Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une abdominoplastie

18 août 2020 mis à jour par: Vivozon, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de VVZ-149 pour le traitement de la douleur postopératoire après une abdominoplastie

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un candidat-médicament analgésique, le VVZ-149 Injections pour le traitement de la douleur post-opératoire suite à une plastie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 70 ans inclus. Les sujets féminins doivent répondre à des critères supplémentaires en fonction du potentiel de procréation.
  • Planification de subir une abdominoplastie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel
  • Classe de risque I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence ou non planifiée
  • Abdominoplastie précédente
  • Affection préexistante provoquant une douleur préopératoire autour du site de la chirurgie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic de douleur chronique et utilisation continue ou fréquente d'analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion IV de 0 mg de VVZ-149
Expérimental: Injections de VVZ-149
Médicament: Injections de VVZ-149
Perfusion IV de 1000 mg de VVZ-149
Autres noms:
  • Injections d'opiransérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire totale sous la courbe (AUC) de l'intensité de la douleur pendant 12 heures après la levée
Délai: 0-12 heures après la levée
Utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS, 0-10 au repos)
0-12 heures après la levée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui signalent une douleur légère (NRS 0-3) à chaque instant pendant les 24 heures suivant la levée
Délai: 0-24 heures après la levée
0-24 heures après la levée
Nombre total de demandes de médicaments de secours pendant 24 heures après la levée
Délai: 0-24 heures après la levée
0-24 heures après la levée
Quantité totale de consommation de médicaments de secours pendant 12 heures après la levée
Délai: 0-12 heures après la levée
0-12 heures après la levée
Quantité totale d'utilisation peropératoire de fentanyl
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivozon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Injections de VVZ-149

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner