Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la abdominoplastia

18 de agosto de 2020 actualizado por: Vivozon, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones de VVZ-149 para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la abdominoplastia

El propósito de este estudio de fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de un candidato a fármaco analgésico, las inyecciones VVZ-149 para tratar el dolor posoperatorio después de una abdominoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18-70 años, inclusive. Las mujeres deben cumplir con criterios adicionales de acuerdo con el potencial fértil.
  • Planificación para someterse a una abdominoplastia
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y comunicarse claramente con el investigador y el personal
  • Clase de riesgo I a II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia o no planificada
  • Abdominoplastia previa
  • Condición preexistente que causa dolor preoperatorio alrededor del sitio de la cirugía
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Diagnóstico de dolor crónico y uso continuo o frecuente de analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV de 0 mg de VVZ-149
Experimental: Inyecciones de VVZ-149
Droga: Inyecciones de VVZ-149
Infusión IV de 1000 mg de VVZ-149
Otros nombres:
  • Inyecciones de opiranserina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva (AUC) de la intensidad del dolor durante 12 horas posteriores a la emergencia
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la emergencia
Uso de la escala numérica de calificación del dolor (NRS, 0-10 en reposo)
0-12 horas después de la emergencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informan dolor leve (NRS 0-3) en cada momento durante las 24 horas posteriores a la emergencia
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la emergencia
0-24 horas después de la emergencia
Número total de solicitudes de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la emergencia
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la emergencia
0-24 horas después de la emergencia
Cantidad total de consumo de medicación de rescate durante las 12 horas posteriores a la emergencia
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la emergencia
0-12 horas después de la emergencia
Cantidad total de uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivozon, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyecciones de VVZ-149

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir