Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po abdominoplastice

18. srpna 2020 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po abdominoplastice

Účelem této studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kandidáta na analgetikum, injekce VVZ-149 pro léčbu pooperační bolesti po abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně. Ženy musí splňovat další kritéria podle fertilního potenciálu.
  • Plánování abdominoplastiky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) riziková třída I až II.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová nebo neplánovaná operace
  • Předchozí abdominoplastika
  • Preexistující stav způsobující předoperační bolest v okolí místa operace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnóza chronické bolesti a pokračující nebo časté užívání léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV infuze 0 mg VVZ-149
Experimentální: Injekce VVZ-149
Lék: Injekce VVZ-149
IV infuze 1000 mg VVZ-149
Ostatní jména:
  • Injekce opiranserinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (AUC) intenzity bolesti po dobu 12 hodin po vzejití
Časové okno: 0-12 hodin po vzejití
Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NRS, 0-10 v klidu)
0-12 hodin po vzejití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí mírnou bolest (NRS 0-3) v každém časovém bodě během 24 hodin po vzejití
Časové okno: 0-24 hodin po vzejití
0-24 hodin po vzejití
Celkový počet žádostí o záchrannou medikaci za 24 hodin po vzejití
Časové okno: 0-24 hodin po vzejití
0-24 hodin po vzejití
Celkové množství spotřeby záchranné medikace po dobu 12 hodin po vzejití
Časové okno: 0-12 hodin po vzejití
0-12 hodin po vzejití
Celkové množství intraoperačního užití fentanylu
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVZ149-POP-P3-US003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit