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Hiperoxigenación materna para anomalías en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal intraparto

10 de agosto de 2021 actualizado por: Loma Linda University

Hiperoxigenación materna para anomalías en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal intraparto: un ensayo clínico aleatorizado

La hiperoxigenación para la reanimación de trazados anormales de la frecuencia cardíaca fetal ha sido una práctica obstétrica de rutina. Sin embargo, no ha habido ningún estudio que apoye esta práctica. La literatura reciente no ha encontrado ningún beneficio asociado a la administración de oxígeno materno durante el parto, o en una serie de estudios demostró un mayor riesgo de complicaciones neonatales. A pesar de estos estudios, las evidencias no han sido adecuadas para cambiar la práctica clínica porque la mayoría de estos estudios se centraron en diferencias biológicas en lugar de datos de resultados clínicos o fueron ensayos retrospectivos en lugar de aleatorios. Por lo tanto, los investigadores proponen un gran ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para determinar los efectos de la terapia de hiperoxigenación materna para el tratamiento de anomalías en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca fetal es parte de la práctica estándar durante el manejo obstétrico intraparto. El objetivo de la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal es identificar signos tempranos de sufrimiento fetal durante el trabajo de parto, iniciar intervenciones efectivas para mejorar los resultados fetales y reducir el riesgo de cesárea y parto vaginal operatorio, y cuando las intervenciones no logran mejorar el estado fetal, ayudar a guiar el decisión de proceder con el parto operatorio para minimizar la morbilidad fetal/neonatal como resultado de la intolerancia fetal al trabajo de parto.

Hay cuatro componentes principales para el seguimiento del corazón fetal que guían el manejo obstétrico: línea de base, variabilidad, aceleración y desaceleración (el patrón de contracción uterina también se evalúa para guiar el manejo). Cuando uno o más de estos componentes están fuera de los valores normales, puede estar asociado con hipoxemia/acidemia fetal. El manejo típico de estos hallazgos anormales incluye reposición materna, bolo de líquido intravenoso, aumento de la presión arterial materna, interrupción de las contracciones uterinas, amnioinfusión y oxígeno materno. El objetivo de la terapia es aumentar el flujo sanguíneo materno hacia el útero y, por lo tanto, mejorar la perfusión maternoplacentaria, aumentar el suministro de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono del feto.

La oxigenación materna es parte del manejo estándar de anomalías en el rastreo fetal en todo el país y es parte de la guía del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) para esta indicación específica. Su uso intuitivamente tiene sentido, ya que una de las principales preocupaciones con las anomalías del trazado fetal es el desarrollo de hipoxemia fetal que conduce al metabolismo anaeróbico y al consiguiente desarrollo de acidosis metabólica. Sin embargo, falta evidencia clínica que apoye su uso. Esto se debe en parte a la arraigada cultura del suministro de oxígeno de rutina en Labor and Delivery en todo el país, por lo que no se consideraron ensayos clínicos hasta hace poco. Más importante aún, desde un punto de vista fisiológico, la hemoglobina fetal tiene una afinidad por el oxígeno significativamente mayor en comparación con la hemoglobina adulta. Por lo tanto, el aumento de la saturación de oxígeno de la madre no conduce a un cambio significativo en la saturación de oxígeno fetal en general. Además, algunas de las razones para el desarrollo de hipoxemia y acidemia fetal se deben a insuficiencia placentaria o compresión del cordón umbilical. En estas circunstancias, el suministro de oxígeno en la circulación fetal en la interfaz materno-fetal es limitado y, por lo tanto, la oxigenoterapia materna tendrá efectos limitados sobre la oxigenación fetal.

Además, existe una preocupación creciente con respecto a los riesgos potenciales asociados con los niveles suprafisiológicos de oxígeno. A nivel celular, la hiperoxigenación aumentó la producción de radicales libres de oxígeno, lo que resulta en daño celular. Esto se refleja en la literatura neonatal con respecto a la hiperoxigenación durante la reanimación neonatal, incluido un mayor riesgo de complicaciones respiratorias y neurológicas. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) ya no recomienda la hiperoxigenación neonatal inicial durante la reanimación. Hay preocupaciones similares en el uso de oxígeno durante el manejo obstétrico en la literatura reciente. Varios estudios han demostrado un mayor riesgo de complicaciones neonatales asociadas con la hiperoxigenación intraparto materna (3-6). Sin embargo, las evidencias no han sido adecuadas para cambiar la práctica clínica porque la mayoría de estos estudios se centraron en las diferencias biológicas en lugar de los datos de resultados clínicos o fueron ensayos retrospectivos en lugar de aleatorios.

Dada la naturaleza arraigada de la oxigenoterapia materna, la falta de pruebas clínicas a favor de su uso y las preocupaciones sobre los posibles daños, se necesitan ensayos clínicos a gran escala para evaluar los riesgos y beneficios de la práctica estándar actual. Por lo tanto, los investigadores proponen un gran ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para determinar los efectos de la terapia de hiperoxigenación materna para el tratamiento de anomalías en el trazado de la frecuencia cardíaca fetal.

Las intervenciones de prueba incluyen lo siguiente:

Las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal incluyen una o más de las siguientes:

Desaceleraciones recurrentes: más de 2 en un período de 20 minutos Variabilidad mínima o nula Bradicardia fetal Taquicardia fetal

Se tomarán medidas de reanimación fetal de rutina para anomalías de la frecuencia cardíaca fetal a discreción del equipo obstétrico. Estos pueden incluir:

Reposicionamiento materno Bolo de líquido intravenoso Manejo anestesiológico de la hipotensión Interrupción de la infusión de oxitocina Administración de amnioinfusión de terbutalina Parto vaginal operatorio Parto por cesárea Además de las opciones de manejo anteriores, la paciente será asignada a uno de los dos brazos de tratamiento a través de la aleatorización computarizada Brazo de tratamiento 1 Manejo rutinario del trabajo de parto a discreción del el equipo de obstetricia Se administrará oxigenación materna con una máscara sin reinhalación de 10 l con cualquier anomalía de la frecuencia cardíaca fetal anterior.

La oxigenación materna se interrumpe cuando se resuelve la anomalía del trazado fetal o después del parto.

Brazo de tratamiento 2 Manejo rutinario del trabajo de parto a discreción del equipo obstétrico Se suspende la oxigenación materna a menos que esté indicado para pulsioximetría materna inferior al 92 %

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional entre 37 y 0 semanas y 41 y 6 semanas
  • Ingresada por inducción del trabajo de parto o en trabajo de parto activo
  • Sin anomalías fetales conocidas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de 2 o más partos por cesárea
  • Contraindicaciones maternas para el trabajo de parto
  • Contraindicaciones fetales para el trabajo de parto
  • Hemoglobina materna <8 al ingreso
  • Afecciones médicas maternas que requieren un suplemento de oxígeno al inicio del estudio (incluidas, entre otras, afecciones cardíacas graves, asma no controlada, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, neumonía, sepsis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Práctica estándar en la que se administran 10 l/min de O2 al paciente mediante mascarilla cuando se identifican anomalías en el trazado fetal.
Experimental: Aire de la habitación
El O2 se retendrá en los momentos en que se identifiquen anomalías en el trazado fetal. El paciente seguirá respirando el aire de la habitación.
Evitar la hiperoxigenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
Muerte durante el período intraparto o neonatal
Parto por alta y promedio de 1 semana
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Entrega hasta las 72 hrs de vida
Necesidad de soporte respiratorio hasta las 72 horas de vida
Entrega hasta las 72 hrs de vida
Puntaje de Apgar bajo a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de vida
Puntuación de Apgar a los 5 minutos <=3
A los 5 minutos de vida
Encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
Parto por alta y promedio de 1 semana
Convulsión neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
Convulsiones o actividad similar a las convulsiones durante el período neonatal.
Parto por alta y promedio de 1 semana
Síndrome de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
Parto por alta y promedio de 1 semana
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
Hemorragia intraventricular grados III o IV, hematoma subdural, hematoma subaracnoideo y hematoma subgaleal
Parto por alta y promedio de 1 semana
Hipotensión neonatal
Periodo de tiempo: Parto por alta y promedio de 1 semana
hipotensión (presión arterial media baja) basada en el peso que requiere soporte vasopresor (medicamento para aumentar la presión arterial).
Parto por alta y promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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