이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PIONEER 시험: 선택적 복합 고위험 PCI에서 ECMO 및 IABP를 사용한 혈역학 지원

2019년 8월 4일 업데이트: Xijing Hospital

선택적 PCI(PIONEER Trial)를 받는 복잡한 고위험 환자에서 ECMO 및 IABP 대 IABP 단독으로 혈역학 지원의 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험

VA-ECMO와 IABP를 결합한 혈역학 지원이 선택적 및 고위험 PCI를 받는 환자에서 IABP 지원 단독과 비교하여 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율을 완화할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 순환 장치에 의해 지원되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 복합적 동반이환 및 열악한 혈역학이 결합된 복합 관상동맥 질환이 있는 이러한 환자에게 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 체외막산소화(ECMO)는 혈액 흐름을 몸 밖으로 내보내고 산소를 공급한 다음 다시 돌려보내 심장과 폐의 기능을 완전히 또는 부분적으로 대체하고 잠재적으로 기능 회복 가능성을 높일 수 있습니다. ECMO의 한계에는 직접적인 좌심실 하역 부족, 후속 좌심실 과부하로 인한 좌심실 후부하 증가가 포함되며, 이는 차례로 심근 산소 요구량을 증가시켜 심장 보호 효과를 제한할 수 있습니다. 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 사용과 같이 ECMO 동안 좌심실 후부하를 동시에 감소시키는 조치는 이론적으로 ECMO의 단점 중 일부를 상쇄할 수 있습니다. 현재까지 ECMO는 심정지 및 심인성 쇼크 환자에게 가장 일반적으로 사용되었습니다. 우리가 아는 한, 단일 중심 관찰 연구에서 보고된 데이터가 매우 제한적이며 문헌에서 선택적인 고위험 PCI에 대한 ECMO 사용에 대한 개별 사례 보고서가 있습니다. 더 중요한 것은 지금까지 고위험 PCI 동안 VA-ECMO와 IABP를 결합한 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이전의 무작위 연구가 수행되지 않았다는 것입니다. 가장 중요한 것은 VA-ECMO와 IABP를 결합한 전략이 우리가 찾을 수 있는 임의 시험에서 조사된 적이 없다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 85세 미만으로 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 자

    1. 심각한 LV 기능 장애(EF<35% 또는 NYHA 등급 Ⅲ 및 Ⅳ)를 동반한 보호되지 않은 좌주 관상 동맥 질환.
    2. 심각한 LV 기능 장애(LVEF>35% 또는 NYHA Ⅰ 및 Ⅱ)가 없는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환은 복합 시술 기준 중 최소 2개를 충족해야 합니다(아래 섹션 II 참조).
    3. 중증 좌심실 기능 장애(EF<35% 또는 NYHA 등급 Ⅲ 및 Ⅳ)가 있는 3-혈관 질환은 복합 시술 기준 중 최소 2개를 충족해야 합니다(아래 섹션 II 참조).

복잡한 절차를 정의하는 기준

  1. 2개의 분기(PTCA 또는 스텐트 포함)에서 PCI가 필요한 분기.
  2. 죽종 절제술이 필요한 석회화.
  3. 장치 지원이 필요한 비틀림.
  4. 어려운 CTO(J-CTO 점수≥2).

제외 기준:

  1. 지난 48시간 이내의 급성 심근경색.
  2. CPR이 필요한 등록 후 24시간 이내에 시술 전 심정지.
  3. 심인성 쇼크.
  4. 급성 심근 경색의 합병증(심실 중격 결손, 심한 승모판 역류, 난치성 심실 부정맥 포함).
  5. 심각한 장골 또는 대퇴 동맥 질환 및 심초음파에서 볼 수 있는 경미한 대동맥 역류 이상을 포함하여 IABP 또는 ECMO 사용에 대한 금기.
  6. 국제 표준화 비율이 2.5를 초과하는 출혈 체질 또는 와파린 요법.
  7. 지난 한 달 동안 활동성 내출혈(월경 포함).
  8. CT 또는 MRI로 진단된 최근 한 달 이내의 최근 허혈성 뇌졸중.
  9. CT 또는 MRI로 진단된 이전의 출혈성 뇌졸중.
  10. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 티카그렐로 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제에 대한 알레르기; 혈소판 감소증.
  11. 임신.
  12. 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에크모 플러스 IABP
장치: 체외막산소화
VA-ECMO 시술은 대퇴동맥 접근을 통해 진행되며 IABP는 반대쪽 대퇴동맥에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 대동맥 내 풍선 펌프
실험적: IABP
장치: 체외막산소화
VA-ECMO 시술은 대퇴동맥 접근을 통해 진행되며 IABP는 반대쪽 대퇴동맥에 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 대동맥 내 풍선 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점은 시술 전후, 병원 내 또는 퇴원 후 30일 후속 조치 내에서 MACCE의 복합 비율입니다.
기간: 30 일
복합 일차 종료점 구성 요소에는 PCI의 혈관조영술 실패율, 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 모든 반복 혈관재생술, 급성 신부전, 주요 혈관 합병증, 치료가 필요한 심각한 시술 중 저혈압, 심폐소생술 또는 심율동 전환이 필요한 심실성 빈맥.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 재혈관화 속도
기간: 절차 내
절차 내
시술 중 혈역학
기간: 절차 내
절차 내
혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증
기간: 절차 내
절차 내
주요 또는 생명을 위협하거나 장애가 있는 출혈
기간: 30 일
30 일
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
기간: 30 일
30 일
급성 신장 손상
기간: 30 일
30 일
MACCE 6개월
기간: 6 개월
6 개월
MACCE 1년
기간: 일년
일년
MACCE 2년차
기간: 2 년
2 년
MACCE 3년차
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

수사관

  • 연구 책임자: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 연구 책임자: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • 연구 책임자: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • 연구 책임자: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 연구 책임자: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • 수석 연구원: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20192060-F-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

체외막산소화에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다