PIONEER 试验：ECMO 和 IABP 在选择性复杂高风险 PCI 中的血流动力学支持
2019年8月4日 更新者：Xijing Hospital
ECMO 和 IABP 与单独 IABP 的血流动力学支持的前瞻性、多中心、随机临床试验，用于接受择期 PCI 的复杂高危患者（PIONEER 试验）
确定血流动力学支持结合 VA-ECMO 和 IABP 是否可以降低接受择期和高风险 PCI 患者的主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的发生率，与单独使用 IABP 支持相比。
研究概览
详细说明
机械循环装置支持的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 可能是这些患有复杂冠状动脉疾病并伴有多种合并症和血流动力学不良的患者的可行替代方案。
体外膜肺氧合 (ECMO) 可以引导血液流出体外，充氧，然后返回，以完全或部分替代心脏和肺的功能，并可能增加功能恢复的可能性。
ECMO 的局限性包括缺乏直接的 LV 卸载，以及增加的 LV 后负荷和随后的 LV 超载，这反过来会增加心肌需氧量，从而限制任何心脏保护作用。
在 ECMO 期间同时降低 LV 后负荷的措施，例如使用主动脉内球囊泵 (IABP)，理论上可以抵消 ECMO 的一些缺点。
迄今为止，ECMO 最常用于患有心脏骤停和心源性休克的患者。
据我们所知，文献中关于 ECMO 用于选择性高风险 PCI 的单中心观察研究和个案报告的报告数据非常有限。
更重要的是，迄今为止尚未进行过评估 VA-ECMO 和 IABP 在高风险 PCI 期间联合策略的安全性和有效性的随机研究。
最重要的是，在我们能找到的任何随机试验中，从未研究过联合 VA-ECMO 和 IABP 的策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Liu, MD, PhD
- 电话号码：86-02984775183
- 邮箱：liuyimeishan@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁至85岁符合下列条件之一的患者
- 无保护左主干冠状动脉病变伴严重左室功能不全（EF<35%或NYHA Ⅲ、Ⅳ级）。
- 无严重左室功能障碍（LVEF>35% 或 NYHA Ⅰ和 Ⅱ）的无保护左主干冠状动脉疾病必须满足至少两个复杂手术标准（见下文第 II 部分）。
- 伴有严重 LV 功能障碍（EF<35% 或 NYHA Ⅲ级和 Ⅳ级）的 3 支血管疾病必须至少满足复杂手术标准中的两项（见下文第 II 节）。
定义复杂程序的标准
- 需要在两个分支中进行 PCI 的分叉（包括 PTCA 或支架术）。
- 需要旋磨术的钙化。
- 需要设备帮助的曲折。
- 困难CTO（J-CTO评分≥2分）。
排除标准：
- 过去 48 小时内发生过急性心肌梗塞。
- 入组后 24 小时内进行术前心脏骤停，需要心肺复苏术。
- 心源性休克。
- 急性心肌梗死的并发症（包括室间隔缺损、严重二尖瓣反流和顽固性室性心律失常）。
- IABP 或 ECMO 使用的禁忌症，包括显着的髂动脉或股动脉疾病以及超声心动图显示的超过轻度的主动脉瓣反流。
- 国际标准化比值大于 2.5 的出血素质或华法林治疗。
- 过去一个月内有活动性内出血（包括月经）。
- 通过 CT 或 MRI 诊断的过去一个月内的近期缺血性中风。
- 以前通过 CT 或 MRI 诊断出出血性中风。
- 对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、替格瑞洛或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂过敏；血小板减少症。
- 怀孕。
- 目前参加任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ECMO加IABP
|
VA-ECMO 手术将通过股动脉通路进行，然后将 IABP 植入对侧股动脉。
其他名称：
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实验性的：IABP
|
VA-ECMO 手术将通过股动脉通路进行，然后将 IABP 植入对侧股动脉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是围手术期、住院期间或出院后 30 天随访期间 MACCE 的综合发生率。
大体时间：30天
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复合主要终点组成部分包括 PCI 的血管造影失败率、全因死亡、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作、任何重复血运重建手术、急性肾功能不全、主要血管并发症、需要治疗的严重术中低血压、心肺复苏或需要复律的室性心动过速。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全血运重建率
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
术中血流动力学
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
血管通路部位和通路相关并发症
大体时间：程序内
|
程序内
|
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严重或危及生命或致残的出血
大体时间：30天
|
30天
|
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中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：30天
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30天
|
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急性肾损伤
大体时间：30天
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30天
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|
6 个月时的 MACCE
大体时间：6个月
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6个月
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MACCE 1 年
大体时间：1年
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1年
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MACCE 2 年
大体时间：2年
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2年
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MACCE 3 年
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Chunguang Qiu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 研究主任：Leisheng Ru, MD, PhD、Bethune International Peace Hospital
- 研究主任：Jinghua Liu, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
- 研究主任：Bo Yu, MD, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 研究主任：Quanming Jing, MD, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command
- 首席研究员：Chengxiang Li, MD, PhD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月4日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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