Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadtlenienie matki w przypadku śródporodowych nieprawidłowości śledzenia tętna płodu

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Hiperoksygenacja matki w przypadku śródporodowych nieprawidłowości w zapisie tętna płodu: randomizowane badanie kliniczne

Hiperoksygenacja w celu resuscytacji w przypadku nieprawidłowego zapisu tętna płodu jest rutynową praktyką położniczą. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań potwierdzających tę praktykę. Najnowsze piśmiennictwo albo nie wykazało żadnych korzyści związanych ze śródporodowym podawaniem matce tlenu, albo w wielu badaniach wykazało większe ryzyko powikłań u noworodka. Pomimo tych badań dowody nie były wystarczające, aby zmienić praktykę kliniczną, ponieważ większość tych badań skupiała się raczej na różnicach biologicznych niż na danych dotyczących wyników klinicznych lub była raczej retrospektywna niż randomizowana. Dlatego badacze proponują duże, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu terapii hiperoksygenacyjnej matki na leczenie zaburzeń rytmu serca płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciągłe śledzenie tętna płodu jest częścią standardowej praktyki podczas śródporodowego postępowania położniczego. Celem monitorowania tętna płodu jest identyfikacja wczesnych oznak zagrożenia płodu podczas porodu, zainicjowanie skutecznych interwencji w celu poprawy wyników płodu i zmniejszenia ryzyka cesarskiego cięcia i porodu drogą pochwową, a gdy interwencje nie poprawiają stanu płodu, pomoc w ukierunkowaniu podjęcie decyzji o przeprowadzeniu porodu operacyjnego w celu zminimalizowania chorobowości płodu/noworodka w wyniku nietolerancji porodu przez płód.

Istnieją cztery główne elementy śledzenia serca płodu, które kierują postępowaniem położniczym: linia podstawowa, zmienność, przyspieszenie i zwolnienie (wzór skurczów macicy jest również oceniany w celu prowadzenia postępowania). Gdy jeden lub więcej z tych składników znajduje się poza normalnymi wartościami, może to być związane z hipoksemią/kwasicą płodu. Typowe postępowanie w przypadku tych nieprawidłowych wyników obejmuje repozycję matki, dożylny bolus płynów, zwiększenie ciśnienia krwi matki, zatrzymanie skurczów macicy, amnioinfuzję i podanie matczynemu tlenu. Celem terapii jest zwiększenie dopływu krwi matki do macicy, a tym samym poprawa perfuzji matczyno-łożyskowej, zwiększenie dostarczania tlenu do płodu i usuwania dwutlenku węgla z płodu.

Utlenowanie matki jest częścią standardowego postępowania w przypadku nieprawidłowości śledzenia płodu w całym kraju i jest częścią wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dotyczących tego konkretnego wskazania. Jego użycie intuicyjnie ma sens, ponieważ jednym z głównych problemów związanych z nieprawidłowościami śledzenia płodu jest rozwój hipoksemii płodu prowadzącej do metabolizmu beztlenowego i wynikającego z tego rozwoju kwasicy metabolicznej. Brakuje jednak dowodów klinicznych potwierdzających jego stosowanie. Wynika to częściowo z zakorzenionej od dawna kultury rutynowego dostarczania tlenu podczas porodu w całym kraju, dlatego do niedawna nie brano pod uwagę żadnych śladów klinicznych. Co ważniejsze, z fizjologicznego punktu widzenia, hemoglobina płodowa ma znacznie większe powinowactwo do tlenu w porównaniu z hemoglobiną dorosłych. Dlatego zwiększenie nasycenia tlenem matki nie prowadzi ogólnie do znaczących zmian w nasyceniu tlenem płodu. Ponadto niektóre przyczyny rozwoju hipoksemii i kwasicy u płodu wynikają z niewydolności łożyska lub ucisku pępowiny. W takich okolicznościach dostarczanie tlenu w krążeniu płodowym na styku matka-płód jest ograniczone i dlatego tlenoterapia matki będzie miała ograniczony wpływ na utlenowanie płodu.

Ponadto narastają obawy dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z ponadfizjologicznymi poziomami tlenu. Na poziomie komórkowym hiperoksygenacja zwiększyła produkcję wolnych rodników tlenowych, co skutkuje uszkodzeniem komórek. Znajduje to odzwierciedlenie w literaturze noworodkowej dotyczącej hiperoksygenacji podczas resuscytacji noworodków, w tym zwiększonego ryzyka powikłań oddechowych i neurologicznych, American Academy of Pediatrics (AAP) nie zaleca już wstępnej hiperoksygenacji noworodków podczas resuscytacji. W najnowszej literaturze istnieją podobne obawy dotyczące stosowania tlenu podczas postępowania położniczego. Szereg badań wykazało zwiększone ryzyko powikłań noworodkowych związane z hiperoksygenacją matki podczas porodu (3-6). Jednak dowody nie były wystarczające, aby zmienić praktykę kliniczną, ponieważ większość tych badań skupiała się raczej na różnicach biologicznych niż na danych dotyczących wyników klinicznych lub była raczej retrospektywna niż randomizowana.

Biorąc pod uwagę zakorzeniony charakter tlenoterapii matczynej, brak dowodów klinicznych przemawiających za jej stosowaniem oraz obawy dotyczące potencjalnych szkód, potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby ocenić ryzyko i korzyści wynikające z obecnej standardowej praktyki. Dlatego badacze proponują duże, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu terapii hiperoksygenacyjnej matki na leczenie zaburzeń rytmu serca płodu.

Próbne interwencje obejmują:

Nieprawidłowości tętna płodu obejmują jedno lub więcej z następujących:

Nawracające deceleracje: więcej niż 2 w ciągu 20 minut Minimalna zmienność lub brak zmienności Bradykardia płodu Tachykardia płodu

Rutynowe działania resuscytacyjne płodu zostaną podjęte w przypadku nieprawidłowości tętna płodu według uznania zespołu położniczego. Mogą to być:

Zmiana pozycji matki w bolusie płynowym Postępowanie anestezjologiczne w przypadku niedociśnienia Wstrzymanie wlewu oksytocyny Podanie terbutaliny Amnioinfuzja Operacyjny poród drogą pochwową Cięcie cesarskie Oprócz powyższych opcji postępowania, pacjentka zostanie przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych poprzez randomizację komputerową Grupa lecznicza 1 Rutynowe zarządzanie porodem według uznania zespół położniczy Dotlenianie matki za pomocą 10-litrowej maski bez rebreathera zostanie przeprowadzone w przypadku jakichkolwiek powyżej nieprawidłowości tętna płodu.

Utlenianie matki przerywa się po ustąpieniu nieprawidłowości w zapisie płodowym lub po porodzie.

Ramię leczenia 2 Rutynowe zarządzanie porodem według uznania zespołu położniczego Utlenowanie matki jest wstrzymane, chyba że wskazania do pulsoksymetrii matki są niższe niż 92%

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy między 37 a 0 tygodniem a 41 a 6 tygodniem
  • Dopuszczony do indukcji porodu lub czynnej pracy
  • Brak znanych wad płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 2 lub więcej cięć cesarskich
  • Przeciwwskazania matki do porodu
  • Płodowe przeciwwskazania do porodu
  • Hemoglobina matki <8 przy przyjęciu
  • Choroby matki wymagające suplementacji tlenem na początku badania (w tym między innymi: ciężkie choroby serca, niekontrolowana astma, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, zapalenie płuc, posocznica itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa praktyka polegająca na podawaniu pacjentowi przez maskę O2 w dawce 10 l/min w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości w zapisie płodu.
Eksperymentalny: Powietrze pokojowe
Podawanie O2 zostanie wstrzymane w przypadku wykrycia nieprawidłowości śledzenia płodu. Pacjent będzie nadal oddychał powietrzem pokojowym.
Unikanie hiperoksygenacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Śmierć w okresie śródporodowym lub noworodkowym
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Dostawa przez 72 godziny życia
Konieczność wspomagania oddychania do 72 godzin życia
Dostawa przez 72 godziny życia
Niski 5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: W 5 minucie życia
5-minutowa ocena Apgar <=3
W 5 minucie życia
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Napad noworodkowy
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Napad lub aktywność podobna do napadu w okresie noworodkowym.
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Krwotok śródkomorowy stopnia III lub IV, krwiak podtwardówkowy, krwiak podpajęczynówkowy i krwiak podkolanowy
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
Niedociśnienie noworodkowe
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień
niedociśnienie (niskie średnie ciśnienie krwi) związane z masą ciała wymagające wspomagania wazopresorem (lekiem podwyższającym ciśnienie krwi).
Dostawa przez rozładowanie i średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powietrze pokojowe

3
Subskrybuj