- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996317
Hiperoxigenação materna para anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal intraparto
Hiperoxigenação materna para anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal intraparto: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreamento contínuo da frequência cardíaca fetal faz parte da prática padrão durante o manejo obstétrico intraparto. O objetivo do monitoramento da frequência cardíaca fetal é identificar sinais precoces de sofrimento fetal durante o trabalho de parto, iniciar intervenções eficazes para melhorar os resultados fetais e reduzir o risco de cesariana e parto vaginal cirúrgico e, quando as intervenções falham em melhorar o estado fetal, ajudar a orientar o decisão de prosseguir com o parto cirúrgico a fim de minimizar a morbidade fetal/neonatal como resultado da intolerância fetal ao trabalho de parto.
Existem quatro componentes principais no traçado cardíaco fetal que orientam o manejo obstétrico: linha de base, variabilidade, aceleração e desaceleração (o padrão de contração uterina também é avaliado para orientar o manejo). Quando um ou mais desses componentes estão fora dos valores normais, pode estar associado à hipoxemia/acidemia fetal. O manejo típico desses achados anormais inclui reposição materna, bolus de fluido IV, aumento da pressão sanguínea materna, interrupção das contrações uterinas, amnioinfusão e oxigênio materno. O objetivo da terapia é aumentar o fluxo sanguíneo materno para o útero e, portanto, melhorar a perfusão materno-placentária, aumentar a oferta de oxigênio e a remoção de dióxido de carbono do feto.
A oxigenação materna faz parte do tratamento padrão de anormalidades de traçado fetal em todo o país e faz parte da diretriz do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) para essa indicação específica. Seu uso intuitivamente faz sentido, pois uma das principais preocupações com as anormalidades do traçado fetal é o desenvolvimento de hipoxemia fetal levando ao metabolismo anaeróbico e o consequente desenvolvimento de acidose metabólica. No entanto, faltam evidências clínicas para apoiar seu uso. Isso se deve em parte à cultura arraigada de fornecimento de oxigênio de rotina no trabalho de parto em todo o país; portanto, nenhuma trilha clínica foi considerada até recentemente. Mais importante, do ponto de vista fisiológico, a hemoglobina fetal tem afinidade de oxigênio significativamente maior em comparação com a hemoglobina adulta. Portanto, aumentar a saturação de oxigênio materna não leva a alteração significativa na saturação de oxigênio fetal em geral. Além disso, algumas das razões para o desenvolvimento de hipoxemia e acidemia fetal são decorrentes de insuficiência placentária ou compressão do cordão umbilical. Nessas circunstâncias, há oferta limitada de oxigênio na circulação fetal na interface materno-fetal e, portanto, a oxigenoterapia materna terá efeitos limitados na oxigenação fetal.
Além disso, há uma preocupação crescente em relação aos riscos potenciais associados aos níveis suprafisiológicos de oxigênio. A nível celular, a hiperoxigenação aumentou a produção de radicais livres de oxigênio, o que resulta em dano celular. Isso se reflete na literatura neonatal em relação à hiperoxigenação durante a ressuscitação neonatal, incluindo maior risco de complicações respiratórias e neurológicas, a Academia Americana de Pediatria (AAP) não recomenda mais a hiperoxigenação neonatal inicial durante a ressuscitação. Existem preocupações semelhantes no uso de oxigênio durante o manejo obstétrico na literatura recente. Vários estudos demonstraram maior risco de complicações neonatais associadas à hiperoxigenação intraparto materna (3-6). No entanto, as evidências não foram adequadas para mudar a prática clínica porque a maioria desses estudos se concentrou em diferenças biológicas em vez de dados de resultados clínicos ou foram retrospectivos em vez de ensaios randomizados.
Dada a natureza arraigada da oxigenoterapia materna, a falta de evidências clínicas a favor de seu uso e as preocupações com possíveis danos, são necessários ensaios clínicos em larga escala para avaliar os riscos e benefícios da prática padrão atual. Portanto, os pesquisadores propõem um grande ensaio clínico randomizado de centro único para determinar os efeitos da terapia de hiperoxigenação materna para o tratamento de anormalidades no rastreamento da frequência cardíaca fetal.
Intervenções experimentais incluem o seguinte:
As anormalidades da frequência cardíaca fetal incluem um ou mais dos seguintes:
Desacelerações recorrentes: mais de 2 em um período de 20 minutos Variabilidade mínima ou ausente Bradicardia fetal Taquicardia fetal
Medidas de ressuscitação fetal de rotina serão tomadas para anormalidades da frequência cardíaca fetal, a critério da equipe obstétrica. Estes podem incluir:
Reposicionamento materno Bolus de fluidos intravenosos Manejo anestesiológico da hipotensão Interromper a infusão de ocitocina Administrar terbutalina Amnioinfusão Parto vaginal cirúrgico Parto cesariana Além das opções de manejo acima, a paciente será designada para um dos dois braços de tratamento por meio de randomização computadorizada Ramo de tratamento 1 Gerenciamento de trabalho de parto de rotina a critério do a equipe obstétrica Oxigenação materna com máscara de não rebreather de 10L será administrada com qualquer anormalidade da frequência cardíaca fetal acima.
A oxigenação materna é descontinuada na resolução da anormalidade do traçado fetal ou após o parto.
Braço de tratamento 2 Manejo do trabalho de parto de rotina a critério da equipe obstétrica A oxigenação materna é suspensa, a menos que indicada para oximetria de pulso materna inferior a 92%
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 37 e 0 semanas e 41 e 6 semanas
- Admitida para indução do parto ou em trabalho de parto ativo
- Sem anomalias fetais conhecidas
Critério de exclusão:
- História de 2 ou mais partos cesáreos
- Contra-indicações maternas para o trabalho de parto
- Contra-indicações fetais para o trabalho de parto
- Hemoglobina materna <8 na admissão
- Condições médicas maternas que requerem suplementação de oxigênio no início do estudo (incluindo, entre outros: condições cardíacas graves, asma descontrolada, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, edema pulmonar, pneumonia, sepse, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Prática padrão em que 10L/min de O2 é fornecido ao paciente por máscara quando qualquer anormalidade de traçado fetal é identificada.
|
|
Experimental: Ar ambiente
O2 será retido nos momentos em que anormalidades de traçado fetal forem identificadas.
O paciente continuará a respirar o ar ambiente.
|
Evitar a hiperoxigenação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte perinatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
Morte durante o período intraparto ou neonatal
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Entrega até 72 horas de vida
|
Necessidade de suporte respiratório até 72 horas de vida
|
Entrega até 72 horas de vida
|
Baixa pontuação de Apgar de 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos de vida
|
Índice de Apgar de 5 minutos <=3
|
Aos 5 minutos de vida
|
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
|
Convulsão neonatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
Atividade convulsiva ou convulsiva durante o período neonatal.
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
Síndrome de aspiração de mecônio
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
|
Hemorragia intracraniana
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
Hemorragia intraventricular graus III ou IV, hematoma subdural, hematoma subaracnóideo e hematoma subgaleal
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
Hipotensão neonatal
Prazo: Entrega até alta e média de 1 semana
|
hipotensão (pressão arterial média baixa) com base no peso que requer suporte vasopressor (medicação para aumentar a pressão arterial).
|
Entrega até alta e média de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
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- Morte Perinatal
- Síndrome de Aspiração de Mecônio
Outros números de identificação do estudo
- 5190191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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