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PIONEER-Studie: Hämodynamische Unterstützung mit ECMO und IABP bei elektiver komplexer Hochrisiko-PCI

4. August 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur hämodynamischen Unterstützung mit ECMO und IABP im Vergleich zu IABP allein bei komplexen Hochrisikopatienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen (PIONEER-Studie)

Bestimmung, ob die hämodynamische Unterstützung, die VA-ECMO mit IABP kombiniert, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCEs) im Vergleich zur alleinigen IABP-Unterstützung bei Patienten, die sich einer elektiven und Hochrisiko-PCI unterziehen, verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine perkutane Koronarintervention (PCI), unterstützt durch ein mechanisches Kreislaufgerät, kann eine praktikable Alternative für diese Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit in Kombination mit mehreren Komorbiditäten und schlechter Hämodynamik sein. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) kann den Blutfluss aus dem Körper leiten, ihn mit Sauerstoff anreichern und dann wieder zurückführen, um die Funktion von Herz und Lunge entweder vollständig oder teilweise zu ersetzen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Erholung zu erhöhen. Zu den Einschränkungen der ECMO gehören das Fehlen einer direkten LV-Entlastung und eine erhöhte LV-Nachlast mit nachfolgender LV-Überlastung, was wiederum den myokardialen Sauerstoffbedarf erhöhen und daher alle kardioprotektiven Vorteile einschränken kann . Maßnahmen zur gleichzeitigen Verringerung der LV-Nachlast während der ECMO, wie z. B. die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), können theoretisch einige der Nachteile der ECMO ausgleichen. Bisher wurde ECMO am häufigsten bei Patienten mit Herzstillstand und kardiogenem Schock eingesetzt. Soweit uns bekannt ist, gibt es in der Literatur nur sehr wenige berichtete Daten aus monozentrischen Beobachtungsstudien und Einzelfallberichten zur Verwendung von ECMO für elektive Hochrisiko-PCI. Noch wichtiger ist, dass bisher keine randomisierten Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strategie durchgeführt wurden, die VA-ECMO und IABP während einer Hochrisiko-PCI kombiniert. Am wichtigsten ist, dass die Strategie der kombinierten VA-ECMO und IABP in keiner randomisierten Studie, die wir finden konnten, untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie mit schwerer LV-Dysfunktion (EF < 35 % oder NYHA-Grad Ⅲ und Ⅳ).
    2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne schwere LV-Dysfunktion (LVEF > 35 % oder NYHA Ⅰ und Ⅱ) muss mindestens zwei der komplexen Verfahrenskriterien erfüllen (siehe Abschnitt II unten).
    3. Eine 3-Gefäß-Krankheit mit schwerer LV-Dysfunktion (EF < 35 % oder NYHA-Grad Ⅲ und Ⅳ) muss mindestens zwei der komplexen Verfahrenskriterien erfüllen (siehe Abschnitt II unten).

Kriterien zur Definition eines komplexen Verfahrens

  1. Bifurkation, die eine PCI in zwei Zweige erfordert (einschließlich PTCA oder Stenting).
  2. Verkalkung, die eine Atherektomie erfordert.
  3. Tortuosität, die Geräteunterstützung erfordert.
  4. Schwierige CTO (J-CTO-Punktzahl ≥2).

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden.
  2. Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung, der eine HLW erfordert.
  3. Kardiogener Schock.
  4. Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts (einschließlich Ventrikelseptumdefekt, schwere Mitralinsuffizienz und hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien).
  5. Kontraindikationen für die Verwendung von IABP oder ECMO, einschließlich signifikanter iliakaler oder femoraler Arterienerkrankung und mehr als leichter Aorteninsuffizienz, wie in der Echokardiographie zu sehen ist.
  6. Blutungsdiathese oder Warfarintherapie mit einem international normalisierten Verhältnis von mehr als 2,5.
  7. Aktive innere Blutungen (einschließlich Menstruation) innerhalb des letzten Monats.
  8. Kürzlicher ischämischer Schlaganfall innerhalb des letzten Monats, diagnostiziert durch CT oder MRT.
  9. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall, diagnostiziert durch CT oder MRT.
  10. Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Ticagrelor oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren; Thrombozytopenie.
  11. Schwangerschaft.
  12. Aktuelle Immatrikulation in einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ECMO plus IABP
Gerät: extrakorporale Membranoxygenierung
Das VA-ECMO-Verfahren wird über einen Zugang zur Femoralarterie durchgeführt, und die IABP wird dann in die kontralaterale Femoralarterie implantiert.
Andere Namen:
  • intraaortale Ballonpumpe
EXPERIMENTAL: IABP
Gerät: extrakorporale Membranoxygenierung
Das VA-ECMO-Verfahren wird über einen Zugang zur Femoralarterie durchgeführt, und die IABP wird dann in die kontralaterale Femoralarterie implantiert.
Andere Namen:
  • intraaortale Ballonpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kombinierte MACCE-Rate vor dem Eingriff, im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage
Die kombinierten primären Endpunktkomponenten umfassen angiographische Versagensraten von PCI, Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, jedes wiederholte Revaskularisierungsverfahren, akute Niereninsuffizienz, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, schwere intraprozedurale Hypotonie, die eine Therapie erfordert, kardiopulmonale Wiederbelebung oder ventrikuläre Tachykardie, die eine Kardioversion erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Revaskularisierung
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
Hämodynamik innerhalb des Eingriffs
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: verfahrensintern
verfahrensintern
schwere oder lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
MACCE mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MACCE mit 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
MACCE mit 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
MACCE mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Ermittler

  • Studienleiter: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studienleiter: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studienleiter: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studienleiter: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studienleiter: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hauptermittler: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192060-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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