복부 성형술 후 수술 후 통증 치료를 위한 VVZ-149 주사의 효능 및 안전성 평가
2020년 8월 18일 업데이트: Vivozon, Inc.
복부 성형술 후 수술 후 통증 치료를 위한 VVZ-149 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 3상 연구의 목적은 복부 성형술 후 수술 후 통증을 치료하기 위한 진통제 후보인 VVZ-149 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀. 여성 피험자는 가임 가능성에 따라 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 복부 성형술을 받을 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통하는 능력
- 미국마취학회(ASA) 위험 등급 I~II.
제외 기준:
- 응급 또는 계획되지 않은 수술
- 이전 복부 성형술
- 수술 부위 주변에 수술 전 통증을 유발하는 기존 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 만성 통증 진단 및 진통제의 지속적인 또는 빈번한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
VVZ-149 0 mg의 IV 주입
|
|
실험적: VVZ-149 주사
|
VVZ-149 1000mg의 IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출현 후 12시간 동안 통증 강도의 곡선 아래 총 면적(AUC)
기간: 출현 후 0-12시간
|
숫자 통증 등급 척도 사용(NRS, 휴식 시 0-10)
|
출현 후 0-12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출현 후 24시간 동안 각 시점에서 경미한 통증(NRS 0-3)을 보고한 환자의 비율
기간: 출현 후 0-24시간
|
출현 후 0-24시간
|
|
출현 후 24시간 동안 구조 약물에 대한 총 요청 수
기간: 출현 후 0-24시간
|
출현 후 0-24시간
|
|
출현 후 12시간 동안 총 구조 약물 소비량
기간: 출현 후 0-12시간
|
출현 후 0-12시간
|
|
수술 중 펜타닐 총 사용량
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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