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血管内超声与血管造影引导药物涂层球囊治疗 STEMI 患者：一项前瞻性、多中心、随机对照试验

2022年10月29日 更新者：Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

目的：本研究旨在探讨 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者药物涂层球囊（DCB）治疗后 9 个月晚期管腔丢失（LLL）的差异。

背景：在 STEMI 的直接经皮冠状动脉介入治疗中，DCB 血管成形术已被证明是一种安全可行的策略。 与血管造影指导相比，IVUS 指导的 PCI 显着改善了临床结果。 在 IVUS 指导下，STEMI 患者接受 DCB 血管成形术可能会有有益的结果。

方法：总共 208 名需要 DCB 治疗的 STEMI 患者被随机分配到 IVUS 指导组和血管造影指导组。 主要终点是 9 个月时的晚期管腔丢失。 支架内血栓形成（ST）是安全终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合 PPCI 条件的急性心肌梗死：

    1. >20 分钟的胸痛和至少两个相邻导联的 ST 段抬高至少 1 毫米，新的左束支传导阻滞或真正的后壁心肌梗死（通过心电图或超声心动图确认）。
    2. 预计在出现投诉后 12 小时内可以进行再灌注。

  • 符合 PPCI 条件的梗塞相关动脉和：

    1. 自体冠状动脉的新发病变
    2. 参考容器直径 2.5 毫米和 4 毫米
    3. 血栓抽吸和预扩张后直径狭窄 >50%（通过视觉评估）。

排除标准：

  • - 年龄 <18 岁和 >85 岁
  • 心肌梗塞病史
  • 病变长度 > 30m
  • 左侧主要病变
  • 开口病变
  • 非靶血管需要PCI治疗
  • 严重钙化
  • 严重曲折
  • 严重的角度
  • 预扩张前的心源性休克或任何严重病例不能进行 IVUS
  • 比伐卢定、磺达肝癸钠、肝素、阿司匹林、普拉格雷和/或替格瑞洛的已知禁忌症/耐药性
  • 参与另一项临床研究，干扰该方案 不确定
  • 已知的颅内疾病（肿块、动脉瘤、AVM、出血性 CVA、缺血性 CVA/TIA 入组前 <6 个月或缺血性 CVA 伴永久性神经功能缺损） 胃肠道/泌尿道
  • 入组前 2 个月内出血 拒绝接受输血
  • 计划在 6 周内进行大手术
  • 入组前 <1 周内植入支架
  • 未来 12 个月内任何原因的预期死亡率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内超声组
设备：IVUS 引导 DCB PTCA
IVUS 引导 DCB PTCA
安慰剂比较：血管组
设备：血管引导 DCB PTCA
血管引导 DCB PTCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔丢失（LLL）
大体时间：在 9 个月的随访中
晚期管腔丢失（LLL）
在 9 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：在 1 年的随访中
心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 或临床驱动的 TLR 的复合
在 1 年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

调查人员

  • 首席研究员：Yulin Zhou, Ph.D、Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020YLK5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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