[14C]-VVZ-149 在健康成年男性受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡研究
2020年5月29日 更新者：Vivozon, Inc.
评估健康成年男性受试者单次静脉注射 [14C]-VVZ-149 的吸收、代谢、排泄和质量平衡的第 1 阶段开放标签研究
这是一项在健康成年男性受试者中单次静脉输注 [14C]-VVZ-149 后的开放标签、单剂量、吸收、代谢、排泄和质量平衡研究。
在输注开始后至少 72 小时内将对全血、血浆、尿液和粪便样本进行分析，以测量总放射性和血浆药物浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 健康，成年，男性，19-55岁，含
- 持续不吸烟者
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史或发现
- 必须同意遵守避孕要求
关键排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史或存在
- 心血管、肾脏或肝脏损害的病史、存在或证据
- 排便次数减少或异常
- 无法避免或预期使用任何违禁药物
- 最近献血/血浆或大量失血
- 12个月内的辐射暴露
- 30天内参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VVZ-149注射液
|
单次静脉输注放射性标记的 VVZ-149
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
质量平衡
大体时间：第 15 天
|
在尿液和粪便中回收的总放射性相对于给予的放射性剂量的百分比总和
|
第 15 天
|
|
血浆中的总放射性 (TRA) 浓度当量
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
|
尿液中 TRA 浓度当量
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
|
粪便中的 TRA 浓度当量
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
|
血浆中的药物浓度
大体时间：第 48 小时
|
第 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月29日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VVZ149-HMB-P1-US101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.