Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale hyperoxygenatie voor intrapartum foetale hartslagafwijkingen

10 augustus 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University

Maternale hyperoxygenatie voor intrapartum foetale hartslagafwijkingen: een gerandomiseerde klinische studie

Hyperoxygenatie voor reanimatie van abnormale foetale hartslagtracings is routinematige verloskundige praktijk. Er zijn echter geen studies geweest die deze praktijk ondersteunen. Recente literatuur heeft ofwel geen bijbehorend voordeel gevonden van zuurstoftoediening door de moeder tijdens de bevalling, of heeft in een aantal onderzoeken een hoger risico op neonatale complicaties aangetoond. Ondanks deze onderzoeken zijn de bewijzen niet toereikend geweest om de klinische praktijk te veranderen, omdat de meeste van deze onderzoeken ofwel gericht waren op biologische verschillen in plaats van gegevens over klinische uitkomsten, ofwel retrospectief waren in plaats van gerandomiseerde onderzoeken. Daarom stellen de onderzoekers een grote gerandomiseerde klinische studie in één centrum voor om de effecten van maternale hyperoxygenatietherapie voor de behandeling van foetale hartslagafwijkingen te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Continu volgen van de hartslag van de foetus maakt deel uit van de standaardpraktijk tijdens verloskundige behandeling tijdens de bevalling. Het doel van foetale hartslagmonitoring is om vroege tekenen van foetale nood tijdens de bevalling te identificeren, effectieve interventies te initiëren om de foetale uitkomst te verbeteren en het risico op een keizersnede en operatieve vaginale bevalling te verminderen, en wanneer interventies de foetale status niet verbeteren, om de ontwikkeling van de foetus te helpen begeleiden. beslissing om door te gaan met een operatieve bevalling om foetale/neonatale morbiditeit als gevolg van foetale intolerantie voor weeën tot een minimum te beperken.

Er zijn vier belangrijke componenten voor foetale harttracering die de verloskundige behandeling sturen: basislijn, variabiliteit, versnelling en vertraging (het samentrekkingspatroon van de baarmoeder wordt ook beoordeeld om de behandeling te sturen). Wanneer een of meer van deze componenten buiten de normale waarden liggen, kan dit in verband worden gebracht met foetale hypoxemie/acidemie. De typische behandeling van deze abnormale bevindingen omvat maternale herpositionering, IV-vloeistofbolus, verhoging van de maternale bloeddruk, stoppen van baarmoedercontracties, amnio-infusie en maternale zuurstof. Het doel van de therapie is om de bloedtoevoer van de moeder naar de baarmoeder te vergroten en daardoor de doorbloeding van de moeder en de placenta te verbeteren, de zuurstoftoevoer naar en de verwijdering van koolstofdioxide uit de foetus te verbeteren.

Maternale oxygenatie maakt deel uit van de standaardbehandeling van foetale opsporingsafwijkingen in het hele land en maakt deel uit van de richtlijn van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) voor deze specifieke indicatie. Het gebruik ervan is intuïtief logisch, aangezien een van de grootste problemen met foetale traceringsafwijkingen de ontwikkeling van foetale hypoxemie is die leidt tot anaëroob metabolisme en de daaruit voortvloeiende ontwikkeling van metabole acidose. Er is echter geen klinisch bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de langgewortelde cultuur van routinematige zuurstoftoediening bij arbeid en bevalling in het hele land, daarom werden tot voor kort geen klinische proeven overwogen. Wat nog belangrijker is, vanuit een fysiologisch standpunt, heeft het foetale hemoglobine een significant hogere zuurstofaffiniteit in vergelijking met volwassen hemoglobine. Daarom leidt het verhogen van de zuurstofverzadiging van de moeder in het algemeen niet tot een significante verandering in de zuurstofverzadiging van de foetus. Bovendien zijn enkele van de redenen voor de ontwikkeling van foetale hypoxemie en acidemie te wijten aan placenta-insufficiëntie of compressie van de navelstreng. Onder deze omstandigheden is er een beperkte zuurstofafgifte in de foetale circulatie op het grensvlak tussen moeder en foetus en daarom zal zuurstoftherapie door de moeder beperkte effecten hebben op de zuurstofvoorziening van de foetus.

Bovendien is er een groeiende bezorgdheid over de mogelijke risico's die gepaard gaan met suprafysiologische zuurstofniveaus. Op cellulair niveau verhoogde hyperoxygenatie de productie van vrije zuurstofradicalen, wat resulteert in celbeschadiging. Dit komt tot uiting in de neonatale literatuur over hyperoxygenatie tijdens neonatale reanimatie, inclusief een hoger risico op respiratoire en neurologische complicaties. De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt initiële neonatale hyperoxygenatie tijdens reanimatie niet langer aan. Er zijn vergelijkbare zorgen over zuurstofgebruik tijdens verloskundige behandeling in recente literatuur. Een aantal studies hebben een hoger risico aangetoond op neonatale complicaties geassocieerd met maternale intrapartum hyperoxygenatie (3-6). De bewijzen waren echter niet voldoende om de klinische praktijk te veranderen, omdat de meeste van deze onderzoeken ofwel gericht waren op biologische verschillen in plaats van gegevens over klinische uitkomsten, ofwel retrospectief waren in plaats van gerandomiseerde onderzoeken.

Gezien de ingebakken aard van zuurstoftherapie bij de moeder, het gebrek aan klinisch bewijs ten gunste van het gebruik ervan en de bezorgdheid over mogelijke schade, zijn grootschalige klinische onderzoeken nodig om de risico's en voordelen van de huidige standaardpraktijk te beoordelen. Daarom stellen de onderzoekers een grote gerandomiseerde klinische studie in één centrum voor om de effecten van maternale hyperoxygenatietherapie voor de behandeling van foetale hartslagafwijkingen te bepalen.

Proefinterventies omvatten het volgende:

Foetale hartslagafwijkingen omvatten een of meer van de volgende:

Terugkerende vertragingen: meer dan 2 in een periode van 20 minuten Minimale of afwezige variabiliteit Foetale bradycardie Foetale tachycardie

Routinematige foetale reanimatiemaatregelen zullen worden genomen voor foetale hartslagafwijkingen naar goeddunken van het verloskundige team. Deze kunnen zijn:

Maternale herpositionering IV-vloeistofbolus Anesthesiologie behandeling van hypotensie Stoppen met oxytocine-infusie Toedienen van terbutalin-amnio-infusie Operatieve vaginale bevalling Bevalling met keizersnede Naast de bovenstaande behandelingsopties wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen door middel van gecomputeriseerde randomisatie Behandelingsarm 1 Routinematig bevallingsbeheer naar goeddunken van het verloskundige team Maternale oxygenatie met 10L non-rebreather-masker zal worden gegeven met boven foetale hartslagafwijkingen.

Maternale oxygenatie wordt stopgezet bij het oplossen van foetale traceringsafwijkingen of na de bevalling.

Behandelarm 2 Routinematig bevallingsbeheer naar goeddunken van het verloskundig team Maternale oxygenatie wordt onthouden tenzij geïndiceerd voor maternale pulsoximetrie van minder dan 92%

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 37 en 0 weken en 41 en 6 weken
  • Toegelaten voor inductie van arbeid of in actieve arbeid
  • Geen foetale afwijkingen bekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van 2 of meer keizersneden
  • Maternale contra-indicaties voor arbeid
  • Foetale contra-indicaties voor arbeid
  • Maternale hemoglobine <8 bij opname
  • Medische aandoeningen van de moeder die bij baseline zuurstofsupplementen vereisen (inclusief maar niet beperkt tot: ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde astma, longembolie, longfibrose, longoedeem, longontsteking, sepsis enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardpraktijk waarbij 10 l/min O2 via een masker aan de patiënt wordt toegediend wanneer foetale traceringsafwijkingen worden vastgesteld.
Experimenteel: Kamer lucht
O2 zal worden ingehouden op momenten dat afwijkingen in de foetale tracering worden vastgesteld. Patiënt blijft kamerlucht inademen.
Vermijden van hyperoxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale dood
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Overlijden tijdens intrapartum of neonatale periode
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bevalling gedurende 72 uur van het leven
Behoefte aan ademhalingsondersteuning tot 72 uur van het leven
Bevalling gedurende 72 uur van het leven
Lage Apgar-score in 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten van het leven
Apgarscore na 5 minuten <=3
Op 5 minuten van het leven
Hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Neonatale aanval
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Convulsie of convulsie-achtige activiteit tijdens de neonatale periode.
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Meconium-aspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Intraventriculaire bloeding graad III of IV, subduraal hematoom, subarachnoïdaal hematoom en subgaleaal hematoom
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
Neonatale hypotensie
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
hypotensie (lage gemiddelde bloeddruk) op basis van gewicht waarvoor vasopressorondersteuning nodig is (medicatie om de bloeddruk te verhogen).
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële bloedingen

Klinische onderzoeken op Kamer lucht

Abonneren