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Avaliar a eficácia e segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após abdominoplastia

18 de agosto de 2020 atualizado por: Vivozon, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de VVZ-149 para o tratamento da dor pós-operatória após abdominoplastia

O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança de um candidato a medicamento analgésico, VVZ-149 Injections, para o tratamento da dor pós-operatória após abdominoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos, inclusive. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a critérios adicionais de acordo com o potencial para engravidar.
  • Planejando fazer abdominoplastia
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade de entender os procedimentos do estudo e comunicar-se claramente com o investigador e a equipe
  • Classe de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a II.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência ou não planejada
  • abdominoplastia anterior
  • Condição pré-existente causando dor pré-operatória ao redor do local da cirurgia
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Diagnóstico de dor crônica e uso contínuo ou frequente de medicamentos para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão IV de 0 mg de VVZ-149
Experimental: Injeções de VVZ-149
Medicamento: Injeções de VVZ-149
Infusão IV de 1000 mg de VVZ-149
Outros nomes:
  • Injeções de Opiranserina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total sob a curva (AUC) da intensidade da dor por 12 horas pós-emergência
Prazo: 0-12 horas pós-emergência
Usando a Escala Numérica de Dor (NRS, 0-10 em repouso)
0-12 horas pós-emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que relatam dor leve (NRS 0-3) em cada ponto de tempo durante 24 horas pós-emergência
Prazo: 0-24 horas pós-emergência
0-24 horas pós-emergência
Número total de solicitações de medicação de resgate por 24 horas pós-emergência
Prazo: 0-24 horas pós-emergência
0-24 horas pós-emergência
Quantidade total de consumo de medicação de resgate por 12 horas pós-emergência
Prazo: 0-12 horas pós-emergência
0-12 horas pós-emergência
Quantidade total de uso de fentanil intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivozon, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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