- 产妇的禁忌症
- 胎儿分娩禁忌症
- 入院时母亲血红蛋白<8
- 基线时需要补氧的母体疾病（包括但不限于：严重的心脏病、未控制的哮喘、肺栓塞、肺纤维化、肺水肿、肺炎、败血症等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
当发现任何胎儿追踪异常时，通过面罩向患者输送 10 升/分钟 O2 的标准做法。
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实验性的：室内空气
当发现胎儿追踪异常时，有时会停止 O2。
患者将继续呼吸室内空气。
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避免过度氧合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期死亡
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
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产时或新生儿期死亡
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通过出院分娩，平均 1 周
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呼吸窘迫综合征
大体时间：通过 72 小时的生命分娩
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需要长达 72 小时的呼吸支持
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通过 72 小时的生命分娩
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低 5 分钟 Apgar 评分
大体时间：在生命的 5 分钟内
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5分钟阿普加评分<=3
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在生命的 5 分钟内
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缺氧缺血性脑病
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
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通过出院分娩，平均 1 周
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新生儿惊厥
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
|
新生儿期癫痫发作或癫痫样活动。
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通过出院分娩，平均 1 周
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胎粪吸入综合征
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
|
通过出院分娩，平均 1 周
|
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颅内出血
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
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III 级或 IV 级脑室内出血、硬膜下血肿、蛛网膜下腔血肿和帽状腱膜下血肿
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通过出院分娩，平均 1 周
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新生儿低血压
大体时间：通过出院分娩，平均 1 周
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基于体重的低血压（低平均血压）需要血管升压药支持（用于增加血压的药物）。
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通过出院分娩，平均 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruofan Yao, MD MPH、Loma Linda University Medical Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5190191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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