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PIONEER 試験:選択的複合高リスク PCI における ECMO および IABP による血行動態サポート

2019年8月4日 更新者：Xijing Hospital

待機的 PCI を受ける複雑な高リスク患者における、ECMO および IABP と IABP 単独による血行動態サポートの前向き多施設ランダム化臨床試験 (PIONEER 試験)

VA-ECMO と IABP を組み合わせた血行力学的サポートが、選択的および高リスクの PCI を受ける患者において、IABP サポート単独と比較して主要心血管および脳血管イベント (MACCE) の発生率を軽減できるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

機械的循環装置によってサポートされる経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、複数の併存疾患と血行動態の低下を伴う複雑な冠動脈疾患を持つこれらの患者にとって実行可能な代替手段となる可能性があります。 体外膜酸素化法 (ECMO) は、血液の流れを体外に導き、酸素を供給してから戻すことで、心臓と肺の機能を完全または部分的に置き換え、機能回復の可能性を高めることができます。 ECMO の制限には、直接的な左室負荷の欠如、およびその後の左室過負荷による左室後負荷の増加が含まれます。これにより、心筋の酸素需要が増加し、心臓保護効果が制限される可能性があります。 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の使用など、ECMO 中の左室後負荷を同時に減少させる対策は、理論上、ECMO の欠点の一部を相殺する可能性があります。 今日まで、ECMO は心停止や心原性ショックに苦しむ患者に最も一般的に使用されてきました。 私たちが知る限り、単一中心の観察研究からの非常に限られた報告データと、選択的でリスクの高い PCI に対する ECMO の使用に関する個々の症例報告が文献に存在します。 さらに重要なことに、高リスク PCI 中の VA-ECMO と IABP を組み合わせた戦略の安全性と有効性を評価するための以前のランダム化研究は、これまで実施されていません。 最も重要なことは、VA-ECMO と IABP を組み合わせた戦略は、私たちが見つけることができるランダム化試験で調査されたことがないことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までで、以下の基準のいずれかを満たす患者

    1. -重度のLV機能障害を伴う保護されていない左主冠動脈疾患（EF <35％またはNYHAグレードIIIおよびIV）。
    2. 重度の左室機能不全を伴わない保護されていない左主冠動脈疾患 (LVEF>35% または NYHA ⅠおよびⅡ) は、複雑な手順基準の少なくとも 2 つを満たさなければなりません (以下のセクション II を参照)。
    3. -重度の左室機能不全を伴う3血管疾患（EF <35％またはNYHAグレードIIIおよびIV）は、複雑な手順基準の少なくとも2つを満たさなければなりません（以下のセクションIIを参照）。

複雑な手順を定義する基準

  1. 2 つの分岐で PCI を必要とする分岐 (PTCA またはステント留置術を含む)。
  2. アテレクトミーを必要とする石灰化。
  3. デバイスの支援を必要とする曲がりくねった状態。
  4. 難しいCTO（J-CTOスコア≧2）。

除外基準:

  1. -過去48時間以内の急性心筋梗塞。
  2. -CPRを必要とする登録から24時間以内の心停止の前処置。
  3. 心原性ショック。
  4. 急性心筋梗塞の合併症（心室中隔欠損症、重度の僧帽弁閉鎖不全症、難治性心室性不整脈を含む）。
  5. IABP または ECMO の使用に対する禁忌。重大な腸骨動脈または大腿動脈疾患、および心エコー検査で見られるような軽度の大動脈弁逆流を含む。
  6. -国際正規化比が2.5を超える出血素因またはワルファリン療法。
  7. 過去1か月以内に活発な内出血（月経を含む）。
  8. -CTまたはMRIによって診断された過去1か月以内の最近の虚血性脳卒中。
  9. -CTまたはMRIによって診断された以前の出血性脳卒中。
  10. -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、チカグレロールまたは糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤に対するアレルギー;血小板減少症。
  11. 妊娠。
  12. -他の研究への現在の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECMO プラス IABP
デバイス：体外膜酸素化
VA-ECMO 手順は、大腿動脈アクセスによって実行され、IABP は対側の大腿動脈に移植されます。
他の名前：
  • 大動脈内バルーン ポンプ
実験的：IABP
デバイス：体外膜酸素化
VA-ECMO 手順は、大腿動脈アクセスによって実行され、IABP は対側の大腿動脈に移植されます。
他の名前：
  • 大動脈内バルーン ポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、周術期、院内、または退院後 30 日間のフォローアップにおける MACCE の複合率です。
時間枠：30日
複合主要評価項目の構成要素には、血管造影による PCI の失敗率、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、繰り返しの血行再建術、急性腎不全、主要な血管合併症、治療を必要とする重度の処置中の低血圧、心肺蘇生、または除細動を必要とする心室頻拍。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全血行再建率
時間枠：手続き内
手続き内
処置中の血行動態
時間枠：手続き内
手続き内
血管アクセス部位およびアクセス関連の合併症
時間枠：手続き内
手続き内
大出血、生命を脅かす、または無効化する出血
時間枠：30日
30日
脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：30日
30日
急性腎障害
時間枠：30日
30日
6ヶ月のマッセ
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
1年でマッセ
時間枠：1年
1年
2年でマッセ
時間枠：2年
2年
3年でマッセ
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

捜査官

  • スタディディレクター：Chunguang Qiu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • スタディディレクター：Leisheng Ru, MD, PhD、Bethune International Peace Hospital
  • スタディディレクター：Jinghua Liu, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
  • スタディディレクター：Bo Yu, MD, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • スタディディレクター：Quanming Jing, MD, PhD、The General Hospital of Northern Theater Command
  • 主任研究者：Chengxiang Li, MD, PhD、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月4日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20192060-F-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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