评估 VVZ-149 注射剂治疗腹部整形术后疼痛的疗效和安全性
2020年8月18日 更新者：Vivozon, Inc.
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，以评估 VVZ-149 注射剂治疗腹部整形术后疼痛的疗效和安全性
这项 3 期研究的目的是评估镇痛药物候选药物 VVZ-149 注射液治疗腹部整形术后疼痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70周岁，含男女。 根据生育能力，女性受试者必须满足额外的标准。
- 计划进行腹部整形术
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通
- 美国麻醉师协会 (ASA) 风险等级为 I 至 II。
排除标准：
- 紧急或计划外手术
- 以前的腹部整形术
- 导致手术部位周围术前疼痛的既往疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 慢性疼痛诊断和持续或频繁使用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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IV 输注 0 mg VVZ-149
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实验性的：VVZ-149注射液
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静脉输注 1000 mg VVZ-149
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现后 12 小时的疼痛强度曲线下总面积 (AUC)
大体时间：出苗后 0-12 小时
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使用数字疼痛评定量表（NRS，休息时 0-10）
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出苗后 0-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现后 24 小时内每个时间点报告轻度疼痛 (NRS 0-3) 的患者比例
大体时间：出苗后 0-24 小时
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出苗后 0-24 小时
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出现后 24 小时内急救药物请求总数
大体时间：出苗后 0-24 小时
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出苗后 0-24 小时
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出现后 12 小时的救援药物消耗总量
大体时间：出苗后 0-12 小时
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出苗后 0-12 小时
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术中芬太尼使用总量
大体时间：手术期间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Doo Lee, PhD、Vivozon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月3日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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