Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a VVZ-149 injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a hasplasztika utáni műtét utáni fájdalom kezelésére

2020. augusztus 18. frissítette: Vivozon, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a VVZ-149 injekciók hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasplasztikát követő műtét utáni fájdalom kezelésére

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak a célja egy fájdalomcsillapító gyógyszerjelölt, a VVZ-149 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasplasztika utáni posztoperatív fájdalom kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 év között, beleértve. A női alanyoknak további kritériumoknak kell megfelelniük a fogamzóképes kortól függően.
  • Hasplasztika tervezése
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II. kockázati osztálya.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős vagy nem tervezett műtét
  • Korábbi hasplasztika
  • Meglévő állapot, amely preoperatív fájdalmat okoz a műtét helyén
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Krónikus fájdalom diagnózisa és fájdalomcsillapítók folyamatos vagy gyakori alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
0 mg VVZ-149 IV infúzió
Kísérleti: VVZ-149 injekciók
Drog: VVZ-149 injekciók
1000 mg VVZ-149 IV infúzió
Más nevek:
  • Opiranserin injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának görbe alatti teljes területe (AUC) 12 órával a megjelenés után
Időkeret: 0-12 órával a kelés után
Numerikus fájdalomértékelési skála használata (NRS, 0-10 nyugalomban)
0-12 órával a kelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik enyhe fájdalomról (NRS 0-3) számoltak be minden egyes időpontban a kelést követő 24 órában
Időkeret: 0-24 óra a kelés után
0-24 óra a kelés után
Mentőgyógyszer iránti kérelmek teljes száma a kelést követő 24 órában
Időkeret: 0-24 óra a kelés után
0-24 óra a kelés után
A mentőgyógyszer-fogyasztás teljes mennyisége a kelést követő 12 órában
Időkeret: 0-12 órával a kelés után
0-12 órával a kelés után
Az intraoperatív fentanilhasználat teljes mennyisége
Időkeret: A műtét során
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivozon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VVZ149-POP-P3-US003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a VVZ-149 injekciók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel