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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03996317
Hyperoxygénation maternelle pour les anomalies de traçage de la fréquence cardiaque fœtale intrapartum
Hyperoxygénation maternelle pour les anomalies de suivi de la fréquence cardiaque fœtale intrapartum : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suivi continu de la fréquence cardiaque fœtale fait partie de la pratique standard pendant la prise en charge obstétricale intrapartum. L'objectif de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale est d'identifier les premiers signes de détresse fœtale pendant le travail, d'initier des interventions efficaces pour améliorer les résultats fœtaux et de réduire le risque de césarienne et d'accouchement vaginal opératoire, et lorsque les interventions ne parviennent pas à améliorer l'état fœtal, d'aider à guider le décision de procéder à un accouchement opératoire afin de minimiser la morbidité fœtale/néonatale résultant d'une intolérance fœtale au travail.
Le tracé cardiaque fœtal comporte quatre éléments principaux qui guident la prise en charge obstétricale : la ligne de base, la variabilité, l'accélération et la décélération (le modèle de contraction utérine est également évalué pour guider la prise en charge). Lorsqu'un ou plusieurs de ces composants sont en dehors des valeurs normales, ils peuvent être associés à une hypoxémie/acidémie fœtale. La prise en charge typique de ces résultats anormaux comprend le repositionnement maternel, un bolus de liquide IV, l'augmentation de la pression artérielle maternelle, l'arrêt des contractions utérines, l'amnioinfusion et l'oxygène maternel. L'objectif du traitement est d'augmenter le flux sanguin maternel vers l'utérus et donc d'améliorer la perfusion placentaire maternelle, d'augmenter l'apport d'oxygène et l'élimination du dioxyde de carbone du fœtus.
L'oxygénation maternelle fait partie de la prise en charge standard des anomalies de traçage fœtal à l'échelle nationale et fait partie des directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) pour cette indication spécifique. Son utilisation est intuitivement logique, car l'une des principales préoccupations concernant les anomalies du traçage fœtal est le développement d'une hypoxémie fœtale conduisant à un métabolisme anaérobie et au développement consécutif d'une acidose métabolique. Cependant, les preuves cliniques à l'appui de son utilisation font défaut. Cela est en partie dû à la culture enracinée de longue date de l'administration d'oxygène de routine lors du travail et de l'accouchement à travers le pays. Par conséquent, aucune piste clinique n'a été envisagée jusqu'à récemment. Plus important encore, d'un point de vue physiologique, l'hémoglobine fœtale a une affinité pour l'oxygène significativement plus élevée que l'hémoglobine adulte. Par conséquent, l'augmentation de la saturation maternelle en oxygène n'entraîne pas de changement significatif de la saturation fœtale en oxygène en général. De plus, certaines des raisons du développement de l'hypoxémie et de l'acidémie fœtales sont dues à une insuffisance placentaire ou à une compression du cordon ombilical. Dans ces circonstances, l'apport d'oxygène dans la circulation fœtale à l'interface mère-fœtus est limité et, par conséquent, l'oxygénothérapie maternelle aura des effets limités sur l'oxygénation fœtale.
En outre, on s'inquiète de plus en plus des risques potentiels associés aux niveaux d'oxygène supraphysiologiques. Au niveau cellulaire, l'hyperoxygénation augmente la production de radicaux libres d'oxygène, ce qui entraîne des dommages cellulaires. Cela se reflète dans la littérature néonatale concernant l'hyperoxygénation pendant la réanimation néonatale, y compris un risque plus élevé de complications respiratoires et neurologiques, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ne recommande plus l'hyperoxygénation néonatale initiale pendant la réanimation. Il existe des préoccupations similaires concernant l'utilisation d'oxygène pendant la prise en charge obstétricale dans la littérature récente. Un certain nombre d'études ont démontré un risque plus élevé de complications néonatales associées à l'hyperoxygénation maternelle intrapartum (3-6). Cependant, les preuves n'ont pas été suffisantes pour modifier la pratique clinique car la majorité de ces études se sont concentrées sur les différences biologiques plutôt que sur les données de résultats cliniques ou étaient des essais rétrospectifs plutôt que randomisés.
Compte tenu de la nature enracinée de l'oxygénothérapie maternelle, du manque de preuves cliniques en faveur de son utilisation et des préoccupations concernant les dommages potentiels, des essais cliniques à grande échelle sont nécessaires pour évaluer les risques et les avantages de la pratique standard actuelle. Par conséquent, les chercheurs proposent un grand essai clinique randomisé monocentrique pour déterminer les effets de la thérapie d'hyperoxygénation maternelle pour le traitement des anomalies du tracé de la fréquence cardiaque fœtale.
Les interventions d'essai comprennent les éléments suivants :
Les anomalies du rythme cardiaque fœtal comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :
Décélérations récurrentes : plus de 2 sur une période de 20 minutes Variabilité minime ou absente Bradycardie fœtale Tachycardie fœtale
Des mesures de réanimation fœtale de routine seront prises pour les anomalies du rythme cardiaque fœtal à la discrétion de l'équipe obstétricale. Ceux-ci peuvent inclure :
Repositionnement maternel Bolus de liquide IV Prise en charge anesthésiologique de l'hypotension Arrêt de la perfusion d'ocytocine Administration de terbutaline Amnioinfusion Accouchement vaginal opératoire Accouchement par césarienne En plus des options de prise en charge ci-dessus, la patiente sera affectée à l'un des deux bras de traitement par randomisation informatisée Bras de traitement 1 Prise en charge de routine du travail à la discrétion de l'équipe d'obstétrique Une oxygénation maternelle avec un masque sans recycleur de 10L sera administrée avec toute anomalie du rythme cardiaque fœtal ci-dessus.
L'oxygénation maternelle est interrompue à la résolution de l'anomalie du tracé fœtal ou après l'accouchement.
Groupe de traitement 2 Prise en charge courante du travail à la discrétion de l'équipe obstétricale L'oxygénation maternelle est interrompue à moins qu'elle ne soit indiquée pour une oxymétrie de pouls maternelle inférieure à 92 %
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel entre 37 et 0 semaines et 41 et 6 semaines
- Admis pour déclenchement du travail ou en travail actif
- Aucune anomalie fœtale connue
Critère d'exclusion:
- Antécédents de 2 césariennes ou plus
- Contre-indications maternelles au travail
- Contre-indications fœtales au travail
- Hémoglobine maternelle <8 à l'admission
- Conditions médicales maternelles nécessitant un supplément d'oxygène au départ (y compris, mais sans s'y limiter : affections cardiaques graves, asthme non contrôlé, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, œdème pulmonaire, pneumonie, septicémie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
Pratique standard où 10 L/min d'O2 sont délivrés au patient par masque lorsque des anomalies de tracé fœtal sont identifiées.
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Expérimental: Air ambiant
L'O2 sera retenu à des moments où des anomalies de traçage fœtal sont identifiées.
Le patient continuera à respirer l'air ambiant.
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Éviter l'hyperoxygénation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès périnatal
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
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Décès pendant la période intra-partum ou néonatale
|
Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
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Syndrome de détresse respiratoire
Délai: Livraison jusqu'à 72 heures de vie
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Besoin d'assistance respiratoire jusqu'à 72 heures de vie
|
Livraison jusqu'à 72 heures de vie
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Faible score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: A 5 minutes de vie
|
Score d'Apgar à 5 minutes <= 3
|
A 5 minutes de vie
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Encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
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Crise néonatale
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
Crise ou activité semblable à une crise durant la période néonatale.
|
Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
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Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
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Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, hématome sous-dural, hématome sous-arachnoïdien et hématome sous-galéal
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Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
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Hypotension néonatale
Délai: Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
hypotension (pression artérielle moyenne basse) basée sur le poids nécessitant un soutien vasopresseur (médicaments pour augmenter la pression artérielle).
|
Livraison jusqu'à la sortie et moyenne de 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Décès
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Syndrome
- Ischémie cérébrale
- Hémorragie
- Saisies
- Maladies du cerveau
- Hypotension
- Hémorragies intracrâniennes
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Décès périnatal
- Syndrome d'aspiration méconiale
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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