Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hyperoksygenaatio synnytyksensisäisten sikiön sykkeen seurantahäiriöiden vuoksi

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University

Äidin hyperoksygenaatio synnytyksensisäisten sikiön sykehäiriöiden vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hyperoksigenaatio sikiön epänormaalien sykemittausten elvyttämiseksi on ollut rutiininomaista synnytyskäytäntöä. Tätä käytäntöä tukevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa ei joko ole havaittu mitään etua synnytyksensisäiseen äidin hapen antamiseen tai useissa tutkimuksissa on osoitettu korkeampi vastasyntyneiden komplikaatioiden riski. Näistä tutkimuksista huolimatta todisteet eivät ole riittäneet muuttamaan kliinistä käytäntöä, koska suurin osa näistä tutkimuksista joko keskittyi biologisiin eroihin kliinisten tulostietojen sijaan tai olivat retrospektiivisiä eikä satunnaistettuja tutkimuksia. Siksi tutkijat ehdottavat laajaa yhden keskuksen satunnaistettua kliinistä tutkimusta äidin hyperhapetushoidon vaikutusten määrittämiseksi sikiön sydämen sykejäljityshäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva sikiön sykkeen seuranta on osa normaalia käytäntöä synnytyksensisäisen synnytyshoidon aikana. Sikiön sykemittauksen tavoitteena on tunnistaa varhaiset merkit sikiön ahdistuksesta synnytyksen aikana, aloittaa tehokkaita toimenpiteitä sikiön lopputuloksen parantamiseksi ja vähentää keisarinleikkauksen ja leikkauksen emätinsynnytyksen riskiä, ​​ja kun toimenpiteet eivät paranna sikiön tilaa, auttaa ohjaamaan sikiön tilaa. Päätös jatkaa operatiivista synnytystä sikiön/vastasyntyneen sairastuvuuden minimoimiseksi sikiön synnytyksen intoleranssin seurauksena.

Sikiön sydämen jäljityksessä on neljä pääkomponenttia, jotka ohjaavat synnytyksen hallintaa: lähtötaso, vaihtelu, kiihtyvyys ja hidastuminen (kohdun supistumiskuvio arvioidaan myös ohjaamaan hoitoa). Kun yksi tai useampi näistä komponenteista on normaaliarvojen ulkopuolella, se voi liittyä sikiön hypoksemiaan/asidemiaan. Näiden epänormaalien löydösten tyypillistä hoitoa ovat äidin uudelleenasento, suonensisäinen nestebolus, äidin verenpaineen nostaminen, kohdun supistuksen pysäyttäminen, amnioinfuusio ja äidin happi. Hoidon tavoitteena on lisätä äidin verenkiertoa kohtuun ja siten parantaa äidin ja istukan perfuusiota, lisätä hapen toimitusta ja hiilidioksidin poistumista sikiöstä.

Äidin hapetus on osa sikiön jäljityshäiriöiden tavanomaista hallintaa valtakunnallisesti, ja se on osa American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjetta tälle erityiselle indikaatiolle. Sen käyttö on intuitiivisesti järkevää, koska yksi suurimmista huolenaiheista sikiön jäljityshäiriöissä on sikiön hypoksemian kehittyminen, joka johtaa anaerobiseen aineenvaihduntaan ja siitä johtuvaan metabolisen asidoosin kehittymiseen. Sen käyttöä tukevia kliinisiä todisteita ei kuitenkaan ole. Tämä johtuu osittain pitkälle juurtuneesta rutiininomaisen hapen toimittamisen kulttuurista Labor and Deliveryssä eri puolilla maata, joten kliinisiä polkuja ei harkittu viime aikoihin asti. Vielä tärkeämpää on, että fysiologisesta näkökulmasta sikiön hemoglobiinilla on huomattavasti korkeampi happiaffiniteetti verrattuna aikuisen hemoglobiiniin. Siksi äidin happisaturaation lisääntyminen ei yleensä johda merkittävään muutokseen sikiön happisaturaatiossa. Lisäksi jotkut sikiön hypoksemian ja asidemian kehittymisen syistä johtuvat istukan vajaatoiminnasta tai napanuoran puristumisesta. Näissä olosuhteissa hapen toimitus sikiön verenkierrossa on rajoitettua äidin ja sikiön rajapinnassa, ja siksi äidin happihoidolla on rajalliset vaikutukset sikiön hapettumiseen.

Lisäksi on olemassa kasvava huoli suprafysiologisiin happitasoihin liittyvistä mahdollisista riskeistä. Solutasolla hyperoksigenaatio lisäsi happivapaiden radikaalien tuotantoa, mikä johtaa soluvaurioihin. Tämä heijastuu vastasyntyneiden kirjallisuudessa, joka koskee hyperhapetusta vastasyntyneiden elvytysvaiheessa, mukaan lukien korkeampi hengitystie- ja neurologisten komplikaatioiden riski, American Academy of Pediatrics (AAP) ei enää suosittele vastasyntyneen alkuvaiheen hyperoksygenaatiota elvyttämisen aikana. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on samankaltaisia ​​huolenaiheita hapen käytöstä synnytyshoidon aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suuremman vastasyntyneiden komplikaatioiden riskin, jotka liittyvät äidin synnytyksensisäiseen hyperhapetukseen (3–6). Todisteet eivät kuitenkaan ole riittäneet muuttamaan kliinistä käytäntöä, koska suurin osa näistä tutkimuksista joko keskittyi biologisiin eroihin kliinisten tulostietojen sijaan tai olivat retrospektiivisia eikä satunnaistettuja tutkimuksia.

Ottaen huomioon äidin happiterapian juurtunut luonne, sen käyttöä tukevan kliinisen näytön puuttuminen ja mahdollisista haitoista huolehtiminen, tarvitaan laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia nykyisen tavanomaisen käytännön riskien ja hyötyjen arvioimiseksi. Siksi tutkijat ehdottavat laajaa yhden keskuksen satunnaistettua kliinistä tutkimusta äidin hyperhapetushoidon vaikutusten määrittämiseksi sikiön sydämen sykejäljityshäiriöiden hoidossa.

Kokeiluinterventiot sisältävät seuraavat:

Sikiön sykehäiriöihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista:

Toistuvat hidastumiset: yli 2 20 minuutin aikana Minimaalinen tai puuttuva vaihtelu Sikiön bradykardia Sikiön takykardia

Synnytystiimin harkinnan mukaan sikiön rutiininomaiset elvytystoimenpiteet suoritetaan sikiön sykehäiriöiden varalta. Näitä voivat olla:

Äidin uudelleenasentaminen IV nestebolus Hypotension anestesiologinen hallinta Oksitosiini-infuusion lopettaminen Terbutaliinin amnioinfuusion antaminen Leikkaus emättimen kautta Keisarinleikkaus Yllä olevien hoitovaihtoehtojen lisäksi potilas määrätään toiseen kahdesta hoitohaarasta tietokoneistetun satunnaistamisen kautta. Hoitohaara 1 Rutiinityönhallinta synnytysryhmä Äidille annetaan hapetus 10 litran ei-hengitysmaskilla edellä mainituissa sikiön sykehäiriöissä.

Äidin hapetus lopetetaan, kun sikiön jäljityshäiriö on korjattu tai synnytyksen jälkeen.

Hoitohaara 2 Rutiinityönhallinta synnytystiimin harkinnan mukaan Äidin hapetus pidätetään, ellei äidin pulssioksimetrian ole aiheellista olla alle 92 %

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Children'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausaika 37–0 viikkoa ja 41–6 viikkoa
  • Hyväksytään synnytyksen aloittamiseen tai aktiivisessa synnytyksessä
  • Ei tunnettuja sikiön poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden tai useamman keisarinleikkauksen historia
  • Äidin vasta-aiheet synnytykseen
  • Sikiön vasta-aiheet synnytykseen
  • Äidin hemoglobiini <8 sisäänkäynnissä
  • Äidin sairaudet, jotka edellyttävät happilisää lähtötilanteessa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakavat sydänsairaudet, hallitsematon astma, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, keuhkopöhö, keuhkokuume, sepsis jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiokäytäntö, jossa 10 l/min O2 toimitetaan potilaalle maskin avulla, kun havaitaan sikiön jäljitysvirheitä.
Kokeellinen: Huoneen ilma
O2:ta pidätetään silloin, kun sikiön jäljityksessä havaitaan poikkeavuuksia. Potilas jatkaa huoneilman hengittämistä.
Hyperhapetuksen välttäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Kuolema synnytyksen aikana tai vastasyntyneen aikana
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus 72 tunnin ajan
Hengitystuen tarve jopa 72 tunnin ajan
Toimitus 72 tunnin ajan
Alhaiset 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin elämästä
5 minuutin Apgar-pisteet <=3
5 minuutin elämästä
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Vastasyntyneiden kohtaus
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Kohtaus tai kohtauksen kaltainen toiminta vastasyntyneen aikana.
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen III tai IV, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen hematooma ja subgaleaalinen hematooma
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
Vastasyntyneen hypotensio
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
painoon perustuva hypotensio (alhainen keskimääräinen verenpaine), joka vaatii vasopressoritukea (verenpainetta kohottava lääke).
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huoneen ilma

3
Tilaa