腹部形成術後の術後疼痛の治療における VVZ-149 注射の有効性と安全性の評価
2020年8月18日 更新者：Vivozon, Inc.
腹部形成術後の術後疼痛の治療のための VVZ-149 注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この第 3 相試験の目的は、腹部形成術後の術後疼痛を治療するための鎮痛薬候補 VVZ-149 注射剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女。 女性被験者は、出産の可能性に応じて追加の基準を満たす必要があります。
- 腹部形成術を受ける予定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -研究手順を理解し、研究者やスタッフと明確にコミュニケーションをとる能力
- 米国麻酔学会 (ASA) のリスククラス I ～ II。
除外基準:
- 緊急または予定外の手術
- 以前の腹部形成術
- 手術部位の周囲に術前の痛みを引き起こす既存の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性疼痛の診断と鎮痛剤の継続的または頻繁な使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
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VVZ-149 0 mg の IV 注入
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実験的：VVZ-149 注射
|
VVZ-149 1000 mg の IV 注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現後12時間の疼痛強度の曲線下総面積（AUC）
時間枠：羽化後0～12時間
|
数値疼痛評価尺度 (NRS、安静時 0-10) の使用
|
羽化後0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出現後 24 時間の各時点で軽度の痛み (NRS 0 ～ 3) を報告した患者の割合
時間枠：羽化後0～24時間
|
羽化後0～24時間
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発生後 24 時間のレスキュー薬の要求の総数
時間枠：羽化後0～24時間
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羽化後0～24時間
|
|
発生後12時間のレスキュー薬消費量の合計
時間枠：羽化後0～12時間
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羽化後0～12時間
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術中フェンタニル使用量の合計
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Doo Lee, PhD、Vivozon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2019年8月3日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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