Ensayo PIONEER: soporte hemodinámico con ECMO e IABP en ICP electiva compleja de alto riesgo
4 de agosto de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de soporte hemodinámico con ECMO e IABP versus IABP solo, en pacientes complejos de alto riesgo que se someten a PCI electiva (ensayo PIONEER)
Determinar si el soporte hemodinámico que combina VA-ECMO con IABP podría mitigar las tasas de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), en comparación con el soporte IABP solo, en pacientes sometidos a ICP electiva y de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) apoyada por un dispositivo circulatorio mecánico puede ser una alternativa viable para estos pacientes con enfermedad arterial coronaria compleja combinada con múltiples comorbilidades y mala hemodinámica.
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede dirigir el flujo de sangre fuera del cuerpo, oxigenarlo y luego devolverlo, ya sea para reemplazar total o parcialmente la función del corazón y los pulmones, y aumentar potencialmente la probabilidad de recuperación funcional.
Las limitaciones de ECMO incluyen la falta de descarga directa del VI y el aumento de la poscarga del VI con la subsiguiente sobrecarga del VI, que a su vez puede aumentar la demanda de oxígeno del miocardio y, por lo tanto, limitar cualquier beneficio cardioprotector.
Las medidas para disminuir simultáneamente la poscarga del VI durante la OMEC, como el uso de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), pueden, en teoría, compensar algunas de las desventajas de la OMEC.
Hasta la fecha, ECMO se ha utilizado con mayor frecuencia en pacientes que sufren de paro cardíaco y shock cardiogénico.
Hasta donde sabemos, existen datos informados muy limitados de estudios observacionales monocéntricos e informes de casos individuales sobre el uso de ECMO para PCI electiva de alto riesgo en la literatura.
Más importante aún, hasta la fecha no se han realizado estudios aleatorizados previos para evaluar la seguridad y la eficacia de una estrategia que combina VA-ECMO e IABP durante la ICP de alto riesgo.
Lo que es más importante, la estrategia de VA-ECMO y IABP combinados nunca se ha investigado en ningún ensayo aleatorio que hayamos podido encontrar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-02984775183
- Correo electrónico: liuyimeishan@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años a 85 años que cumplan cualquiera de los siguientes criterios
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección con disfunción grave del VI (FE <35 % o grado NYHA Ⅲ y Ⅳ).
- La enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección y sin disfunción grave del VI (FEVI>35 % o NYHA Ⅰ y Ⅱ) debe cumplir al menos dos de los criterios del procedimiento complejo (consulte la Sección II a continuación).
- La enfermedad de 3 vasos con disfunción grave del VI (FE <35 % o grado Ⅲ y Ⅳ de la NYHA) debe cumplir al menos dos de los criterios del procedimiento complejo (consulte la Sección II a continuación).
Criterios que definen un procedimiento complejo
- Bifurcación que requiere PCI en dos ramas (incluyendo PTCA o stent).
- Calcificación que requiere aterectomía.
- Tortuosidad que requiere asistencia de dispositivos.
- OCT difícil (puntuación J-CTO ≥2).
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en las últimas 48 horas.
- Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción que requiere RCP.
- Shock cardiogénico.
- Complicaciones del infarto agudo de miocardio (incluyendo comunicación interventricular, insuficiencia mitral grave y arritmias ventriculares intratables).
- Contraindicaciones para el uso de IABP o ECMO, incluida la enfermedad arterial ilíaca o femoral significativa y más que insuficiencia aórtica leve como se ve en la ecocardiografía.
- Diátesis hemorrágica o tratamiento con warfarina con un índice internacional normalizado superior a 2,5.
- Sangrado interno activo (incluida la menstruación) en el último mes.
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente en el último mes diagnosticado por TC o RM.
- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo diagnosticado por TC o RM.
- Alergia a la aspirina, clopidogrel, heparina, ticagrelor o inhibidores de la glicoproteína IIb/ IIIa; trombocitopenia.
- El embarazo.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ECMO más IABP
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El procedimiento VA-ECMO se realizará mediante acceso a la arteria femoral y luego se implantará el IABP en la arteria femoral contralateral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BCIA
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El procedimiento VA-ECMO se realizará mediante acceso a la arteria femoral y luego se implantará el IABP en la arteria femoral contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa compuesta de MACCE periprocedimiento, en el hospital o dentro de un seguimiento de 30 días posterior al alta.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los componentes del punto final primario compuesto incluyen tasas de fracaso angiográfico de PCI, muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, cualquier procedimiento de revascularización repetido, insuficiencia renal aguda, complicaciones vasculares importantes, hipotensión grave durante el procedimiento que requiere tratamiento, reanimación cardiopulmonar o taquicardia ventricular que requiere cardioversión.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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intra-procedimiento
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hemodinámica intraprocedimiento
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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intra-procedimiento
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sitio de acceso vascular y complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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intra-procedimiento
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sangrado mayor, potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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ictus o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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MACCE a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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MACCE a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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MACCE a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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MACCE a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Director de estudio: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Director de estudio: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Director de estudio: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Director de estudio: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192060-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .