Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONEER-forsøg: Hæmodynamisk støtte med ECMO og IABP i valgfri kompleks højrisiko-PCI

4. august 2019 opdateret af: Xijing Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med hæmodynamisk støtte med ECMO og IABP versus IABP alene, i komplekse højrisikopatienter, der gennemgår elektiv PCI (PIONEER-forsøg)

For at afgøre, om hæmodynamisk støtte, der kombinerer VA-ECMO med IABP, kan mindske frekvensen af ​​Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE'er), sammenlignet med IABP-støtte alene, hos patienter, der gennemgår elektiv og højrisiko PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronarintervention (PCI) understøttet af mekanisk kredsløbsanordning kan være et levedygtigt alternativ for disse patienter med kompleks koronararteriesygdom kombineret med flere komorbiditeter og dårlig hæmodynamik. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kan lede blodstrømmen ud af kroppen, ilte den og derefter returnere den, for enten helt eller delvist at erstatte funktionen af ​​hjertet og lungerne og potentielt øge sandsynligheden for funktionel restitution. Begrænsninger af ECMO omfatter mangel på direkte LV-aflastning og øget LV-efterbelastning med efterfølgende LV-overbelastning, hvilket igen kan øge myokardiets iltbehov og derfor begrænse eventuelle kardiobeskyttende fordele. Foranstaltninger til samtidig at reducere LV afterload under ECMO, såsom brug af en Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kan i teorien opveje nogle af ulemperne ved ECMO. Til dato er ECMO oftest blevet brugt til patienter, der lider af hjertestop og kardiogent shock. Så vidt vi ved, findes der meget begrænsede rapporterede data fra monocentriske observationsstudier og individuelle case-rapporter om brugen af ​​ECMO til elektiv højrisiko-PCI i litteraturen. Endnu vigtigere er der hidtil ikke blevet udført nogen tidligere randomiserede undersøgelser til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en strategi, der kombinerer VA-ECMO og IABP under højrisiko PCI. Vigtigst er det, at strategien for kombineret VA-ECMO og IABP aldrig er blevet undersøgt i nogen randomiseret undersøgelse, som vi kunne finde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 18 år til 85 år, der opfylder et af følgende kriterier

    1. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom med alvorlig LV dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ).
    2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom uden alvorlig LV-dysfunktion (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ og Ⅱ) skal opfylde mindst to af de komplekse procedurekriterier (se afsnit II nedenfor).
    3. 3-karsygdom med alvorlig LV-dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ og Ⅳ) skal opfylde mindst to af de komplekse procedurekriterier (se afsnit II nedenfor).

Kriterier, der definerer en kompleks procedure

  1. Bifurkation, der kræver PCI i to grene (inklusive PTCA eller stenting).
  2. Forkalkning, der kræver aterektomi.
  3. Tortuositet, der kræver enhedshjælp.
  4. Svær CTO（J-CTO-score≥2）.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 48 timer.
  2. Hjertestop før proceduren inden for 24 timer efter tilmelding, der kræver HLR.
  3. Kardiogent shock.
  4. Komplikationer af akut myokardieinfarkt (herunder ventrikulær septumdefekt, alvorlig mitral regurgitation og intraktable ventrikulære arytmier).
  5. Kontraindikationer til brug af IABP eller ECMO, herunder signifikant iliac eller femoral arteriel sygdom og mere end mild aorta regurgitation som set på ekkokardiografi.
  6. Blødningsdiatese eller warfarinbehandling med et internationalt normaliseret forhold større end 2,5.
  7. Aktiv indre blødning (inklusive menstruation) inden for den seneste måned.
  8. Nylig iskæmisk slagtilfælde inden for den seneste måned diagnosticeret ved CT eller MR.
  9. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller MR.
  10. Allergi over for aspirin, clopidogrel, heparin, ticagrelor eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere; trombocytopeni.
  11. Graviditet.
  12. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ECMO plus IABP
Enhed: ekstrakorporal membran iltning
VA-ECMO-proceduren vil blive udført ved femoral arterie adgang, og IABP vil derefter blive implanteret i den kontralaterale femorale arterie.
Andre navne:
  • intra-aorta ballonpumpe
EKSPERIMENTEL: IABP
Enhed: ekstrakorporal membran iltning
VA-ECMO-proceduren vil blive udført ved femoral arterie adgang, og IABP vil derefter blive implanteret i den kontralaterale femorale arterie.
Andre navne:
  • intra-aorta ballonpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektendepunkt er den sammensatte hastighed af MACCE ved peri-proceduren, på hospitalet eller inden for en 30-dages opfølgning efter udskrivelsen.
Tidsramme: 30 dage
De sammensatte primære endepunktskomponenter omfatter angiografiske fejlrater for PCI, dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, enhver gentagen revaskulariseringsprocedure, akut nyreinsufficiens, større vaskulære komplikationer, alvorlig intraprocedurel hypotension, der kræver behandling, hjerte-lunge-redning, eller ventrikulær takykardi, der kræver kardioversion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden af ​​fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
intra-procedure hæmodynamik
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
intra-procedure
større eller livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
MACCE på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
MACCE på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
MACCE på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Efterforskere

  • Studieleder: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studieleder: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studieleder: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studieleder: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Ledende efterforsker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192060-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ekstrakorporal membran iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner