- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03996317
Материнская гипероксигенация при интранатальных аномалиях отслеживания сердечного ритма плода
Гипероксигенация матери при интранатальных аномалиях отслеживания сердечного ритма плода: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывное отслеживание сердечного ритма плода является частью стандартной практики во время интранатального акушерского ведения. Целью мониторинга ЧСС плода является выявление ранних признаков дистресса плода во время родов, инициирование эффективных вмешательств для улучшения исходов плода и снижения риска кесарева сечения и оперативного вагинального родоразрешения, а когда вмешательства не улучшают состояние плода, помочь направить решение продолжить оперативное родоразрешение, чтобы свести к минимуму заболеваемость плода / новорожденного в результате непереносимости плода к родам.
Существует четыре основных компонента трассировки сердца плода, которые определяют акушерское ведение: исходный уровень, вариабельность, ускорение и замедление (паттерн сокращения матки также оценивается для определения тактики ведения). Когда один или несколько из этих компонентов выходят за пределы нормальных значений, это может быть связано с гипоксемией/ацидемией плода. Типичное лечение этих аномальных результатов включает репозицию матери, внутривенное введение жидкости, повышение артериального давления матери, остановку сокращений матки, амниоинфузию и подачу кислорода матери. Целью терапии является увеличение притока материнской крови к матке и, следовательно, улучшение материнско-плацентарной перфузии, увеличение доставки кислорода к плоду и удаления углекислого газа от плода.
Оксигенация матери является частью стандартного лечения патологий плода по всей стране и частью рекомендаций Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) для этого конкретного показания. Его использование интуитивно понятно, поскольку одной из основных проблем, связанных с аномалиями трассировки плода, является развитие гипоксемии плода, ведущее к анаэробному метаболизму и последующему развитию метаболического ацидоза. Однако клинических данных, подтверждающих его использование, недостаточно. Отчасти это связано с давно укоренившейся культурой рутинной доставки кислорода при родах и родовспоможении по всей стране, поэтому до недавнего времени клинические испытания не рассматривались. Что еще более важно, с физиологической точки зрения гемоглобин плода имеет значительно более высокое сродство к кислороду по сравнению с гемоглобином взрослого человека. Таким образом, увеличение насыщения кислородом матери не приводит к существенному изменению насыщения кислородом плода в целом. Кроме того, часть причин развития гипоксемии и ацидемии плода обусловлена плацентарной недостаточностью или сдавлением пуповины. В этих обстоятельствах доставка кислорода в кровоток плода на границе между матерью и плодом ограничена, и, следовательно, оксигенотерапия матери будет иметь ограниченное влияние на оксигенацию плода.
Кроме того, растет озабоченность по поводу потенциальных рисков, связанных с супрафизиологическими уровнями кислорода. На клеточном уровне гипероксигенация увеличивает выработку свободных радикалов кислорода, что приводит к повреждению клеток. Это отражено в неонатальной литературе относительно гипероксигенации во время реанимации новорожденных, включая более высокий риск респираторных и неврологических осложнений, Американская академия педиатрии (AAP) больше не рекомендует начальную гипероксигенацию новорожденных во время реанимации. В недавней литературе есть аналогичные опасения по поводу использования кислорода во время родовспоможения. Ряд исследований продемонстрировал более высокий риск неонатальных осложнений, связанных с гипероксигенацией матери во время родов (3-6). Однако доказательств было недостаточно для изменения клинической практики, поскольку большинство этих исследований либо были сосредоточены на биологических различиях, а не на данных о клинических исходах, либо были ретроспективными, а не рандомизированными испытаниями.
Учитывая укоренившийся характер материнской оксигенотерапии, отсутствие клинических доказательств в пользу ее использования и опасения относительно потенциального вреда, необходимы крупномасштабные клинические испытания для оценки рисков и преимуществ текущей стандартной практики. Поэтому исследователи предлагают крупномасштабное рандомизированное клиническое исследование с одним центром для определения эффектов гипероксигенационной терапии матери для лечения аномалий отслеживания сердечного ритма плода.
Пробные вмешательства включают следующее:
Нарушения сердечного ритма плода включают одно или несколько из следующего:
Рецидивирующие децелерации: более 2 за 20-минутный период Минимальная или отсутствующая вариабельность Брадикардия плода Тахикардия плода
Обычные меры по реанимации плода будут приняты при нарушениях сердечного ритма плода по усмотрению акушерской бригады. К ним могут относиться:
Репозиция матери В/в болюс жидкости Анестезиологическое лечение гипотензии Прекращение инфузии окситоцина Введение тербуталина Амниоинфузия Оперативные вагинальные роды Кесарево сечение В дополнение к вышеуказанным вариантам ведения пациентка будет распределена в одну из двух групп лечения посредством компьютеризированной рандомизации Группа лечения 1 Рутинное ведение родов по усмотрению матери акушерская бригада Оксигенация матери с помощью 10-литровой маски без дыхательной системы будет проводиться при любых вышеуказанных нарушениях сердечного ритма плода.
Оксигенацию матери прекращают при разрешении аномалий трассировки плода или после родов.
Лечебная группа 2 Рутинное ведение родов по усмотрению акушерской бригады Оксигенация матери не проводится, за исключением случаев, когда пульсоксиметрия матери ниже 92%
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 37 и 0 недель до 41 и 6 недель
- Допущен к индукции родов или к активным родам
- Нет известных аномалий плода
Критерий исключения:
- В анамнезе 2 или более кесаревых сечений
- Противопоказания матери к родам
- Противопоказания плода к родам
- Материнский гемоглобин <8 при поступлении
- Заболевания матери, требующие кислородной поддержки на исходном уровне (включая, помимо прочего: тяжелые сердечные заболевания, неконтролируемую астму, легочную эмболию, легочный фиброз, отек легких, пневмонию, сепсис и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная практика, при которой 10 л/мин O2 подается пациенту через маску при выявлении любых аномалий трассировки плода.
|
|
|
Экспериментальный: Воздух в помещении
O2 будет удерживаться в то время, когда выявлены аномалии трассировки плода.
Пациент будет продолжать дышать комнатным воздухом.
|
Избегание гипероксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Смерть в интранатальном или неонатальном периоде
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Доставка через 72 часа жизни
|
Потребность в респираторной поддержке до 72 часов жизни
|
Доставка через 72 часа жизни
|
|
Низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: На 5 минуте жизни
|
5-минутная оценка по шкале Апгар <=3
|
На 5 минуте жизни
|
|
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
|
|
Неонатальный приступ
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Судорожная или судорожная активность в неонатальном периоде.
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
|
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, субдуральная гематома, субарахноидальная гематома и подапоневротическая гематома
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
|
Неонатальная гипотензия
Временное ограничение: Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
гипотензия (низкое среднее артериальное давление) на основании массы тела, требующая вазопрессорной поддержки (лекарства для повышения артериального давления).
|
Доставка через выписку и в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Смерть
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Синдром
- Ишемия головного мозга
- Кровотечение
- Судороги
- Заболевания головного мозга
- Гипотония
- Внутричерепные кровоизлияния
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Перинатальная смерть
- Синдром аспирации мекония
Другие идентификационные номера исследования
- 5190191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воздух в помещении
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wenzhou Central HospitalЗавершенныйЭффективность обучения | Роль медсестрыКитай
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyРекрутинг
-
AIRNA CorporationРекрутингДефицит альфа-1-антитрипсинаСоединенное Королевство, Австралия, Грузия
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalРекрутинг
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты