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分娩中の胎児心拍数追跡異常に対する母体の過剰酸素化

2021年8月10日 更新者:Loma Linda University

分娩中の胎児心拍数追跡異常に対する母体の過酸素化:無作為化臨床試験

異常な胎児心拍数トレースの蘇生のための過酸素化は、日常的な産科の実践でした。 しかし、この慣行を支持する研究はありません。 最近の文献では、分娩中の母親への酸素投与に関連する利点が見出されていないか、多くの研究で新生児合併症のリスクが高いことが示されています。 これらの研究にもかかわらず、これらの研究の大部分は臨床転帰データではなく生物学的差異に焦点を当てているか、無作為化試験ではなく遡及的であったため、エビデンスは臨床診療を変えるのに十分ではありませんでした. したがって、研究者は、胎児の心拍数追跡異常の治療に対する母体の過酸素療法の効果を判断するために、大規模な単一施設の無作為化臨床試験を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

継続的な胎児心拍数の追跡は、分娩中の産科管理における標準的な実践の一部です。 胎児心拍数モニタリングの目標は、分娩中の胎児の苦痛の初期の兆候を特定し、効果的な介入を開始して胎児の転帰を改善し、帝王切開および手術による経膣分娩のリスクを軽減し、介入が胎児の状態を改善できない場合は、分娩に対する胎児の不耐性の結果としての胎児/新生児の罹患率を最小限に抑えるために、手術分娩を進める決定。

産科管理を導く胎児心臓追跡には、ベースライン、変動性、加速、減速の 4 つの主要な要素があります (管理を導くために子宮収縮パターンも評価されます)。 これらの成分の 1 つまたは複数が正常値から外れている場合、胎児の低酸素血症/アシデミアに関連している可能性があります。 これらの異常所見の典型的な管理には、母体の体位変換、IV 輸液ボーラス、母体血圧の上昇、子宮収縮の停止、羊水注入、および母体酸素が含まれます。 治療の目標は、子宮への母体の血流を増加させ、母体と胎盤の灌流を改善し、胎児への酸素供給と二酸化炭素の除去を増加させることです。

母親の酸素化は、全国的な胎児追跡異常の標準管理の一部であり、この特定の適応症に関する米国産科婦人科学会 (ACOG) ガイドラインの一部です。 その使用は直感的に理にかなっています。なぜなら、胎児追跡異常に関する主な懸念事項の 1 つは、嫌気性代謝につながる胎児低酸素血症の発症と、その後の代謝性アシドーシスの発症であるためです。 しかし、その使用を支持する臨床的証拠は不足しています。 これは部分的には、全国の陣痛および分娩での定期的な酸素供給の長い間根付いた文化によるものであり、したがって最近まで臨床試験は考慮されていませんでした. さらに重要なことは、生理学的な観点から、胎児ヘモグロビンは成人ヘモグロビンと比較して酸素親和性が著しく高いことです。 したがって、母体の酸素飽和度が上昇しても、一般に胎児の酸素飽和度が大きく変化することはありません。 さらに、胎児の低酸素血症およびアシデミアの発症の理由のいくつかは、胎盤の機能不全または臍帯の圧迫によるものです。 このような状況では、母体と胎児の界面での胎児循環における酸素供給が制限されているため、母体の酸素療法が胎児の酸素化に与える影響は限られています。

さらに、超生理的酸素レベルに関連する潜在的なリスクに関する懸念が高まっています。 細胞レベルでは、過剰酸素化は酸素フリーラジカルの生成を増加させ、細胞損傷を引き起こします。 これは、新生児蘇生中の過酸素化に関する新生児の文献に反映されており、呼吸器および神経学的合併症のリスクが高くなるため、米国小児科学会 (AAP) は、蘇生中の新生児の初期過酸素化を推奨しなくなりました。 最近の文献では、産科管理中の酸素使用についても同様の懸念があります。 多くの研究で、母親の分娩中の過剰酸素化に関連する新生児合併症のリスクが高いことが示されています (3-6)。 しかし、これらの研究の大部分は臨床転帰データではなく生物学的差異に焦点を当てているか、無作為化試験ではなく遡及的であったため、エビデンスは臨床診療を変えるのに十分ではありませんでした.

母体酸素療法の根深い性質、その使用を支持する臨床的証拠の欠如、および潜在的な害に関する懸念を考えると、現在の標準的な実践のリスクと利点を評価するには大規模な臨床試験が必要です. したがって、研究者は、胎児の心拍数追跡異常の治療に対する母体の過酸素療法の効果を判断するために、大規模な単一施設の無作為化臨床試験を提案しています。

試験的介入には以下が含まれます:

胎児心拍数の異常には、以下の 1 つまたは複数が含まれます。

再発性の減速: 20 分間に 2 回以上 変動が少ないか、まったくない 胎児の徐脈 胎児の頻脈

産科チームの裁量により、胎児の心拍数の異常に対してルーチンの胎児蘇生措置が取られます。 これらには次のものが含まれます。

母体の体位変換 IV 輸液ボーラス 低血圧の麻酔管理 オキシトシン注入の停止 テルブタリンの投与 羊水注入 手術による経膣分娩 帝王切開による分娩 上記の管理オプションに加えて、患者はコンピューター化された無作為化により 2 つの治療群のいずれかに割り当てられます 治療群 1産科チーム 10L 非リブリーザー マスクを使用した母体の酸素化は、上記の胎児心拍数の異常に対して行われます。

母体の酸素化は、胎児追跡異常の解消時または分娩後に中止されます。

治療アーム 2 産科チームの裁量によるルーチンの労務管理 母体の酸素化は、母体のパルスオキシメトリーが 92% 未満であることが示されない限り差し控える

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 37週0週から41週6週までの妊娠期間
  • 分娩誘発または活動中の分娩で認められる
  • 既知の胎児異常なし

除外基準:

  • 2回以上の帝王切開の既往
  • 分娩に対する母体の禁忌
  • 分娩に対する胎児の禁忌
  • 入院時の母体ヘモグロビン<8
  • -ベースラインで酸素補給を必要とする母体の病状(以下を含むがこれらに限定されない:重度の心臓病、制御不能な喘息、肺塞栓症、肺線維症、肺水腫、肺炎、敗血症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
胎児追跡異常が特定された場合、マスクによって 10L/分の O2 が患者に供給される標準的な方法。
実験的:部屋の空気
O2 は、胎児追跡異常が確認された時点で差し控えられます。 患者は部屋の空気を吸い続けます。
過酸素化の回避

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期死亡
時間枠:退院までの配達と平均1週間
分娩中または新生児期の死亡
退院までの配達と平均1週間
呼吸窮迫症候群
時間枠:人生の72時間を通して配達
生命の 72 時間までの呼吸サポートの必要性
人生の72時間を通して配達
低 5 分間アプガー スコア
時間枠:人生の5分で
5 分間のアプガースコア <=3
人生の5分で
低酸素性虚血性脳症
時間枠:退院までの配達と平均1週間
退院までの配達と平均1週間
新生児発作
時間枠:退院までの配達と平均1週間
新生児期の発作または発作様活動。
退院までの配達と平均1週間
胎便吸引症候群
時間枠:退院までの配達と平均1週間
退院までの配達と平均1週間
頭蓋内出血
時間枠:退院までの配達と平均1週間
グレード III または IV の脳室内出血、硬膜下血腫、くも膜下血腫、および踵骨下血腫
退院までの配達と平均1週間
新生児低血圧
時間枠:退院までの配達と平均1週間
昇圧剤のサポート(血圧を上げる薬)を必要とする体重に基づく低血圧(平均血圧の低下)。
退院までの配達と平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruofan Yao, MD MPH、Loma Linda University Medical Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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