- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996317
Maternale hyperoxygenatie voor intrapartum foetale hartslagafwijkingen
Maternale hyperoxygenatie voor intrapartum foetale hartslagafwijkingen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continu volgen van de hartslag van de foetus maakt deel uit van de standaardpraktijk tijdens verloskundige behandeling tijdens de bevalling. Het doel van foetale hartslagmonitoring is om vroege tekenen van foetale nood tijdens de bevalling te identificeren, effectieve interventies te initiëren om de foetale uitkomst te verbeteren en het risico op een keizersnede en operatieve vaginale bevalling te verminderen, en wanneer interventies de foetale status niet verbeteren, om de ontwikkeling van de foetus te helpen begeleiden. beslissing om door te gaan met een operatieve bevalling om foetale/neonatale morbiditeit als gevolg van foetale intolerantie voor weeën tot een minimum te beperken.
Er zijn vier belangrijke componenten voor foetale harttracering die de verloskundige behandeling sturen: basislijn, variabiliteit, versnelling en vertraging (het samentrekkingspatroon van de baarmoeder wordt ook beoordeeld om de behandeling te sturen). Wanneer een of meer van deze componenten buiten de normale waarden liggen, kan dit in verband worden gebracht met foetale hypoxemie/acidemie. De typische behandeling van deze abnormale bevindingen omvat maternale herpositionering, IV-vloeistofbolus, verhoging van de maternale bloeddruk, stoppen van baarmoedercontracties, amnio-infusie en maternale zuurstof. Het doel van de therapie is om de bloedtoevoer van de moeder naar de baarmoeder te vergroten en daardoor de doorbloeding van de moeder en de placenta te verbeteren, de zuurstoftoevoer naar en de verwijdering van koolstofdioxide uit de foetus te verbeteren.
Maternale oxygenatie maakt deel uit van de standaardbehandeling van foetale opsporingsafwijkingen in het hele land en maakt deel uit van de richtlijn van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) voor deze specifieke indicatie. Het gebruik ervan is intuïtief logisch, aangezien een van de grootste problemen met foetale traceringsafwijkingen de ontwikkeling van foetale hypoxemie is die leidt tot anaëroob metabolisme en de daaruit voortvloeiende ontwikkeling van metabole acidose. Er is echter geen klinisch bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen. Dit is gedeeltelijk te wijten aan de langgewortelde cultuur van routinematige zuurstoftoediening bij arbeid en bevalling in het hele land, daarom werden tot voor kort geen klinische proeven overwogen. Wat nog belangrijker is, vanuit een fysiologisch standpunt, heeft het foetale hemoglobine een significant hogere zuurstofaffiniteit in vergelijking met volwassen hemoglobine. Daarom leidt het verhogen van de zuurstofverzadiging van de moeder in het algemeen niet tot een significante verandering in de zuurstofverzadiging van de foetus. Bovendien zijn enkele van de redenen voor de ontwikkeling van foetale hypoxemie en acidemie te wijten aan placenta-insufficiëntie of compressie van de navelstreng. Onder deze omstandigheden is er een beperkte zuurstofafgifte in de foetale circulatie op het grensvlak tussen moeder en foetus en daarom zal zuurstoftherapie door de moeder beperkte effecten hebben op de zuurstofvoorziening van de foetus.
Bovendien is er een groeiende bezorgdheid over de mogelijke risico's die gepaard gaan met suprafysiologische zuurstofniveaus. Op cellulair niveau verhoogde hyperoxygenatie de productie van vrije zuurstofradicalen, wat resulteert in celbeschadiging. Dit komt tot uiting in de neonatale literatuur over hyperoxygenatie tijdens neonatale reanimatie, inclusief een hoger risico op respiratoire en neurologische complicaties. De American Academy of Pediatrics (AAP) beveelt initiële neonatale hyperoxygenatie tijdens reanimatie niet langer aan. Er zijn vergelijkbare zorgen over zuurstofgebruik tijdens verloskundige behandeling in recente literatuur. Een aantal studies hebben een hoger risico aangetoond op neonatale complicaties geassocieerd met maternale intrapartum hyperoxygenatie (3-6). De bewijzen waren echter niet voldoende om de klinische praktijk te veranderen, omdat de meeste van deze onderzoeken ofwel gericht waren op biologische verschillen in plaats van gegevens over klinische uitkomsten, ofwel retrospectief waren in plaats van gerandomiseerde onderzoeken.
Gezien de ingebakken aard van zuurstoftherapie bij de moeder, het gebrek aan klinisch bewijs ten gunste van het gebruik ervan en de bezorgdheid over mogelijke schade, zijn grootschalige klinische onderzoeken nodig om de risico's en voordelen van de huidige standaardpraktijk te beoordelen. Daarom stellen de onderzoekers een grote gerandomiseerde klinische studie in één centrum voor om de effecten van maternale hyperoxygenatietherapie voor de behandeling van foetale hartslagafwijkingen te bepalen.
Proefinterventies omvatten het volgende:
Foetale hartslagafwijkingen omvatten een of meer van de volgende:
Terugkerende vertragingen: meer dan 2 in een periode van 20 minuten Minimale of afwezige variabiliteit Foetale bradycardie Foetale tachycardie
Routinematige foetale reanimatiemaatregelen zullen worden genomen voor foetale hartslagafwijkingen naar goeddunken van het verloskundige team. Deze kunnen zijn:
Maternale herpositionering IV-vloeistofbolus Anesthesiologie behandeling van hypotensie Stoppen met oxytocine-infusie Toedienen van terbutalin-amnio-infusie Operatieve vaginale bevalling Bevalling met keizersnede Naast de bovenstaande behandelingsopties wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen door middel van gecomputeriseerde randomisatie Behandelingsarm 1 Routinematig bevallingsbeheer naar goeddunken van het verloskundige team Maternale oxygenatie met 10L non-rebreather-masker zal worden gegeven met boven foetale hartslagafwijkingen.
Maternale oxygenatie wordt stopgezet bij het oplossen van foetale traceringsafwijkingen of na de bevalling.
Behandelarm 2 Routinematig bevallingsbeheer naar goeddunken van het verloskundig team Maternale oxygenatie wordt onthouden tenzij geïndiceerd voor maternale pulsoximetrie van minder dan 92%
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 0 weken en 41 en 6 weken
- Toegelaten voor inductie van arbeid of in actieve arbeid
- Geen foetale afwijkingen bekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van 2 of meer keizersneden
- Maternale contra-indicaties voor arbeid
- Foetale contra-indicaties voor arbeid
- Maternale hemoglobine <8 bij opname
- Medische aandoeningen van de moeder die bij baseline zuurstofsupplementen vereisen (inclusief maar niet beperkt tot: ernstige hartaandoeningen, ongecontroleerde astma, longembolie, longfibrose, longoedeem, longontsteking, sepsis enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardpraktijk waarbij 10 l/min O2 via een masker aan de patiënt wordt toegediend wanneer foetale traceringsafwijkingen worden vastgesteld.
|
|
|
Experimenteel: Kamer lucht
O2 zal worden ingehouden op momenten dat afwijkingen in de foetale tracering worden vastgesteld.
Patiënt blijft kamerlucht inademen.
|
Vermijden van hyperoxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale dood
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Overlijden tijdens intrapartum of neonatale periode
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bevalling gedurende 72 uur van het leven
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning tot 72 uur van het leven
|
Bevalling gedurende 72 uur van het leven
|
|
Lage Apgar-score in 5 minuten
Tijdsspanne: Op 5 minuten van het leven
|
Apgarscore na 5 minuten <=3
|
Op 5 minuten van het leven
|
|
Hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
|
|
Neonatale aanval
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Convulsie of convulsie-achtige activiteit tijdens de neonatale periode.
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
|
Meconium-aspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Intraventriculaire bloeding graad III of IV, subduraal hematoom, subarachnoïdaal hematoom en subgaleaal hematoom
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
|
Neonatale hypotensie
Tijdsspanne: Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
hypotensie (lage gemiddelde bloeddruk) op basis van gewicht waarvoor vasopressorondersteuning nodig is (medicatie om de bloeddruk te verhogen).
|
Bevalling door ontslag en gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Syndroom
- Ischemie van de hersenen
- Bloeding
- Aanvallen
- Hersenziekten
- Hypotensie
- Intracraniële bloedingen
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Perinatale dood
- Meconium Aspiratie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 5190191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniële bloedingen
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Kamer lucht
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Duzce UniversityVoltooid
-
University of California, DavisLaborie Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenZwangerschap van onbekende locatie (PUL)
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Necmettin Erbakan UniversityNog niet aan het werven
-
Golden Jubilee National HospitalOnbekend
-
AIRNA CorporationWervingAlfa 1 antitrypsine-deficiëntieVerenigd Koninkrijk, Australië, Georgië
-
Cairo UniversityWerving
-
Yeditepe UniversityVoltooid