- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045873
Prova PIONEER: supporto emodinamico con ECMO e IABP in PCI ad alto rischio complesso elettivo
4 agosto 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato di supporto emodinamico con ECMO e IABP rispetto al solo IABP, in pazienti complessi ad alto rischio sottoposti a PCI elettivo (studio PIONEER)
Per determinare se il supporto emodinamico che combina VA-ECMO con IABP potrebbe mitigare i tassi di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE), rispetto al solo supporto IABP, nei pazienti sottoposti a PCI elettivo e ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) supportato da un dispositivo circolatorio meccanico può essere una valida alternativa per questi pazienti con malattia coronarica complessa combinata con molteplici comorbilità e scarsa emodinamica.
L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) può dirigere il flusso sanguigno fuori dal corpo, ossigenarlo e quindi restituirlo, per sostituire completamente o parzialmente la funzione del cuore e dei polmoni e potenzialmente aumentare la probabilità di recupero funzionale.
I limiti dell'ECMO includono la mancanza di scarico diretto del ventricolo sinistro e l'aumento del postcarico del ventricolo sinistro con conseguente sovraccarico del ventricolo sinistro, che a sua volta può aumentare la domanda miocardica di ossigeno e quindi limitare qualsiasi beneficio cardioprotettivo.
Le misure per ridurre contemporaneamente il postcarico ventricolare sinistro durante l'ECMO, come l'uso di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP), possono in teoria compensare alcuni degli svantaggi dell'ECMO.
Ad oggi, l'ECMO è stato più comunemente utilizzato in pazienti affetti da arresto cardiaco e shock cardiogeno.
Per quanto ne sappiamo, in letteratura esistono dati riportati molto limitati da studi osservazionali monocentrici e casi clinici individuali sull'uso dell'ECMO per PCI elettivi ad alto rischio .
Ancora più importante, finora non sono stati condotti studi randomizzati precedenti per valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia che combina VA-ECMO e IABP durante PCI ad alto rischio.
Ancora più importante, la strategia combinata di VA-ECMO e IABP non è mai stata studiata in nessuno studio randomizzato che siamo riusciti a trovare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-02984775183
- Email: liuyimeishan@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta con grave disfunzione del ventricolo sinistro (EF <35% o grado NYHA Ⅲ e Ⅳ).
- La malattia coronarica principale sinistra non protetta senza grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF> 35% o NYHA Ⅰ e Ⅱ) deve soddisfare almeno due dei criteri della procedura complessa (vedere la Sezione II di seguito).
- La malattia dei 3 vasi con grave disfunzione del ventricolo sinistro (FE <35% o grado NYHA Ⅲ e Ⅳ) deve soddisfare almeno due dei criteri della procedura complessa (vedere la Sezione II di seguito).
Criteri che definiscono una procedura complessa
- Biforcazione che richiede PCI in due rami (incluso PTCA o stenting).
- Calcificazione che richiede aterectomia.
- Tortuosità che richiedono l'assistenza del dispositivo.
- CTO difficile (punteggio J-CTO≥2).
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti.
- Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore dall'arruolamento che richiede RCP.
- Shock cardiogenico.
- Complicanze dell'infarto miocardico acuto (inclusi difetto del setto ventricolare, grave rigurgito mitralico e aritmie ventricolari intrattabili).
- Controindicazioni all'uso di IABP o ECMO, tra cui arteriopatia iliaca o femorale significativa e rigurgito aortico più che lieve come osservato all'ecocardiografia.
- Diatesi emorragica o terapia con warfarin con un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 2,5.
- Emorragia interna attiva (comprese le mestruazioni) nell'ultimo mese.
- Ictus ischemico recente nell'ultimo mese diagnosticato da TC o RM.
- Pregresso ictus emorragico diagnosticato mediante TC o RM.
- Allergia ad aspirina, clopidogrel, eparina, ticagrelor o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa; trombocitopenia.
- Gravidanza.
- Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ECMO più IABP
|
La procedura VA-ECMO verrà eseguita mediante accesso all'arteria femorale e l'IABP verrà quindi impiantato nell'arteria femorale controlaterale.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: IABP
|
La procedura VA-ECMO verrà eseguita mediante accesso all'arteria femorale e l'IABP verrà quindi impiantato nell'arteria femorale controlaterale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario di efficacia è il tasso composito di MACCE peri-procedurale, in ospedale o entro 30 giorni di follow-up post-dimissione.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I componenti dell'endpoint primario composito includono tassi di fallimento angiografico di PCI, morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta, insufficienza renale acuta, complicanze vascolari maggiori, grave ipotensione intraprocedurale che richiede terapia, rianimazione cardiopolmonare o tachicardia ventricolare che richiede cardioversione.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: intraprocedurale
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intraprocedurale
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emodinamica intraprocedurale
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
intraprocedurale
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sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso
Lasso di tempo: intraprocedurale
|
intraprocedurale
|
sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita o disabilitante
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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MACCE a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
MACCE a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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MACCE a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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MACCE a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Direttore dello studio: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Direttore dello studio: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Direttore dello studio: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Direttore dello studio: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigatore principale: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20192060-F-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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