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Hiperoxigenação materna para anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal intraparto

10 de agosto de 2021 atualizado por: Loma Linda University

Hiperoxigenação materna para anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal intraparto: um ensaio clínico randomizado

A hiperoxigenação para ressuscitação de traçados anormais da frequência cardíaca fetal tem sido prática obstétrica de rotina. No entanto, não há estudos que apoiem essa prática. A literatura recente não encontrou nenhum benefício associado à administração de oxigênio materno intraparto ou, em vários estudos, demonstrou maior risco de complicações neonatais. Apesar desses estudos, as evidências não foram adequadas para mudar a prática clínica porque a maioria desses estudos se concentrou em diferenças biológicas em vez de dados de resultados clínicos ou foram estudos retrospectivos em vez de randomizados. Portanto, os pesquisadores propõem um grande ensaio clínico randomizado de centro único para determinar os efeitos da terapia de hiperoxigenação materna para o tratamento de anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rastreamento contínuo da frequência cardíaca fetal faz parte da prática padrão durante o manejo obstétrico intraparto. O objetivo do monitoramento da frequência cardíaca fetal é identificar sinais precoces de sofrimento fetal durante o trabalho de parto, iniciar intervenções eficazes para melhorar os resultados fetais e reduzir o risco de cesariana e parto vaginal cirúrgico e, quando as intervenções falham em melhorar o estado fetal, ajudar a orientar o decisão de prosseguir com o parto cirúrgico a fim de minimizar a morbidade fetal/neonatal como resultado da intolerância fetal ao trabalho de parto.

Existem quatro componentes principais no traçado cardíaco fetal que orientam o manejo obstétrico: linha de base, variabilidade, aceleração e desaceleração (o padrão de contração uterina também é avaliado para orientar o manejo). Quando um ou mais desses componentes estão fora dos valores normais, pode estar associado à hipoxemia/acidemia fetal. O manejo típico desses achados anormais inclui reposição materna, bolus de fluido IV, aumento da pressão sanguínea materna, interrupção das contrações uterinas, amnioinfusão e oxigênio materno. O objetivo da terapia é aumentar o fluxo sanguíneo materno para o útero e, portanto, melhorar a perfusão materno-placentária, aumentar a oferta de oxigênio e a remoção de dióxido de carbono do feto.

A oxigenação materna faz parte do tratamento padrão de anormalidades de traçado fetal em todo o país e faz parte da diretriz do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) para essa indicação específica. Seu uso intuitivamente faz sentido, pois uma das principais preocupações com as anormalidades do traçado fetal é o desenvolvimento de hipoxemia fetal levando ao metabolismo anaeróbico e o consequente desenvolvimento de acidose metabólica. No entanto, faltam evidências clínicas para apoiar seu uso. Isso se deve em parte à cultura arraigada de fornecimento de oxigênio de rotina no trabalho de parto em todo o país; portanto, nenhuma trilha clínica foi considerada até recentemente. Mais importante, do ponto de vista fisiológico, a hemoglobina fetal tem afinidade de oxigênio significativamente maior em comparação com a hemoglobina adulta. Portanto, aumentar a saturação de oxigênio materna não leva a alteração significativa na saturação de oxigênio fetal em geral. Além disso, algumas das razões para o desenvolvimento de hipoxemia e acidemia fetal são decorrentes de insuficiência placentária ou compressão do cordão umbilical. Nessas circunstâncias, há oferta limitada de oxigênio na circulação fetal na interface materno-fetal e, portanto, a oxigenoterapia materna terá efeitos limitados na oxigenação fetal.

Além disso, há uma preocupação crescente em relação aos riscos potenciais associados aos níveis suprafisiológicos de oxigênio. A nível celular, a hiperoxigenação aumentou a produção de radicais livres de oxigênio, o que resulta em dano celular. Isso se reflete na literatura neonatal em relação à hiperoxigenação durante a ressuscitação neonatal, incluindo maior risco de complicações respiratórias e neurológicas, a Academia Americana de Pediatria (AAP) não recomenda mais a hiperoxigenação neonatal inicial durante a ressuscitação. Existem preocupações semelhantes no uso de oxigênio durante o manejo obstétrico na literatura recente. Vários estudos demonstraram maior risco de complicações neonatais associadas à hiperoxigenação intraparto materna (3-6). No entanto, as evidências não foram adequadas para mudar a prática clínica porque a maioria desses estudos se concentrou em diferenças biológicas em vez de dados de resultados clínicos ou foram retrospectivos em vez de ensaios randomizados.

Dada a natureza arraigada da oxigenoterapia materna, a falta de evidências clínicas a favor de seu uso e as preocupações com possíveis danos, são necessários ensaios clínicos em larga escala para avaliar os riscos e benefícios da prática padrão atual. Portanto, os pesquisadores propõem um grande ensaio clínico randomizado de centro único para determinar os efeitos da terapia de hiperoxigenação materna para o tratamento de anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal.

Intervenções experimentais incluem o seguinte:

As anormalidades da frequência cardíaca fetal incluem um ou mais dos seguintes:

Desacelerações recorrentes: mais de 2 em um período de 20 minutos Variabilidade mínima ou ausente Bradicardia fetal Taquicardia fetal

Medidas de ressuscitação fetal de rotina serão tomadas para anormalidades da frequência cardíaca fetal, a critério da equipe obstétrica. Estes podem incluir:

Reposicionamento materno Bolus de fluidos intravenosos Manejo anestesiológico da hipotensão Interromper a infusão de ocitocina Administrar terbutalina Amnioinfusão Parto vaginal cirúrgico Parto cesariana Além das opções de manejo acima, a paciente será designada para um dos dois braços de tratamento por meio de randomização computadorizada Ramo de tratamento 1 Gerenciamento de trabalho de parto de rotina a critério do a equipe obstétrica Oxigenação materna com máscara de não rebreather de 10L será administrada com qualquer anormalidade da frequência cardíaca fetal acima.

A oxigenação materna é descontinuada na resolução da anormalidade do traçado fetal ou após o parto.

Braço de tratamento 2 Manejo do trabalho de parto de rotina a critério da equipe obstétrica A oxigenação materna é suspensa, a menos que indicada para oximetria de pulso materna inferior a 92%

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional entre 37 e 0 semanas e 41 e 6 semanas
  • Admitida para indução do parto ou em trabalho de parto ativo
  • Sem anomalias fetais conhecidas

Critério de exclusão:

  • História de 2 ou mais partos cesáreos
  • Contra-indicações maternas para o trabalho de parto
  • Contra-indicações fetais para o trabalho de parto
  • Hemoglobina materna <8 na admissão
  • Condições médicas maternas que requerem suplementação de oxigênio no início do estudo (incluindo, entre outros: condições cardíacas graves, asma descontrolada, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, edema pulmonar, pneumonia, sepse, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Prática padrão em que 10L/min de O2 é fornecido ao paciente por máscara quando qualquer anormalidade de traçado fetal é identificada.
Experimental: Ar ambiente
O2 será retido nos momentos em que anormalidades de traçado fetal forem identificadas. O paciente continuará a respirar o ar ambiente.
Evitar a hiperoxigenação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte perinatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
Morte durante o período intraparto ou neonatal
Entrega até alta e média de 1 semana
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
Necessidade de suporte respiratório até 72 horas de vida
Entrega até 72 horas de vida
Baixa pontuação de Apgar de 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos de vida
Índice de Apgar de 5 minutos <=3
Aos 5 minutos de vida
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
Entrega até alta e média de 1 semana
Convulsão neonatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
Atividade convulsiva ou convulsiva durante o período neonatal.
Entrega até alta e média de 1 semana
Síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
Entrega até alta e média de 1 semana
Hemorragia intracraniana
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
Hemorragia intraventricular graus III ou IV, hematoma subdural, hematoma subaracnóideo e hematoma subgaleal
Entrega até alta e média de 1 semana
Hipotensão neonatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
hipotensão (pressão arterial média baixa) com base no peso que requer suporte vasopressor (medicação para aumentar a pressão arterial).
Entrega até alta e média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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