- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996317
Maternal hyperoksygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing av abnormiteter
Maternal hyperoksygenering for intrapartum føtal hjertefrekvenssporing av abnormiteter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig føtal hjertefrekvenssporing er en del av standard praksis under fødselsbehandling intrapartum. Målet med føtal hjertefrekvensovervåking er å identifisere tidlige tegn på føtal plager under fødselen, sette i gang effektive intervensjoner for å forbedre fosterets resultater og redusere risikoen for keisersnitt og operativ vaginal fødsel, og når intervensjoner ikke klarer å forbedre fosterstatusen, for å hjelpe til med å veilede beslutning om å fortsette med operativ fødsel for å minimere føtal/nyfødt morbiditet som følge av fosterintoleranse overfor fødsel.
Det er fire hovedkomponenter til føtal hjertesporing som styrer obstetrisk behandling: baseline, variasjon, akselerasjon og retardasjon (livmorkontraksjonsmønster vurderes også for å veilede behandling). Når en eller flere av disse komponentene er utenfor normale verdier, kan det være assosiert med føtal hypoksemi/acidemi. Den typiske behandlingen av disse unormale funnene inkluderer mors reposisjon, IV væskebolus, økt mors blodtrykk, stopp av livmorsammentrekninger, fostervannsinfusjon og mors oksygen. Målet med behandlingen er å øke mors blodtilførsel til livmoren og derfor forbedre mors-placenta perfusjon, øke oksygentilførselen til og fjerning av karbondioksid fra fosteret.
Maternal oksygenering er en del av standardbehandlingen av fostersporingsavvik over hele landet, og er en del av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for denne spesifikke indikasjonen. Bruken er intuitivt fornuftig, ettersom en av de største bekymringene med føtale sporingsavvik er utviklingen av føtal hypoksemi som fører til anaerob metabolisme og den påfølgende utviklingen av metabolsk acidose. Imidlertid mangler klinisk bevis for å støtte bruken. Dette er delvis på grunn av den inngrodde kulturen med rutinemessig oksygentilførsel på arbeidskraft og levering over hele landet, derfor ble ingen kliniske spor vurdert før nylig. Enda viktigere, fra et fysiologisk synspunkt, har føtalt hemoglobin betydelig høyere oksygenaffinitet sammenlignet med voksent hemoglobin. Derfor fører økende oksygenmetning hos mor ikke til signifikant endring i fosterets oksygenmetning generelt. I tillegg skyldes noen av årsakene til utviklingen av føtal hypoksemi og acidemi placentainsuffisiens eller navlestrengskompresjon. Under disse omstendighetene er det begrenset oksygentilførsel i fosterets sirkulasjon ved grensesnittet mellom mor og foster, og derfor vil oksygenbehandling hos mor ha begrensede effekter på fosterets oksygenering.
Videre er det økende bekymring angående de potensielle risikoene forbundet med suprafysiologiske oksygennivåer. På cellenivå økte hyperoksygenering produksjonen av frie oksygenradikaler, noe som resulterer i celleskade. Dette gjenspeiles i den neonatale litteraturen angående hyperoksygenering under neonatal gjenopplivning, inkludert høyere risiko for respiratoriske og nevrologiske komplikasjoner, American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler ikke lenger initial neonatal hyperoksygenering under gjenopplivning. Det er lignende bekymringer i oksygenbruk under obstetrisk behandling i nyere litteratur. En rekke studier har vist høyere risiko for neonatale komplikasjoner assosiert med maternell intrapartum hyperoksygenering (3-6). Bevisene har imidlertid ikke vært tilstrekkelige til å endre den kliniske praksisen fordi flertallet av disse studiene enten fokuserte på biologiske forskjeller i stedet for kliniske utfallsdata eller var retrospektive snarere enn randomiserte studier.
Gitt den inngrodde karakteren av oksygenbehandling hos mor, mangelen på klinisk bevis for bruken av den, og bekymringer angående potensiell skade, er det nødvendig med store kliniske studier for å vurdere risikoene og fordelene ved dagens standardpraksis. Derfor foreslår etterforskerne en stor randomisert klinisk studie med enkeltsenter for å bestemme effekten av mors hyperoksygeneringsterapi for behandling av føtale hjertefrekvensavvik.
Forsøksintervensjoner inkluderer følgende:
Fetal hjertefrekvensavvik inkluderer ett eller flere av følgende:
Gjentatte retardasjoner: mer enn 2 i løpet av en 20-minutters periode Minimal eller manglende variasjon Fosterbradykardi Fostertakykardi
Rutinemessige føtale gjenopplivningstiltak vil bli tatt for føtal hjertefrekvensavvik etter skjønn fra det obstetriske teamet. Disse kan omfatte:
Mors reposisjonering IV væskebolus Anestesibehandling av hypotensjon Stoppe oksytocininfusjon Administrere Terbutalin Amnioinfusjon Operativ vaginal fødsel Keisersnitt I tillegg til behandlingsalternativene ovenfor, vil pasienten bli tildelt en av to behandlingsarmer gjennom datastyrt randomisering Behandlingsarm 1 Rutinemessig arbeidsbehandling etter skjønn av det obstetriske teamet Maternal oksygenering med 10L non-rebreather maske vil bli gitt med alle ovennevnte føtale hjertefrekvensavvik.
Maternal oksygenering avbrytes ved oppløsning av fostersporingsavvik eller etter fødsel.
Behandlingsarm 2 Rutinemessig arbeidsledelse etter det obstetriske teamets skjønn Oksygenering av mor er holdt tilbake med mindre det er indisert for mors pulsoksymetri er mindre enn 92 %
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder mellom 37 og 0 uker og 41 og 6 uker
- Innlagt for induksjon av fødsel eller i aktiv fødsel
- Ingen kjente fosteranomalier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med 2 eller flere keisersnitt
- Mors kontraindikasjoner for fødsel
- Fosterets kontraindikasjoner for fødsel
- Mors hemoglobin <8 ved innleggelse
- Medisinske tilstander hos mor som krever oksygentilskudd ved baseline (inkludert, men ikke begrenset til: alvorlige hjertetilstander, ukontrollert astma, lungeemboli, lungefibrose, lungeødem, lungebetennelse, sepsis osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard praksis der 10L/min O2 leveres til pasienten med maske når eventuelle fostersporingsavvik er identifisert.
|
|
|
Eksperimentell: Romluft
O2 vil bli holdt tilbake på tidspunkter når fostersporingsavvik er identifisert.
Pasienten vil fortsette å puste inn romluft.
|
Unngå hyperoksygenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal død
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Død under intrapartum eller neonatal periode
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Levering gjennom 72 timers levetid
|
Behov for pustestøtte i opptil 72 timers levetid
|
Levering gjennom 72 timers levetid
|
|
Lav 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: På 5 minutter av livet
|
5 minutters Apgar-score <=3
|
På 5 minutter av livet
|
|
Hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Neonatalt anfall
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Anfall eller anfallslignende aktivitet under nyfødtperioden.
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Mekonium aspirasjonssyndrom
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Intraventrikulær blødning grad III eller IV, subduralt hematom, subaraknoidalt hematom og subgalealt hematom
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Neonatal hypotensjon
Tidsramme: Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
hypotensjon (lavt gjennomsnittlig blodtrykk) basert på vekt som krever vasopressorstøtte (medisiner for å øke blodtrykket).
|
Levering ved utskrivning og gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Død
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi, hjerne
- Syndrom
- Hjerneiskemi
- Blødning
- Anfall
- Hjernesykdommer
- Hypotensjon
- Intrakranielle blødninger
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Perinatal død
- Mekonium aspirasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 5190191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Romluft
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity Hospital, Zürich; Kantonsspital Winterthur KSWRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Sveits
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Pneuma Pharmaceuticals IncorporatedAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, voksenKorea, Republikken, Forente stater, Canada, New Zealand, Australia, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar ikke rekruttert ennåInfeksjoner på operasjonsstedet | ARSC-motivasjonsmodellen | Escape Room SimulationTyrkia (Türkiye)
-
Şırnak ÜniversitesiFullført
-
Sakarya UniversityFullført