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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03996317
분만 중 태아 심박수 추적 이상에 대한 산모의 과산소화
분만 중 태아 심박수 추적 이상에 대한 산모의 과산소화: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
지속적인 태아 심박수 추적은 분만 산과 관리 중 표준 관행의 일부입니다. 태아 심박수 모니터링의 목표는 분만 중 태아 고통의 초기 징후를 식별하고 효과적인 개입을 시작하여 태아 결과를 개선하고 제왕절개 및 수술적 질 분만의 위험을 줄이고 개입이 태아 상태를 개선하지 못하는 경우 다음을 안내하는 것입니다. 분만에 대한 태아의 불내성으로 인한 태아/신생아 이환율을 최소화하기 위해 수술적 분만을 진행하기로 결정합니다.
산과 관리를 안내하는 태아 심장 추적에는 기준선, 가변성, 가속 및 감속의 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다(관리를 안내하기 위해 자궁 수축 패턴도 평가됨). 이러한 구성 요소 중 하나 이상이 정상 값을 벗어나면 태아 저산소혈증/산혈증과 관련될 수 있습니다. 이러한 비정상적인 소견의 전형적인 관리에는 산모 재배치, IV 유체 덩어리, 산모 혈압 증가, 자궁 수축 중지, 양수 주입 및 산모 산소가 포함됩니다. 치료의 목표는 자궁으로의 모체 혈류를 증가시켜 모체-태반 관류를 개선하고 태아로의 산소 전달을 증가시키고 태아로부터 이산화탄소 제거를 증가시키는 것입니다.
산모 산소화는 전국적으로 태아 추적 이상에 대한 표준 관리의 일부이며 이 특정 적응증에 대한 미국산부인과학회(ACOG) 지침의 일부입니다. 태아 추적 이상에 대한 주요 관심사 중 하나는 혐기성 대사로 이어지는 태아 저산소혈증의 발생과 그에 따른 대사성 산증의 발생이므로 직관적으로 이의 사용이 의미가 있습니다. 그러나 그 사용을 뒷받침하는 임상적 증거는 부족합니다. 이는 부분적으로는 전국적으로 진통 및 분만 시 일상적인 산소 전달 문화가 오래 뿌리내렸기 때문에 최근까지 임상 추적이 고려되지 않았습니다. 더 중요한 것은 생리학적 관점에서 태아 헤모글로빈은 성인 헤모글로빈에 비해 상당히 높은 산소 친화력을 가지고 있다는 것입니다. 따라서 산모의 산소포화도가 증가해도 일반적으로 태아의 산소포화도는 크게 변하지 않습니다. 또한, 태아 저산소혈증 및 산혈증이 발생하는 이유 중 일부는 태반 기능 부전 또는 탯줄 압박 때문입니다. 이러한 상황에서는 산모와 태아의 경계면에서 태아 순환계의 산소 공급이 제한되므로 산모의 산소 요법은 태아 산소 공급에 제한적인 영향을 미칩니다.
또한 초생리학적 산소 수준과 관련된 잠재적 위험에 대한 우려가 커지고 있습니다. 세포 수준에서 과산소화는 산소 자유 라디칼 생성을 증가시켜 세포 손상을 초래합니다. 이것은 호흡기 및 신경학적 합병증의 높은 위험을 포함하여 신생아 소생술 중 과산소화에 관한 신생아 문헌에 반영되어 있으며, 미국 소아과 학회(AAP)는 소생술 중 초기 신생아 과산소화를 더 이상 권장하지 않습니다. 최근 문헌에는 산과 관리 중 산소 사용에 대한 유사한 우려가 있습니다. 많은 연구에서 산모의 분만 중 과산소화와 관련된 신생아 합병증의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다(3-6). 그러나 이러한 연구의 대부분이 임상 결과 데이터보다는 생물학적 차이에 초점을 맞추었거나 무작위 시험이 아닌 후향적 연구였기 때문에 임상 관행을 변화시키기에는 증거가 충분하지 않았습니다.
산모 산소 요법의 뿌리깊은 특성, 사용에 대한 임상적 증거의 부족, 잠재적 위험에 대한 우려를 감안할 때 현재 표준 관행의 위험과 이점을 평가하기 위해서는 대규모 임상 시험이 필요합니다. 따라서 연구자들은 태아 심박수 추적 이상 치료를 위한 산모의 과산소화 요법의 효과를 결정하기 위해 대규모 단일 센터 무작위 임상 시험을 제안합니다.
시험 개입에는 다음이 포함됩니다.
태아 심박수 이상에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
반복적인 감속: 20분 동안 2회 이상 가변성이 없거나 최소 태아 서맥 태아 빈맥
산부인과 팀의 재량에 따라 태아 심박수 이상에 대해 일상적인 태아 소생 조치가 취해질 것입니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
산모 재배치 IV 체액 덩어리 마취 저혈압 관리 옥시토신 주입 중지 테르부탈린 양수 주입 수술적 질 분만 제왕절개 위의 관리 옵션에 추가하여 환자는 컴퓨터 무작위화를 통해 두 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 치료 부문 1 의사의 재량에 따른 일상적인 진통 관리 산부인과 팀 10L 비재호흡기 마스크를 사용한 산모 산소 공급은 위의 태아 심박수 이상에 대해 제공됩니다.
산모의 산소 공급은 태아 추적 이상이 해결되거나 분만 후에 중단됩니다.
치료군 2 산부인과 팀의 재량에 따른 일상적인 진통 관리 산모의 맥박 산소 측정이 92% 미만인 경우가 아니면 산모의 산소 공급이 보류됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 37주~0주~41주~6주
- 분만 유도 또는 분만 중 인정
- 알려진 태아 기형 없음
제외 기준:
- 2회 이상의 제왕절개 병력
- 노동에 대한 모성 금기 사항
- 노동에 대한 태아 금기 사항
- 모체 헤모글로빈 <8 입원 시
- 기준선에서 산소 보충이 필요한 산모의 의학적 상태(중증 심장 상태, 조절되지 않는 천식, 폐색전증, 폐 섬유증, 폐부종, 폐렴, 패혈증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 스탠다드 케어
태아 추적 이상이 확인되면 마스크를 통해 10L/min O2를 환자에게 전달하는 표준 관행.
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실험적: 실내 공기
태아 추적 이상이 확인되면 O2를 보류합니다.
환자는 실내 공기를 계속 호흡합니다.
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과산소화 방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주산기 사망
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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분만 중 또는 신생아 기간 중 사망
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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호흡 곤란 증후군
기간: 72시간 동안 배달
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최대 72시간 동안 호흡 지원 필요
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72시간 동안 배달
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낮은 5분 아프가 점수
기간: 인생의 5분에
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5분 아프가 점수 <=3
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인생의 5분에
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저산소 허혈성 뇌병증
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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신생아 발작
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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신생아기에 발작 또는 발작 유사 활동.
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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태변 흡인 증후군
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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두개내출혈
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV, 경막하 혈종, 지주막하 혈종, 및 담관하 혈종
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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신생아 저혈압
기간: 퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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승압제 지원(혈압을 높이는 약물)이 필요한 체중을 기준으로 한 저혈압(낮은 평균 혈압).
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퇴원을 통한 배송 및 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5190191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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