- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996317
Maternal hyperoxygenering för intrapartum fostrets hjärtfrekvensspårning
Maternal hyperoxygenering för intrapartum fosterhjärtfrekvensspårning: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig mätning av fostrets hjärtfrekvens är en del av standardpraxis under obstetrisk hantering inom förlossningen. Målet med fostrets hjärtfrekvensövervakning är att identifiera tidiga tecken på fosterbesvär under förlossningen, initiera effektiva interventioner för att förbättra fostrets resultat och minska risken för kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning, och när interventioner misslyckas med att förbättra fosterstatusen, för att hjälpa till att vägleda beslut att fortsätta med operativ förlossning för att minimera foster/neonatal sjuklighet till följd av fostrets intolerans mot förlossningen.
Det finns fyra huvudkomponenter för fostrets hjärtspårning som styr obstetrisk hantering: baslinje, variabilitet, acceleration och retardation (livmodersammandragningsmönster bedöms också för att vägleda hanteringen). När en eller flera av dessa komponenter ligger utanför normala värden, kan det vara associerat med fosterhypoxemi/acidemi. Den typiska hanteringen av dessa onormala fynd inkluderar moderns reposition, IV vätskebolus, ökat moderns blodtryck, stoppande av livmodersammandragningar, fostervatteninfusion och moderns syrgas. Målet med behandlingen är att öka moderns blodflöde till livmodern och därför förbättra moderns-placenta perfusion, öka syretillförseln till och avlägsnandet av koldioxid från fostret.
Syresättning av mödrar är en del av standardhanteringen av fosterspårningsavvikelser i hela landet, och är en del av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer för denna specifika indikation. Dess användning är intuitivt vettig, eftersom en av de största problemen med fosterspårningsavvikelser är utvecklingen av fosterhypoxiemi som leder till anaerob metabolism och den efterföljande utvecklingen av metabolisk acidos. Däremot saknas kliniska bevis för att stödja dess användning. Detta beror delvis på den länge invanda kulturen av rutinmässig syretillförsel på förlossning och förlossning över hela landet, därför övervägdes inga kliniska spår förrän nyligen. Ännu viktigare, från en fysiologisk synpunkt, har fosterhemoglobinet signifikant högre syreaffinitet jämfört med vuxenhemoglobin. Därför leder inte ökad syremättnad hos modern till någon signifikant förändring av fostrets syremättnad i allmänhet. Dessutom beror några av orsakerna till utvecklingen av fosterhypoxemi och acidemi på placentainsufficiens eller navelsträngskompression. Under dessa omständigheter finns det begränsad syretillförsel i fostrets cirkulation vid gränsytan mellan modern och foster och därför kommer syrgasbehandling för modern att ha begränsade effekter på fostrets syresättning.
Dessutom finns det en växande oro angående de potentiella riskerna förknippade med suprafysiologiska syrenivåer. På cellnivå ökade hyperoxygenering produktionen av fria syreradikaler, vilket resulterar i cellskador. Detta återspeglas i den neonatala litteraturen angående hyperoxygenering under neonatal återupplivning, inklusive högre risk för respiratoriska och neurologiska komplikationer, American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar inte längre initial neonatal hyperoxygenering under återupplivning. Det finns liknande farhågor när det gäller syreanvändning under obstetrisk behandling i nyare litteratur. Ett antal studier har visat högre risk för neonatala komplikationer i samband med maternell intrapartum hyperoxygenering (3-6). Bevisen har dock inte varit tillräckliga för att ändra den kliniska praxisen eftersom majoriteten av dessa studier antingen fokuserade på biologiska skillnader snarare än kliniska resultatdata eller var retrospektiva snarare än randomiserade studier.
Med tanke på den invanda karaktären av syrgasbehandling för mödrar, bristen på kliniska bevis för dess användning och farhågor om potentiell skada, behövs storskaliga kliniska prövningar för att bedöma riskerna och fördelarna med nuvarande standardpraxis. Därför föreslår utredarna en stor randomiserad klinisk prövning med ett enda center för att fastställa effekterna av maternell hyperoxygeneringsterapi för behandling av fostrets hjärtfrekvensavvikelser.
Försöksinterventioner inkluderar följande:
Fetala hjärtfrekvensavvikelser inkluderar ett eller flera av följande:
Återkommande retardationer: mer än 2 på en 20-minutersperiod Minimal eller frånvarande variabilitet Fetal bradykardi Fetal takykardi
Rutinmässiga åtgärder för återupplivning av foster kommer att vidtas för abnormiteter i fostrets hjärtfrekvens enligt det obstetriska teamets bedömning. Dessa kan inkludera:
Modern ompositionering IV vätskebolus Anestesiologihantering av hypotoni Stoppa oxytocininfusion Administrera Terbutalin Amnioninfusion Operativ vaginal förlossning Kejsarsnitt Utöver ovanstående behandlingsalternativ kommer patienten att tilldelas en av två behandlingsarmar genom datoriserad randomisering Behandlingsarm 1 Rutinmässig förlossningshantering enligt bedömning det obstetriska teamet Maternal syresättning med 10L icke-rebreather mask kommer att ges med eventuella ovanstående fostrets hjärtfrekvensavvikelser.
Moderns syresättning avbryts när fostrets spårningsavvikelse har lösts eller efter förlossningen.
Behandlingsarm 2 Rutinmässig förlossningshantering enligt det obstetriska teamets gottfinnande. Syresättning av modern hålls inne om inte indicerat för moderns pulsoximetri är mindre än 92 %
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder mellan 37 och 0 veckor och 41 och 6 veckor
- Antagen för inledning av förlossning eller i aktiv förlossning
- Inga kända fosteravvikelser
Exklusions kriterier:
- Historik om 2 eller fler kejsarsnitt
- Moderns kontraindikationer för förlossningen
- Foster kontraindikationer för förlossningen
- Moderns hemoglobin <8 vid inläggning
- Moderna medicinska tillstånd som kräver syrgastillskott vid baslinjen (inklusive men inte begränsat till: allvarliga hjärttillstånd, okontrollerad astma, lungemboli, lungfibros, lungödem, lunginflammation, sepsis etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardpraxis där 10L/min O2 levereras till patienten med mask när eventuella fosteravvikelser identifieras.
|
|
|
Experimentell: Rumsluft
O2 kommer att hållas inne vid tillfällen då fosterspårningsavvikelser identifieras.
Patienten kommer att fortsätta att andas rumsluft.
|
Undvikande av hyperoxygenering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal död
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Död under intrapartum eller neonatal period
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: Leverans under 72 timmars livslängd
|
Behov av andningsstöd upp till 72 timmars liv
|
Leverans under 72 timmars livslängd
|
|
Låg 5 minuters Apgar-poäng
Tidsram: Vid 5 minuter av livet
|
5 minuters Apgar-resultat <=3
|
Vid 5 minuter av livet
|
|
Hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Neonatalt anfall
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Anfall eller anfallsliknande aktivitet under neonatalperioden.
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
|
Mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Intraventrikulär blödning grad III eller IV, subduralt hematom, subaraknoidalt hematom och subgalealt hematom
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
|
Neonatal hypotoni
Tidsram: Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
hypotoni (lågt genomsnittligt blodtryck) baserat på vikt som kräver vasopressorstöd (läkemedel för att öka blodtrycket).
|
Leverans genom utskrivning och i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruofan Yao, MD MPH, Loma Linda University Medical Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Död
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Hypoxi
- Hypoxi, hjärna
- Syndrom
- Hjärnischemi
- Blödning
- Anfall
- Hjärnsjukdomar
- Hypotoni
- Intrakraniella blödningar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Perinatal död
- Mekoniumaspirationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 5190191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rumsluft
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; University of SaskatchewanAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of BrasiliaRekryteringHälsoutbildning | Arytmi | Flykt rumBrasilien
-
Bezmialem Vakif UniversityRekryteringSjuksköterskeutbildning | Sjuksköterskestudenter | FlyrumTurkiet (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
University of ExtremaduraAvslutad
-
Şırnak ÜniversitesiAvslutad
-
Sakarya UniversityAvslutad