Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po plastyce brzucha

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vivozon, Inc.

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków VVZ-149 w leczeniu bólu pooperacyjnego po plastyce brzucha

Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandydata na lek przeciwbólowy, zastrzyków VVZ-149 do leczenia bólu pooperacyjnego po plastyce brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie. Kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria w zależności od możliwości zajścia w ciążę.
  • Planuje poddać się plastyce brzucha
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i jasnego komunikowania się z badaczem i personelem
  • Klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do II.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjna lub nieplanowana operacja
  • Przebyta plastyka brzucha
  • Istniejący wcześniej stan powodujący ból przed operacją w okolicy miejsca operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego i ciągłe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wlew IV 0 mg VVZ-149
Eksperymentalny: Zastrzyki VVZ-149
Lek: Zastrzyki VVZ-149
IV wlew 1000 mg VVZ-149
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z opiranseryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obszar pod krzywą (AUC) natężenia bólu przez 12 godzin po wzejściu
Ramy czasowe: 0-12 godzin po wzejściu
Używanie numerycznej skali oceny bólu (NRS, 0-10 w spoczynku)
0-12 godzin po wzejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają łagodny ból (NRS 0-3) w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin po pojawieniu się
Ramy czasowe: 0-24 godzin po wschodach
0-24 godzin po wschodach
Łączna liczba próśb o leki ratunkowe w ciągu 24 godzin od wzejścia
Ramy czasowe: 0-24 godzin po wschodach
0-24 godzin po wschodach
Całkowita ilość zużytego leku doraźnego przez 12 godzin po wschodach
Ramy czasowe: 0-12 godzin po wzejściu
0-12 godzin po wzejściu
Całkowita ilość śródoperacyjnego zastosowania fentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Zastrzyki VVZ-149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj