- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996317
Nadtlenienie matki w przypadku śródporodowych nieprawidłowości śledzenia tętna płodu
Hiperoksygenacja matki w przypadku śródporodowych nieprawidłowości w zapisie tętna płodu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe śledzenie tętna płodu jest częścią standardowej praktyki podczas śródporodowego postępowania położniczego. Celem monitorowania tętna płodu jest identyfikacja wczesnych oznak zagrożenia płodu podczas porodu, zainicjowanie skutecznych interwencji w celu poprawy wyników płodu i zmniejszenia ryzyka cesarskiego cięcia i porodu drogą pochwową, a gdy interwencje nie poprawiają stanu płodu, pomoc w ukierunkowaniu podjęcie decyzji o przeprowadzeniu porodu operacyjnego w celu zminimalizowania chorobowości płodu/noworodka w wyniku nietolerancji porodu przez płód.
Istnieją cztery główne elementy śledzenia serca płodu, które kierują postępowaniem położniczym: linia podstawowa, zmienność, przyspieszenie i zwolnienie (wzór skurczów macicy jest również oceniany w celu prowadzenia postępowania). Gdy jeden lub więcej z tych składników znajduje się poza normalnymi wartościami, może to być związane z hipoksemią/kwasicą płodu. Typowe postępowanie w przypadku tych nieprawidłowych wyników obejmuje repozycję matki, dożylny bolus płynów, zwiększenie ciśnienia krwi matki, zatrzymanie skurczów macicy, amnioinfuzję i podanie matczynemu tlenu. Celem terapii jest zwiększenie dopływu krwi matki do macicy, a tym samym poprawa perfuzji matczyno-łożyskowej, zwiększenie dostarczania tlenu do płodu i usuwania dwutlenku węgla z płodu.
Utlenowanie matki jest częścią standardowego postępowania w przypadku nieprawidłowości śledzenia płodu w całym kraju i jest częścią wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dotyczących tego konkretnego wskazania. Jego użycie intuicyjnie ma sens, ponieważ jednym z głównych problemów związanych z nieprawidłowościami śledzenia płodu jest rozwój hipoksemii płodu prowadzącej do metabolizmu beztlenowego i wynikającego z tego rozwoju kwasicy metabolicznej. Brakuje jednak dowodów klinicznych potwierdzających jego stosowanie. Wynika to częściowo z zakorzenionej od dawna kultury rutynowego dostarczania tlenu podczas porodu w całym kraju, dlatego do niedawna nie brano pod uwagę żadnych śladów klinicznych. Co ważniejsze, z fizjologicznego punktu widzenia, hemoglobina płodowa ma znacznie większe powinowactwo do tlenu w porównaniu z hemoglobiną dorosłych. Dlatego zwiększenie nasycenia tlenem matki nie prowadzi ogólnie do znaczących zmian w nasyceniu tlenem płodu. Ponadto niektóre przyczyny rozwoju hipoksemii i kwasicy u płodu wynikają z niewydolności łożyska lub ucisku pępowiny. W takich okolicznościach dostarczanie tlenu w krążeniu płodowym na styku matka-płód jest ograniczone i dlatego tlenoterapia matki będzie miała ograniczony wpływ na utlenowanie płodu.
Ponadto narastają obawy dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z ponadfizjologicznymi poziomami tlenu. Na poziomie komórkowym hiperoksygenacja zwiększyła produkcję wolnych rodników tlenowych, co skutkuje uszkodzeniem komórek. Znajduje to odzwierciedlenie w literaturze noworodkowej dotyczącej hiperoksygenacji podczas resuscytacji noworodków, w tym zwiększonego ryzyka powikłań oddechowych i neurologicznych, American Academy of Pediatrics (AAP) nie zaleca już wstępnej hiperoksygenacji noworodków podczas resuscytacji. W najnowszej literaturze istnieją podobne obawy dotyczące stosowania tlenu podczas postępowania położniczego. Szereg badań wykazało zwiększone ryzyko powikłań noworodkowych związane z hiperoksygenacją matki podczas porodu (3-6). Jednak dowody nie były wystarczające, aby zmienić praktykę kliniczną, ponieważ większość tych badań skupiała się raczej na różnicach biologicznych niż na danych dotyczących wyników klinicznych lub była raczej retrospektywna niż randomizowana.
Biorąc pod uwagę zakorzeniony charakter tlenoterapii matczynej, brak dowodów klinicznych przemawiających za jej stosowaniem oraz obawy dotyczące potencjalnych szkód, potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby ocenić ryzyko i korzyści wynikające z obecnej standardowej praktyki. Dlatego badacze proponują duże, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu terapii hiperoksygenacyjnej matki na leczenie zaburzeń rytmu serca płodu.
Próbne interwencje obejmują:
Nieprawidłowości tętna płodu obejmują jedno lub więcej z następujących:
Nawracające deceleracje: więcej niż 2 w ciągu 20 minut Minimalna zmienność lub brak zmienności Bradykardia płodu Tachykardia płodu
Rutynowe działania resuscytacyjne płodu zostaną podjęte w przypadku nieprawidłowości tętna płodu według uznania zespołu położniczego. Mogą to być:
Zmiana pozycji matki w bolusie płynowym Postępowanie anestezjologiczne w przypadku niedociśnienia Wstrzymanie wlewu oksytocyny Podanie terbutaliny Amnioinfuzja Operacyjny poród drogą pochwową Cięcie cesarskie Oprócz powyższych opcji postępowania, pacjentka zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych poprzez randomizację komputerową Grupa lecznicza 1 Rutynowe zarządzanie porodem według uznania zespół położniczy Dotlenianie matki za pomocą 10-litrowej maski bez rebreathera zostanie przeprowadzone w przypadku jakichkolwiek powyżej nieprawidłowości tętna płodu.
Utlenianie matki przerywa się po ustąpieniu nieprawidłowości w zapisie płodowym lub po porodzie.
Ramię leczenia 2 Rutynowe zarządzanie porodem według uznania zespołu położniczego Utlenowanie matki jest wstrzymane, chyba że wskazania do pulsoksymetrii matki są niższe niż 92%
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy między 37 a 0 tygodniem a 41 a 6 tygodniem
- Dopuszczony do indukcji porodu lub czynnej pracy
- Brak znanych wad płodu
Kryteria wyłączenia:
- Historia 2 lub więcej cięć cesarskich
- Przeciwwskazania matki do porodu
- Płodowe przeciwwskazania do porodu
- Hemoglobina matki <8 przy przyjęciu
- Choroby matki wymagające suplementacji tlenem na początku badania (w tym między innymi: ciężkie choroby serca, niekontrolowana astma, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, zapalenie płuc, posocznica itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa praktyka polegająca na podawaniu pacjentowi przez maskę O2 w dawce 10 l/min w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości w zapisie płodu.
|
|
Eksperymentalny: Powietrze pokojowe
Podawanie O2 zostanie wstrzymane w przypadku wykrycia nieprawidłowości śledzenia płodu.
Pacjent będzie nadal oddychał powietrzem pokojowym.
|
Unikanie hiperoksygenacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Śmierć w okresie śródporodowym lub noworodkowym
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Dostawa przez 72 godziny życia
|
Konieczność wspomagania oddychania do 72 godzin życia
|
Dostawa przez 72 godziny życia
|
Niski 5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: W 5 minucie życia
|
5-minutowa ocena Apgar <=3
|
W 5 minucie życia
|
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
|
Napad noworodkowy
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Napad lub aktywność podobna do napadu w okresie noworodkowym.
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Krwotok śródkomorowy stopnia III lub IV, krwiak podtwardówkowy, krwiak podpajęczynówkowy i krwiak podkolanowy
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Niedociśnienie noworodkowe
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
niedociśnienie (niskie średnie ciśnienie krwi) związane z masą ciała wymagające wspomagania wazopresorem (lekiem podwyższającym ciśnienie krwi).
|
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Zespół
- Niedokrwienie mózgu
- Krwotok
- Drgawki
- Choroby mózgu
- Niedociśnienie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Śmierć okołoporodowa
- Zespół aspiracji smółki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5190191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powietrze pokojowe
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyEdukacja zdrowotna | Arytmia | Pokój ucieczkiBrazylia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Gazi UniversityZakończonyGry escape room i grywalizacja polegająca na odgrywaniu rólIndyk
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone