Essai PIONEER :Soutien hémodynamique avec ECMO et IABP dans l'ICP complexe à haut risque élective
4 août 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé sur le soutien hémodynamique avec ECMO et IABP par rapport à IABP seul, chez des patients complexes à haut risque subissant une ICP élective (essai PIONEER)
Déterminer si le soutien hémodynamique combinant VA-ECMO avec IABP pourrait atténuer les taux d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE), par rapport au soutien IABP seul, chez les patients subissant une ICP élective et à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) soutenue par un dispositif circulatoire mécanique peut être une alternative viable pour ces patients atteints d'une maladie coronarienne complexe associée à de multiples comorbidités et à une mauvaise hémodynamique.
L'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) peut diriger le flux sanguin hors du corps, l'oxygéner, puis le renvoyer, pour remplacer complètement ou partiellement la fonction du cœur et des poumons, et augmenter potentiellement la probabilité de récupération fonctionnelle.
Les limites de l'ECMO comprennent l'absence de décharge directe du VG et l'augmentation de la postcharge du VG avec une surcharge subséquente du VG, qui à son tour peut augmenter la demande en oxygène du myocarde et donc limiter les avantages cardioprotecteurs .
Les mesures visant à réduire simultanément la postcharge VG pendant l'ECMO, telles que l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), peuvent en théorie compenser certains des inconvénients de l'ECMO.
À ce jour, l'ECMO a été le plus souvent utilisée chez les patients souffrant d'arrêt cardiaque et de choc cardiogénique .
À notre connaissance, il existe dans la littérature très peu de données rapportées provenant d'études observationnelles monocentriques et de rapports de cas individuels sur l'utilisation de l'ECMO pour les ICP électives à haut risque.
Plus important encore, aucune étude randomisée antérieure pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une stratégie combinant VA-ECMO et IABP lors d'ICP à haut risque n'a été menée à ce jour.
Plus important encore, la stratégie de combinaison VA-ECMO et IABP n'a jamais été étudiée dans aucun essai randomisé que nous avons pu trouver.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-02984775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 85 ans répondant à l'un des critères suivants
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée avec dysfonctionnement sévère du VG (FE<35 % ou grade NYHA Ⅲ et Ⅳ).
- La maladie coronarienne principale gauche non protégée sans dysfonctionnement grave du VG (FEVG > 35 % ou NYHA Ⅰ et Ⅱ) doit répondre à au moins deux des critères complexes de la procédure (voir la section II ci-dessous).
- La maladie des 3 vaisseaux avec un dysfonctionnement sévère du VG (FE < 35 % ou grade NYHA Ⅲ et Ⅳ) doit répondre à au moins deux des critères de la procédure complexe (voir la section II ci-dessous).
Critères définissant une procédure complexe
- Bifurcation nécessitant une ICP en deux branches (dont ACTP ou stenting).
- Calcification nécessitant une athérectomie.
- Tortuosité nécessitant l'assistance d'un appareil.
- CTO difficile (score J-CTO≥2).
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures précédentes.
- Arrêt cardiaque avant la procédure dans les 24 heures suivant l'inscription nécessitant une RCR.
- Choc cardiogénique.
- Complications de l'infarctus aigu du myocarde (y compris communication interventriculaire, régurgitation mitrale sévère et arythmies ventriculaires réfractaires).
- Contre-indications à l'utilisation de l'IABP ou de l'ECMO, y compris une maladie artérielle iliaque ou fémorale importante et une régurgitation aortique plus que légère comme on le voit sur l'échocardiographie.
- Diathèse hémorragique ou traitement par warfarine avec un rapport normalisé international supérieur à 2,5.
- Hémorragies internes actives (y compris les menstruations) au cours du dernier mois.
- AVC ischémique récent au cours du dernier mois diagnostiqué par TDM ou IRM.
- Antécédent d'AVC hémorragique diagnostiqué par TDM ou IRM.
- Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, au ticagrelor ou aux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ; thrombopénie.
- Grossesse.
- Inscription actuelle à toute autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ECMO plus IABP
|
La procédure VA-ECMO sera réalisée par accès à l'artère fémorale, et l'IABP sera ensuite implantée dans l'artère fémorale controlatérale.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: IABP
|
La procédure VA-ECMO sera réalisée par accès à l'artère fémorale, et l'IABP sera ensuite implantée dans l'artère fémorale controlatérale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux composite de MACCE en péri-intervention, à l'hôpital ou dans un suivi de 30 jours après la sortie.
Délai: 30 jours
|
Les composantes composites du critère principal d'évaluation comprennent les taux d'échec angiographique d'ICP, de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de toute procédure de revascularisation répétée, d'insuffisance rénale aiguë, de complications vasculaires majeures, d'hypotension intra-procédurale sévère nécessitant un traitement, de réanimation cardiopulmonaire ou tachycardie ventriculaire nécessitant une cardioversion.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de revascularisation complète
Délai: intra-procédure
|
intra-procédure
|
|
hémodynamique intra-procédure
Délai: intra-procédure
|
intra-procédure
|
|
site d'accès vasculaire et complications liées à l'accès
Délai: intra-procédure
|
intra-procédure
|
|
saignement majeur ou menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
MACCE à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
MACCE à 1 an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
MACCE à 2 ans
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
MACCE à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Directeur d'études: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Directeur d'études: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Directeur d'études: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Directeur d'études: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Chercheur principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2019
Première publication (RÉEL)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192060-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur oxygénation par membrane extracorporelle
-
General Hospital of Shenyang Military RegionComplété
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRésilié
-
University of Colorado, DenverComplétéComplications pulmonaires post-opératoiresÉtats-Unis