Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER-prøve: hemodynamisk støtte med ECMO og IABP i elektiv kompleks høyrisiko PCI

4. august 2019 oppdatert av: Xijing Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie av hemodynamisk støtte med ECMO og IABP versus IABP alene, hos komplekse høyrisikopasienter som gjennomgår elektiv PCI (PIONEER-forsøk)

For å finne ut om hemodynamisk støtte ved å kombinere VA-ECMO med IABP kan redusere frekvensen av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), sammenlignet med IABP-støtte alene, hos pasienter som gjennomgår elektiv og høyrisiko PCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) støttet av mekanisk sirkulasjonsapparat kan være et levedyktig alternativ for disse pasientene med kompleks koronararteriesykdom kombinert med flere komorbiditeter og dårlig hemodynamikk. Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) kan lede blodstrømmen ut av kroppen, oksygenere den og deretter returnere den, for enten helt eller delvis å erstatte funksjonen til hjertet og lungene, og potensielt øke sannsynligheten for funksjonell restitusjon. Begrensninger av ECMO inkluderer mangel på direkte LV-lossing og økt LV-etterbelastning med påfølgende LV-overbelastning, som igjen kan øke myokardialt oksygenbehov og derfor begrense eventuelle kardiobeskyttende fordeler. Tiltak for samtidig å redusere LV-etterbelastningen under ECMO, som bruk av en intra-aortisk ballongpumpe (IABP), kan i teorien oppveie noen av ulempene ved ECMO. Til dags dato har ECMO oftest blitt brukt hos pasienter som lider av hjertestans og kardiogent sjokk. Så vidt vi er klar over, finnes det svært begrensede rapporterte data fra monosentriske observasjonsstudier og individuelle kasusrapporter om bruk av ECMO for elektiv høyrisiko PCI i litteraturen. Enda viktigere, ingen tidligere randomiserte studier for å evaluere sikkerheten og effekten av en strategi som kombinerer VA-ECMO og IABP under høyrisiko PCI har blitt utført til dags dato. Det viktigste er at strategien for kombinert VA-ECMO og IABP aldri har blitt undersøkt i noen randomisert studie vi kunne finne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år til 85 år som oppfyller ett av følgende kriterier

    1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom med alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ).
    2. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom uten alvorlig LV-dysfunksjon (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ og Ⅱ) må oppfylle minst to av de komplekse prosedyrekriteriene (se avsnitt II nedenfor).
    3. 3-karsykdom med alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ) må oppfylle minst to av de komplekse prosedyrekriteriene (se avsnitt II nedenfor).

Kriterier som definerer en kompleks prosedyre

  1. Bifurkasjon som krever PCI i to grener (inkludert PTCA eller stenting).
  2. Forkalkning som krever aterektomi.
  3. Tortuositet som krever enhetshjelp.
  4. Vanskelig CTO（J-CTO-score≥2）.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt innen de siste 48 timer.
  2. Hjertestans før prosedyre innen 24 timer etter påmelding som krever HLR.
  3. Kardiogent sjokk.
  4. Komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt (inkludert ventrikkelseptumdefekt, alvorlig mitralregurgitasjon og intraktable ventrikulære arytmier).
  5. Kontraindikasjoner for bruk av IABP eller ECMO, inkludert betydelig arteriell iliaca eller femoral sykdom og mer enn mild aorta oppstøt som sett på ekkokardiografi.
  6. Blødningsdiatese eller warfarinbehandling med et internasjonalt normalisert forhold større enn 2,5.
  7. Aktiv indre blødning (inkludert menstruasjon) i løpet av den siste måneden.
  8. Nylig iskemisk hjerneslag i løpet av den siste måneden diagnostisert ved CT eller MR.
  9. Tidligere hemorragisk hjerneslag diagnostisert ved CT eller MR.
  10. Allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, ticagrelor eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmere; trombocytopeni.
  11. Svangerskap.
  12. Nåværende påmelding til et hvilket som helst annet studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ECMO pluss IABP
Enhet: oksygenering av ekstrakorporal membran
VA-ECMO-prosedyren vil bli utført ved femoral arterietilgang, og IABP vil deretter implanteres i den kontralaterale femoralisarterie.
Andre navn:
  • intra-aorta ballongpumpe
EKSPERIMENTELL: IABP
Enhet: oksygenering av ekstrakorporal membran
VA-ECMO-prosedyren vil bli utført ved femoral arterietilgang, og IABP vil deretter implanteres i den kontralaterale femoralisarterie.
Andre navn:
  • intra-aorta ballongpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er den sammensatte frekvensen av MACCE ved peri-prosedyre, på sykehus eller innen en 30-dagers oppfølging etter utskrivning.
Tidsramme: 30 dager
De sammensatte primære endepunktkomponentene inkluderer angiografiske sviktfrekvenser av PCI, dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, enhver gjentatt revaskulariseringsprosedyre, akutt nyresvikt, store vaskulære komplikasjoner, alvorlig intraproseduell hypotensjon som krever behandling, hjerte-lunge-redning, eller ventrikulær takykardi som krever kardioversjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten av fullstendig revaskularisering
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
intra-prosedyre hemodynamikk
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
intra-prosedyre
alvorlig eller livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 30 dager
30 dager
akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
MACCE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
MACCE på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
MACCE på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Etterforskere

  • Studieleder: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studieleder: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studieleder: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hovedetterforsker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20192060-F-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på oksygenering av ekstrakorporal membran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere