评估 VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的疗效和安全性
2020年8月18日 更新者：Vivozon, Inc.
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的疗效和安全性
该 2 期研究的目的是评估候选镇痛药物 VVZ-149 注射液治疗拇囊炎切除术后疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性的年龄必须在 18 至 70 岁之间，包括在内。 女性受试者必须满足与生育潜力相关的额外标准。
- 受试者必须在没有附带手术的情况下进行计划的拇囊炎切除术。
- 受试者必须能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须能够理解研究程序并与研究者和工作人员进行清晰的沟通。
- 受试者必须被分类为美国麻醉师协会风险等级 I 至 II。
排除标准：
- 接受紧急或计划外手术的受试者。
- 接受重复手术的对象。
- 具有导致手术部位术前疼痛的既往病症（拇囊炎除外）的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 慢性疼痛的诊断和持续或频繁使用止痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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IV 输注 0 mg VVZ-149
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实验性的：VVZ-149注射液
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静脉输注 1000 mg VVZ-149
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物输注开始后 12 小时的疼痛强度曲线下总面积 (AUC)
大体时间：研究药物输注开始后 0-12 小时
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使用数字疼痛评定量表（NRS，休息时 0-10）
|
研究药物输注开始后 0-12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究药物输注开始后 24 小时疼痛强度的 AUC。
大体时间：研究药物输注开始后 0-24 小时
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研究药物输注开始后 0-24 小时
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研究药物输注开始后 12 小时内的阿片类药物总消耗量。
大体时间：研究药物输注开始后 0-12 小时
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研究药物输注开始后 0-12 小时
|
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研究药物输注开始后 24 小时内的阿片类药物总消耗量。
大体时间：研究药物输注开始后 0-24 小时
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研究药物输注开始后 0-24 小时
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在每个预定的疼痛强度评估时间点之前使用急救药物的累积受试者的百分比。
大体时间：研究药物输注开始后 0-24 小时
|
研究药物输注开始后 0-24 小时
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|
受试者请求第一次和第二次救援药物的时间。
大体时间：研究药物输注开始后 0-24 小时
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研究药物输注开始后 0-24 小时
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时间到了可察觉的、有意义的和确认的可察觉的疼痛缓解。
大体时间：研究药物输注开始后 0-12 小时
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研究药物输注开始后 0-12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Doo Lee, PhD、Vivozon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月21日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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