Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai hiperoxigénezés a szülésen belüli magzati pulzusszám-követési rendellenességek miatt

2021. augusztus 10. frissítette: Loma Linda University

Anyai hiperoxigénezés a szülésen belüli magzati szívfrekvencia nyomon követési rendellenességei miatt: randomizált klinikai vizsgálat

A kóros magzati szívfrekvencia-követések újraélesztése céljából végzett hiperoxigénezés rutin szülészeti gyakorlat. Azonban nem készült olyan tanulmány, amely alátámasztotta volna ezt a gyakorlatot. A legújabb irodalom vagy nem talált összefüggést a szülésen belüli anyai oxigén adagolással kapcsolatban, vagy számos tanulmány kimutatta az újszülöttkori szövődmények magasabb kockázatát. E vizsgálatok ellenére a bizonyítékok nem voltak elegendőek a klinikai gyakorlat megváltoztatásához, mivel ezeknek a vizsgálatoknak a többsége vagy a biológiai különbségekre összpontosított, nem pedig a klinikai eredményekre vonatkozó adatokra, vagy retrospektív volt, nem pedig randomizált vizsgálatok. Ezért a kutatók egy nagy, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak az anyai hiperoxigenizációs terápia hatásainak meghatározására a magzati szívritmus-nyomkövetési rendellenességek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzati pulzusszám folyamatos nyomon követése a szülésen belüli szülészeti kezelés szokásos gyakorlatának része. A magzati pulzusszám monitorozás célja a magzati szorongás korai jeleinek azonosítása a vajúdás során, hatékony beavatkozások kezdeményezése a magzati kimenetel javítása, valamint a császármetszés és a műtéti hüvelyi szülés kockázatának csökkentése érdekében, és ha a beavatkozások nem javítják a magzat állapotát, segítik a magzati állapot irányítását. az operatív szülés folytatása annak érdekében, hogy minimalizálják a magzati/újszülöttkori morbiditást a magzati szülés intolerancia következtében.

A magzati szívkövetésnek négy fő összetevője van, amelyek irányítják a szülészeti kezelést: a kiindulási állapot, a variabilitás, a gyorsulás és a lassulás (a méhösszehúzódási mintát is értékelik a kezelés irányítására). Ha ezen összetevők közül egy vagy több a normál értékeken kívül esik, az magzati hipoxémiával/acidémiával járhat. Ezeknek a kóros leleteknek a tipikus kezelése az anyai repozíció, intravénás folyadékbolus, az anyai vérnyomás növelése, a méhösszehúzódások leállítása, az amnioinfúzió és az anyai oxigén. A terápia célja, hogy fokozza az anyai véráramlást a méhbe, és ezáltal javítsa az anya-placenta perfúziót, fokozza a magzat oxigénellátását és a szén-dioxid eltávolítását a magzatból.

Az anyai oxigenizáció a magzati nyomkövetési rendellenességek szokásos kezelésének része országszerte, és része az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) erre a specifikus indikációra vonatkozó irányelvének. Használata intuitív módon logikus, mivel a magzati nyomkövetési rendellenességekkel kapcsolatos egyik fő probléma a magzati hipoxémia kialakulása, amely anaerob anyagcseréhez és az ezt követő metabolikus acidózis kialakulásához vezet. Azonban nincs klinikai bizonyíték, amely alátámasztaná a használatát. Ez részben annak köszönhető, hogy a rutin oxigénszállítás régóta beépült a Labor and Delivery országszerte kialakult kultúrájába, ezért egészen a közelmúltig nem vettek figyelembe klinikai nyomokat. Ennél is fontosabb, hogy fiziológiai szempontból a magzati hemoglobinnak szignifikánsan nagyobb az oxigénaffinitása, mint a felnőtt hemoglobinnak. Ezért az anyai oxigéntelítettség növelése általában nem vezet jelentős változáshoz a magzati oxigéntelítettségben. Ezenkívül a magzati hipoxémia és acidémia kialakulásának néhány oka a placenta elégtelensége vagy a köldökzsinór összenyomódása. Ilyen körülmények között az oxigénszállítás korlátozott a magzati keringésben az anya-magzat határfelületén, ezért az anyai oxigénterápia korlátozott hatással lesz a magzat oxigénellátására.

Emellett egyre nagyobb aggodalomra ad okot a szuprafiziológiás oxigénszinttel kapcsolatos lehetséges kockázatok. Sejtszinten a hiperoxigénezés fokozta az oxigén szabad gyökök termelését, ami sejtkárosodást eredményez. Ez tükröződik az újszülöttkori irodalomban az újszülöttek újraélesztése során bekövetkező hiperoxigenációról, beleértve a légúti és neurológiai szövődmények magasabb kockázatát, az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) már nem javasolja a kezdeti újszülöttkori hiperoxigenációt az újraélesztés során. Hasonló aggodalmak vannak a szülészeti kezelés során az oxigénhasználattal kapcsolatban a legújabb irodalomban. Számos tanulmány kimutatta, hogy nagyobb az újszülöttkori szövődmények kockázata az anyai intrapartum hiperoxigenációval összefüggésben (3-6). A bizonyítékok azonban nem voltak elegendőek a klinikai gyakorlat megváltoztatásához, mivel e vizsgálatok többsége vagy a biológiai különbségekre összpontosított, nem pedig a klinikai eredményekre vonatkozó adatokra, vagy retrospektív, nem pedig randomizált vizsgálatok.

Tekintettel az anyai oxigénterápia rögzült természetére, az alkalmazását támogató klinikai bizonyítékok hiányára és a lehetséges ártalmakkal kapcsolatos aggályokra, nagyszabású klinikai vizsgálatokra van szükség a jelenlegi szokásos gyakorlat kockázatainak és előnyeinek felméréséhez. Ezért a kutatók egy nagy, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak az anyai hiperoxigenizációs terápia hatásainak meghatározására a magzati szívritmus-nyomkövetési rendellenességek kezelésére.

A próbabeavatkozások a következőket tartalmazzák:

A magzati szívfrekvencia-rendellenességek a következők közül egyet vagy többet tartalmaznak:

Ismétlődő lassulások: több mint 2 20 perc alatt Minimális vagy hiányzó variabilitás Magzati bradycardia Magzati tachycardia

A magzati szívritmuszavarok esetén a szülészeti csapat döntése alapján rutin magzati újraélesztési intézkedéseket tesznek. Ezek a következők lehetnek:

Anyai repozicionálás IV. folyadékbólus A hipotenzió aneszteziológiai kezelése Az oxitocin infúzió leállítása Terbutalin amnioinfúzió beadása Műtéti hüvelyi szülés Császármetszéses szülés A fenti kezelési lehetőségeken kívül a páciens számítógépes randomizálással a két kezelési kar egyikébe kerül beosztásra. 1. kezelési kar Rutin munkaügyi kezelés a a szülészeti csapat A fenti magzati szívritmuszavarok esetén az anyai oxigenizációt 10 literes, nem újralélegeztető maszkkal végezzük.

Az anyai oxigenizáció a magzati nyomkövetési rendellenesség megszűnésekor vagy a szülés után megszűnik.

2. kezelési kar A szülészeti csoport belátása szerint rutinszerű vajúdáskezelés. Az anya oxigénellátását visszatartják, kivéve, ha az anyai pulzoximetria 92%-nál alacsonyabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor 37 és 0 hét és 41 és 6 hét között
  • Szülés indítására vagy aktív vajúdásra felvehető
  • Nem ismert magzati anomáliák

Kizárási kritériumok:

  • 2 vagy több császármetszés története
  • Anyai ellenjavallatok a vajúdáshoz
  • Magzati ellenjavallatok a vajúdáshoz
  • Anyai hemoglobin <8 a felvételkor
  • Anyai egészségügyi állapotok, amelyek a kiinduláskor oxigénpótlást igényelnek (beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos szívbetegségek, kontrollálatlan asztma, tüdőembólia, tüdőfibrózis, tüdőödéma, tüdőgyulladás, szepszis stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál gyakorlat, ahol 10 l/perc O2-t juttatnak el a pácienshez maszk segítségével, ha bármilyen magzati nyomkövetési rendellenességet észlelnek.
Kísérleti: Szoba levegő
Az O2-t visszatartják olyankor, amikor magzati nyomkövetési rendellenességeket észlelnek. A beteg folytatja a szobalevegő lélegzését.
A hiperoxigénezés elkerülése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális halál
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Elhalálozás intrapartum vagy újszülöttkori időszakban
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Légzési distress szindróma
Időkeret: Szállítás 72 órán keresztül
Légzéstámogatás szükséges akár 72 órán át
Szállítás 72 órán keresztül
Alacsony 5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: Az élet 5 percében
5 perces Apgar-pontszám <=3
Az élet 5 percében
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Újszülöttkori roham
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Görcsroham vagy rohamszerű tevékenység az újszülöttkori időszakban.
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Meconium aspirációs szindróma
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzés, szubdurális haematoma, subarachnoidális haematoma és subgalealis haematoma
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
Újszülöttkori hipotenzió
Időkeret: Kiszállítással és átlagosan 1 héttel
testsúlyon alapuló hipotenzió (alacsony átlagos vérnyomás), amely vazopresszor támogatást igényel (vérnyomás-növelő gyógyszer).
Kiszállítással és átlagosan 1 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szoba levegő

Iratkozz fel