- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997838
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter abdominoplastikk
18. august 2020 oppdatert av: Vivozon, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter abdominoplastikk
Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en analgetisk medikamentkandidat, VVZ-149 Injeksjoner for behandling av postoperativ smerte etter abdominoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-70 år, inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle tilleggskriterier i henhold til fertilitet.
- Planlegger å gjennomgå mageplastikk
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte
- American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til II.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller ikke-planlagt operasjon
- Tidligere abdominoplastikk
- Pre-eksisterende tilstand som forårsaker preoperativ smerte rundt operasjonsstedet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kronisk smertediagnose og pågående eller hyppig bruk av smertestillende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
IV infusjon av 0 mg VVZ-149
|
Eksperimentell: VVZ-149 Injeksjoner
|
IV infusjon av 1000 mg VVZ-149
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt areal under kurven (AUC) av smerteintensitet i 12 timer etter fremvekst
Tidsramme: 0-12 timer etter oppkomst
|
Bruk av numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10 i hvile)
|
0-12 timer etter oppkomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter som rapporterer mild smerte (NRS 0-3) på hvert tidspunkt i løpet av 24 timer etter oppkomst
Tidsramme: 0-24 timer etter oppkomst
|
0-24 timer etter oppkomst
|
Totalt antall forespørsler om redningsmedisin i 24 timer etter oppkomst
Tidsramme: 0-24 timer etter oppkomst
|
0-24 timer etter oppkomst
|
Totalt forbruk av redningsmedisin i 12 timer etter oppkomst
Tidsramme: 0-12 timer etter oppkomst
|
0-12 timer etter oppkomst
|
Total mengde intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVZ149-POP-P3-US003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på VVZ-149 Injeksjoner
-
Vivozon, Inc.Fullført
-
Vivozon, Inc.FullførtFrisk voksen mannForente stater
-
Vivozon, Inc.UkjentFase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter bunionektomiSmerter, postoperativtForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Vivozon Pharmaceutical Inc.FullførtSmerter, postoperativt | Akutt smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater