Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после абдоминопластики

18 августа 2020 г. обновлено: Vivozon, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций VVZ-149 для лечения послеоперационной боли после абдоминопластики

Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности кандидата в анальгетики VVZ-149 Injections для лечения послеоперационной боли после абдоминопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно. Субъекты женского пола должны соответствовать дополнительным критериям в соответствии с детородным потенциалом.
  • Планируете сделать абдоминопластику
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность понимать процедуры исследования и четко общаться с исследователем и персоналом
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс риска от I до II.

Критерий исключения:

  • Экстренная или незапланированная операция
  • Предыдущая абдоминопластика
  • Ранее существовавшее состояние, вызывающее предоперационную боль вокруг места операции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Диагноз хронической боли и постоянное или частое использование обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
В/в инфузия 0 мг ВВЗ-149
Экспериментальный: ВВЗ-149 Инъекции
Лекарство: ВВЗ-149 Инъекции
В/в инфузия 1000 мг ВВЗ-149
Другие имена:
  • Инъекции опирансерина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь под кривой (AUC) интенсивности боли в течение 12 часов после появления
Временное ограничение: 0-12 часов после появления всходов
Использование числовой шкалы оценки боли (NRS, 0-10 в состоянии покоя)
0-12 часов после появления всходов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, сообщающих о легкой боли (0-3 балла по NRS) в каждый момент времени в течение 24 часов после появления
Временное ограничение: 0-24 часа после появления всходов
0-24 часа после появления всходов
Общее количество запросов на препараты для неотложной помощи в течение 24 часов после появления
Временное ограничение: 0-24 часа после появления всходов
0-24 часа после появления всходов
Общее количество потребляемых средств экстренной помощи в течение 12 часов после появления всходов
Временное ограничение: 0-12 часов после появления всходов
0-12 часов после появления всходов
Общее количество интраоперационного использования фентанила
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivozon, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVZ149-POP-P3-US003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВЗ-149 Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться