PIONEER-kokeilu: Hemodynaaminen tuki ECMO:n ja IABP:n kanssa valinnaisessa monimutkaisessa korkean riskin PCI:ssä
sunnuntai 4. elokuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen hemodynaamisen tuen tutkimus ECMO:n ja IABP:n kanssa verrattuna IABP:hen yksin, monimutkaisilla korkean riskin potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI (PIONEER-tutkimus)
Sen selvittämiseksi, voisiko hemodynaaminen tuki VA-ECMO:n ja IABP:n yhdistämisellä lieventää suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrää verrattuna pelkkään IABP-tukeen potilailla, joille tehdään elektiivinen ja korkean riskin PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), jota tuetaan mekaanisella verenkiertolaitteella, voi olla varteenotettava vaihtoehto näille potilaille, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti yhdistettynä useisiin liitännäissairauksiin ja huonoon hemodynamiikkaan.
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) voi ohjata veren virtausta ulos kehosta, hapettaa sen ja palauttaa sen joko kokonaan tai osittain korvatakseen sydämen ja keuhkojen toiminnan ja mahdollisesti lisätä toiminnan toipumisen todennäköisyyttä.
ECMO:n rajoituksia ovat suoran LV-purkauksen puute ja lisääntynyt LV-jälkikuormitus ja sitä seuraava LV-ylikuormitus, mikä puolestaan voi lisätä sydänlihaksen hapen tarvetta ja siten rajoittaa sydäntä suojaavia etuja.
Toimenpiteet LV-jälkikuormituksen vähentämiseksi samanaikaisesti ECMO:n aikana, kuten intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö, voivat teoriassa kompensoida joitakin ECMO:n haittoja.
Tähän mennessä ECMO:ta on yleisimmin käytetty potilailla, jotka kärsivät sydänpysähdyksestä ja kardiogeenisestä sokista.
Sikäli kuin tiedämme, kirjallisuudessa on hyvin vähän raportoituja tietoja yksikeskisistä havainnointitutkimuksista ja yksittäisistä tapausraporteista ECMO:n käytöstä valinnaisessa, korkean riskin PCI:ssä.
Vielä tärkeämpää on, että tähän mennessä ei ole tehty aiempia satunnaistettuja tutkimuksia VA-ECMO:n ja IABP:n yhdistävän strategian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin PCI:n aikana.
Mikä tärkeintä, yhdistetyn VA-ECMO:n ja IABP:n strategiaa ei ole koskaan tutkittu missään löytämässämme satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-02984775183
- Sähköposti: liuyimeishan@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–85-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö (EF<35 % tai NYHA-aste Ⅲ ja Ⅳ).
- Suojaamattoman vasemman sepelvaltimotaudin ilman vakavaa LV-häiriötä (LVEF > 35 % tai NYHA Ⅰ ja Ⅱ) on täytettävä vähintään kaksi monimutkaisen toimenpiteen kriteeriä (katso osa II jäljempänä).
- 3-suonisen sairauden, jossa on vaikea LV-häiriö (EF<35 % tai NYHA-aste Ⅲ ja Ⅳ), on täytettävä vähintään kaksi monimutkaisen toimenpiteen kriteeriä (katso osa II jäljempänä).
Monimutkaisen menettelyn määrittelykriteerit
- Bifurkaatio, joka vaatii PCI:n kahdessa haarassa (mukaan lukien PTCA tai stentointi).
- Aterektomiaa vaativa kalkkiutuminen.
- Kipu, joka vaatii laiteapua.
- Vaikea CTO (J-CTO pisteet≥2).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 48 tunnin aikana.
- Toimenpidettä edeltävä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, mikä vaatii elvytyshoitoa.
- Kardiogeeninen sokki.
- Akuutin sydäninfarktin komplikaatiot (mukaan lukien kammioväliseinän vaurio, vaikea mitraalisen regurgitaatio ja vaikeasti hoidettavat kammiorytmihäiriöt).
- Vasta-aiheet IABP:n tai ECMO:n käyttöön, mukaan lukien merkittävä suoliluun tai reisiluun valtimotauti ja enemmän kuin lievä aortan regurgitaatio, joka näkyy kaikukardiografiassa.
- Verenvuotodiateesi tai varfariinihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on suurempi kuin 2,5.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto (mukaan lukien kuukautiset) viimeisen kuukauden aikana.
- Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä.
- Aiempi verenvuoto aivohalvaus, joka on diagnosoitu CT:llä tai MRI:llä.
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, tikagrelorille tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille; trombosytopenia.
- Raskaus.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ECMO plus IABP
|
VA-ECMO-toimenpide suoritetaan reisivaltimon kautta, ja sitten IABP implantoidaan kontralateraaliseen reisivaltimoon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IABP
|
VA-ECMO-toimenpide suoritetaan reisivaltimon kautta, ja sitten IABP implantoidaan kontralateraaliseen reisivaltimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste on MACCE:n yhdistetty määrä toimenpiteen ohessa, sairaalassa tai 30 päivän seurannassa kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisten päätepisteiden yhdistelmäkomponentit sisältävät PCI:n angiografisen epäonnistumisen, kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen, minkä tahansa toistuvan revaskularisaatiotoimenpiteen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, suuret verisuonikomplikaatiot, hoitoa vaativan vakavan toimenpiteen sisäisen hypotension, kardiopulmonaalisen elvytystoimen tai kammiotakykardia, joka vaatii kardioversiota.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen revaskularisaation nopeus
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
menettelyn sisäinen
|
|
toimenpiteen sisäinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
menettelyn sisäinen
|
|
verisuonten pääsykohta ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
menettelyn sisäinen
|
|
vakava tai hengenvaarallinen tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
MACCE 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MACCE 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
MACCE 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
MACCE 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Opintojohtaja: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Opintojohtaja: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Opintojohtaja: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Opintojohtaja: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Päätutkija: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192060-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset kehonulkoinen kalvohapetus
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Advance Shockwave Technology GmbHTuntematonKehonulkoinen shokkiaallon litotriptori, joka on tarkoitettu virtsakivien sirpaloimiseen munuaisissaMunuaiskiviäYhdysvallat
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaIliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
General Hospital of Shenyang Military RegionLopetettu
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Med...Valmis
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
University of Roma La SapienzaValmis