- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996317
Äidin hyperoksygenaatio synnytyksensisäisten sikiön sykkeen seurantahäiriöiden vuoksi
Äidin hyperoksygenaatio synnytyksensisäisten sikiön sykehäiriöiden vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva sikiön sykkeen seuranta on osa normaalia käytäntöä synnytyksensisäisen synnytyshoidon aikana. Sikiön sykemittauksen tavoitteena on tunnistaa varhaiset merkit sikiön ahdistuksesta synnytyksen aikana, aloittaa tehokkaita toimenpiteitä sikiön lopputuloksen parantamiseksi ja vähentää keisarinleikkauksen ja leikkauksen emätinsynnytyksen riskiä, ja kun toimenpiteet eivät paranna sikiön tilaa, auttaa ohjaamaan sikiön tilaa. Päätös jatkaa operatiivista synnytystä sikiön/vastasyntyneen sairastuvuuden minimoimiseksi sikiön synnytyksen intoleranssin seurauksena.
Sikiön sydämen jäljityksessä on neljä pääkomponenttia, jotka ohjaavat synnytyksen hallintaa: lähtötaso, vaihtelu, kiihtyvyys ja hidastuminen (kohdun supistumiskuvio arvioidaan myös ohjaamaan hoitoa). Kun yksi tai useampi näistä komponenteista on normaaliarvojen ulkopuolella, se voi liittyä sikiön hypoksemiaan/asidemiaan. Näiden epänormaalien löydösten tyypillistä hoitoa ovat äidin uudelleenasento, suonensisäinen nestebolus, äidin verenpaineen nostaminen, kohdun supistuksen pysäyttäminen, amnioinfuusio ja äidin happi. Hoidon tavoitteena on lisätä äidin verenkiertoa kohtuun ja siten parantaa äidin ja istukan perfuusiota, lisätä hapen toimitusta ja hiilidioksidin poistumista sikiöstä.
Äidin hapetus on osa sikiön jäljityshäiriöiden tavanomaista hallintaa valtakunnallisesti, ja se on osa American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjetta tälle erityiselle indikaatiolle. Sen käyttö on intuitiivisesti järkevää, koska yksi suurimmista huolenaiheista sikiön jäljityshäiriöissä on sikiön hypoksemian kehittyminen, joka johtaa anaerobiseen aineenvaihduntaan ja siitä johtuvaan metabolisen asidoosin kehittymiseen. Sen käyttöä tukevia kliinisiä todisteita ei kuitenkaan ole. Tämä johtuu osittain pitkälle juurtuneesta rutiininomaisen hapen toimittamisen kulttuurista Labor and Deliveryssä eri puolilla maata, joten kliinisiä polkuja ei harkittu viime aikoihin asti. Vielä tärkeämpää on, että fysiologisesta näkökulmasta sikiön hemoglobiinilla on huomattavasti korkeampi happiaffiniteetti verrattuna aikuisen hemoglobiiniin. Siksi äidin happisaturaation lisääntyminen ei yleensä johda merkittävään muutokseen sikiön happisaturaatiossa. Lisäksi jotkut sikiön hypoksemian ja asidemian kehittymisen syistä johtuvat istukan vajaatoiminnasta tai napanuoran puristumisesta. Näissä olosuhteissa hapen toimitus sikiön verenkierrossa on rajoitettua äidin ja sikiön rajapinnassa, ja siksi äidin happihoidolla on rajalliset vaikutukset sikiön hapettumiseen.
Lisäksi on olemassa kasvava huoli suprafysiologisiin happitasoihin liittyvistä mahdollisista riskeistä. Solutasolla hyperoksigenaatio lisäsi happivapaiden radikaalien tuotantoa, mikä johtaa soluvaurioihin. Tämä heijastuu vastasyntyneiden kirjallisuudessa, joka koskee hyperhapetusta vastasyntyneiden elvytysvaiheessa, mukaan lukien korkeampi hengitystie- ja neurologisten komplikaatioiden riski, American Academy of Pediatrics (AAP) ei enää suosittele vastasyntyneen alkuvaiheen hyperoksygenaatiota elvyttämisen aikana. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on samankaltaisia huolenaiheita hapen käytöstä synnytyshoidon aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suuremman vastasyntyneiden komplikaatioiden riskin, jotka liittyvät äidin synnytyksensisäiseen hyperhapetukseen (3–6). Todisteet eivät kuitenkaan ole riittäneet muuttamaan kliinistä käytäntöä, koska suurin osa näistä tutkimuksista joko keskittyi biologisiin eroihin kliinisten tulostietojen sijaan tai olivat retrospektiivisia eikä satunnaistettuja tutkimuksia.
Ottaen huomioon äidin happiterapian juurtunut luonne, sen käyttöä tukevan kliinisen näytön puuttuminen ja mahdollisista haitoista huolehtiminen, tarvitaan laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia nykyisen tavanomaisen käytännön riskien ja hyötyjen arvioimiseksi. Siksi tutkijat ehdottavat laajaa yhden keskuksen satunnaistettua kliinistä tutkimusta äidin hyperhapetushoidon vaikutusten määrittämiseksi sikiön sydämen sykejäljityshäiriöiden hoidossa.
Kokeiluinterventiot sisältävät seuraavat:
Sikiön sykehäiriöihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista:
Toistuvat hidastumiset: yli 2 20 minuutin aikana Minimaalinen tai puuttuva vaihtelu Sikiön bradykardia Sikiön takykardia
Synnytystiimin harkinnan mukaan sikiön rutiininomaiset elvytystoimenpiteet suoritetaan sikiön sykehäiriöiden varalta. Näitä voivat olla:
Äidin uudelleenasentaminen IV nestebolus Hypotension anestesiologinen hallinta Oksitosiini-infuusion lopettaminen Terbutaliinin amnioinfuusion antaminen Leikkaus emättimen kautta Keisarinleikkaus Yllä olevien hoitovaihtoehtojen lisäksi potilas määrätään toiseen kahdesta hoitohaarasta tietokoneistetun satunnaistamisen kautta. Hoitohaara 1 Rutiinityönhallinta synnytysryhmä Äidille annetaan hapetus 10 litran ei-hengitysmaskilla edellä mainituissa sikiön sykehäiriöissä.
Äidin hapetus lopetetaan, kun sikiön jäljityshäiriö on korjattu tai synnytyksen jälkeen.
Hoitohaara 2 Rutiinityönhallinta synnytystiimin harkinnan mukaan Äidin hapetus pidätetään, ellei äidin pulssioksimetrian ole aiheellista olla alle 92 %
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 37–0 viikkoa ja 41–6 viikkoa
- Hyväksytään synnytyksen aloittamiseen tai aktiivisessa synnytyksessä
- Ei tunnettuja sikiön poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai useamman keisarinleikkauksen historia
- Äidin vasta-aiheet synnytykseen
- Sikiön vasta-aiheet synnytykseen
- Äidin hemoglobiini <8 sisäänkäynnissä
- Äidin sairaudet, jotka edellyttävät happilisää lähtötilanteessa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakavat sydänsairaudet, hallitsematon astma, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, keuhkopöhö, keuhkokuume, sepsis jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiokäytäntö, jossa 10 l/min O2 toimitetaan potilaalle maskin avulla, kun havaitaan sikiön jäljitysvirheitä.
|
|
Kokeellinen: Huoneen ilma
O2:ta pidätetään silloin, kun sikiön jäljityksessä havaitaan poikkeavuuksia.
Potilas jatkaa huoneilman hengittämistä.
|
Hyperhapetuksen välttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Kuolema synnytyksen aikana tai vastasyntyneen aikana
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus 72 tunnin ajan
|
Hengitystuen tarve jopa 72 tunnin ajan
|
Toimitus 72 tunnin ajan
|
Alhaiset 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin elämästä
|
5 minuutin Apgar-pisteet <=3
|
5 minuutin elämästä
|
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
|
Vastasyntyneiden kohtaus
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Kohtaus tai kohtauksen kaltainen toiminta vastasyntyneen aikana.
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto, asteen III tai IV, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen hematooma ja subgaleaalinen hematooma
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Vastasyntyneen hypotensio
Aikaikkuna: Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
painoon perustuva hypotensio (alhainen keskimääräinen verenpaine), joka vaatii vasopressoritukea (verenpainetta kohottava lääke).
|
Toimitus kotiutuksen kautta ja keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Oireyhtymä
- Aivojen iskemia
- Verenvuoto
- Kohtaukset
- Aivojen sairaudet
- Hypotensio
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Perinataalinen kuolema
- Mekonium-aspiraatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huoneen ilma
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalLopetettu
-
Jewish General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Terveydenhuolto | Terveyden heikkeneminen | ArvioinnitKanada
-
Erasmus University RotterdamRekrytointiStressi | Ahdistus | Masennusoireet | Joustavuus | Tunteiden säätelyAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
Taipei Medical UniversityValmisKriittinen ajatteluVietnam
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiivinen, ei rekrytointiNeurologiset sairaudet | Mielenterveysolosuhteet | Vatsakipu/ruoansulatuskanavan ongelmat | Alempien hengitysteiden olosuhteet | Ylempien hengitysteiden olosuhteet | Oftalmologian olosuhteet | Ortopediset sairaudet | Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet | Virtsaelinten sairaudet | ENT ehdot | Ihotaudit | Gynek...Tansania
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat