- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996317
Anyai hiperoxigénezés a szülésen belüli magzati pulzusszám-követési rendellenességek miatt
Anyai hiperoxigénezés a szülésen belüli magzati szívfrekvencia nyomon követési rendellenességei miatt: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magzati pulzusszám folyamatos nyomon követése a szülésen belüli szülészeti kezelés szokásos gyakorlatának része. A magzati pulzusszám monitorozás célja a magzati szorongás korai jeleinek azonosítása a vajúdás során, hatékony beavatkozások kezdeményezése a magzati kimenetel javítása, valamint a császármetszés és a műtéti hüvelyi szülés kockázatának csökkentése érdekében, és ha a beavatkozások nem javítják a magzat állapotát, segítik a magzati állapot irányítását. az operatív szülés folytatása annak érdekében, hogy minimalizálják a magzati/újszülöttkori morbiditást a magzati szülés intolerancia következtében.
A magzati szívkövetésnek négy fő összetevője van, amelyek irányítják a szülészeti kezelést: a kiindulási állapot, a variabilitás, a gyorsulás és a lassulás (a méhösszehúzódási mintát is értékelik a kezelés irányítására). Ha ezen összetevők közül egy vagy több a normál értékeken kívül esik, az magzati hipoxémiával/acidémiával járhat. Ezeknek a kóros leleteknek a tipikus kezelése az anyai repozíció, intravénás folyadékbolus, az anyai vérnyomás növelése, a méhösszehúzódások leállítása, az amnioinfúzió és az anyai oxigén. A terápia célja, hogy fokozza az anyai véráramlást a méhbe, és ezáltal javítsa az anya-placenta perfúziót, fokozza a magzat oxigénellátását és a szén-dioxid eltávolítását a magzatból.
Az anyai oxigenizáció a magzati nyomkövetési rendellenességek szokásos kezelésének része országszerte, és része az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) erre a specifikus indikációra vonatkozó irányelvének. Használata intuitív módon logikus, mivel a magzati nyomkövetési rendellenességekkel kapcsolatos egyik fő probléma a magzati hipoxémia kialakulása, amely anaerob anyagcseréhez és az ezt követő metabolikus acidózis kialakulásához vezet. Azonban nincs klinikai bizonyíték, amely alátámasztaná a használatát. Ez részben annak köszönhető, hogy a rutin oxigénszállítás régóta beépült a Labor and Delivery országszerte kialakult kultúrájába, ezért egészen a közelmúltig nem vettek figyelembe klinikai nyomokat. Ennél is fontosabb, hogy fiziológiai szempontból a magzati hemoglobinnak szignifikánsan nagyobb az oxigénaffinitása, mint a felnőtt hemoglobinnak. Ezért az anyai oxigéntelítettség növelése általában nem vezet jelentős változáshoz a magzati oxigéntelítettségben. Ezenkívül a magzati hipoxémia és acidémia kialakulásának néhány oka a placenta elégtelensége vagy a köldökzsinór összenyomódása. Ilyen körülmények között az oxigénszállítás korlátozott a magzati keringésben az anya-magzat határfelületén, ezért az anyai oxigénterápia korlátozott hatással lesz a magzat oxigénellátására.
Emellett egyre nagyobb aggodalomra ad okot a szuprafiziológiás oxigénszinttel kapcsolatos lehetséges kockázatok. Sejtszinten a hiperoxigénezés fokozta az oxigén szabad gyökök termelését, ami sejtkárosodást eredményez. Ez tükröződik az újszülöttkori irodalomban az újszülöttek újraélesztése során bekövetkező hiperoxigenációról, beleértve a légúti és neurológiai szövődmények magasabb kockázatát, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) már nem javasolja a kezdeti újszülöttkori hiperoxigenációt az újraélesztés során. Hasonló aggodalmak vannak a szülészeti kezelés során az oxigénhasználattal kapcsolatban a legújabb irodalomban. Számos tanulmány kimutatta, hogy nagyobb az újszülöttkori szövődmények kockázata az anyai intrapartum hiperoxigenációval összefüggésben (3-6). A bizonyítékok azonban nem voltak elegendőek a klinikai gyakorlat megváltoztatásához, mivel e vizsgálatok többsége vagy a biológiai különbségekre összpontosított, nem pedig a klinikai eredményekre vonatkozó adatokra, vagy retrospektív, nem pedig randomizált vizsgálatok.
Tekintettel az anyai oxigénterápia rögzült természetére, az alkalmazását támogató klinikai bizonyítékok hiányára és a lehetséges ártalmakkal kapcsolatos aggályokra, nagyszabású klinikai vizsgálatokra van szükség a jelenlegi szokásos gyakorlat kockázatainak és előnyeinek felméréséhez. Ezért a kutatók egy nagy, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak az anyai hiperoxigenizációs terápia hatásainak meghatározására a magzati szívritmus-nyomkövetési rendellenességek kezelésére.
A próbabeavatkozások a következőket tartalmazzák:
A magzati szívfrekvencia-rendellenességek a következők közül egyet vagy többet tartalmaznak:
Ismétlődő lassulások: több mint 2 20 perc alatt Minimális vagy hiányzó variabilitás Magzati bradycardia Magzati tachycardia
A magzati szívritmuszavarok esetén a szülészeti csapat döntése alapján rutin magzati újraélesztési intézkedéseket tesznek. Ezek a következők lehetnek:
Anyai repozicionálás IV. folyadékbólus A hipotenzió aneszteziológiai kezelése Az oxitocin infúzió leállítása Terbutalin amnioinfúzió beadása Műtéti hüvelyi szülés Császármetszéses szülés A fenti kezelési lehetőségeken kívül a páciens számítógépes randomizálással a két kezelési kar egyikébe kerül beosztásra. 1. kezelési kar Rutin munkaügyi kezelés a a szülészeti csapat A fenti magzati szívritmuszavarok esetén az anyai oxigenizációt 10 literes, nem újralélegeztető maszkkal végezzük.
Az anyai oxigenizáció a magzati nyomkövetési rendellenesség megszűnésekor vagy a szülés után megszűnik.
2. kezelési kar A szülészeti csoport belátása szerint rutinszerű vajúdáskezelés. Az anya oxigénellátását visszatartják, kivéve, ha az anyai pulzoximetria 92%-nál alacsonyabb.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor 37 és 0 hét és 41 és 6 hét között
- Szülés indítására vagy aktív vajúdásra felvehető
- Nem ismert magzati anomáliák
Kizárási kritériumok:
- 2 vagy több császármetszés története
- Anyai ellenjavallatok a vajúdáshoz
- Magzati ellenjavallatok a vajúdáshoz
- Anyai hemoglobin <8 a felvételkor
- Anyai egészségügyi állapotok, amelyek a kiinduláskor oxigénpótlást igényelnek (beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos szívbetegségek, kontrollálatlan asztma, tüdőembólia, tüdőfibrózis, tüdőödéma, tüdőgyulladás, szepszis stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál gyakorlat, ahol 10 l/perc O2-t juttatnak el a pácienshez maszk segítségével, ha bármilyen magzati nyomkövetési rendellenességet észlelnek.
|
|
|
Kísérleti: Szoba levegő
Az O2-t visszatartják olyankor, amikor magzati nyomkövetési rendellenességeket észlelnek.
A beteg folytatja a szobalevegő lélegzését.
|
A hiperoxigénezés elkerülése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális halál
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
Elhalálozás intrapartum vagy újszülöttkori időszakban
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
|
Légzési distress szindróma
Időkeret: Szállítás 72 órán keresztül
|
Légzéstámogatás szükséges akár 72 órán át
|
Szállítás 72 órán keresztül
|
|
Alacsony 5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: Az élet 5 percében
|
5 perces Apgar-pontszám <=3
|
Az élet 5 percében
|
|
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
|
|
Újszülöttkori roham
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
Görcsroham vagy rohamszerű tevékenység az újszülöttkori időszakban.
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
|
Meconium aspirációs szindróma
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzés, szubdurális haematoma, subarachnoidális haematoma és subgalealis haematoma
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
|
Újszülöttkori hipotenzió
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
testsúlyon alapuló hipotenzió (alacsony átlagos vérnyomás), amely vazopresszor támogatást igényel (vérnyomás-növelő gyógyszer).
|
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Szindróma
- Agyi ischaemia
- Vérzés
- Rohamok
- Agyi betegségek
- Hipotenzió
- Intrakraniális vérzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Perinatális halál
- Meconium aspirációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5190191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoba levegő
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
AIRNA CorporationToborzásAlfa 1 antitripszin hiányEgyesült Királyság, Ausztrália, Grúzia
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
air up GmbHCitruslabsBefejezve
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok