Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIONEER-onderzoek: hemodynamische ondersteuning met ECMO en IABP bij electieve complexe PCI met hoog risico

4 augustus 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hemodynamische ondersteuning met ECMO en IABP versus alleen IABP, bij complexe hoogrisicopatiënten die een electieve PCI ondergaan (PIONEER-onderzoek)

Om te bepalen of hemodynamische ondersteuning door VA-ECMO te combineren met IABP de incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's) zou kunnen verminderen, in vergelijking met alleen IABP-ondersteuning, bij patiënten die een electieve en risicovolle PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) ondersteund door een mechanisch circulatoir apparaat kan een levensvatbaar alternatief zijn voor deze patiënten met complexe coronaire hartziekte in combinatie met meerdere comorbiditeiten en slechte hemodynamica. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de bloedstroom uit het lichaam leiden, van zuurstof voorzien en vervolgens weer terugsturen, om de functie van het hart en de longen geheel of gedeeltelijk te vervangen en mogelijk de kans op functioneel herstel te vergroten. Beperkingen van ECMO zijn onder meer het ontbreken van directe LV-ontlading en verhoogde LV-nabelasting met daaropvolgende LV-overbelasting, wat op zijn beurt de zuurstofbehoefte van het myocard kan verhogen en daardoor eventuele cardioprotectieve voordelen kan beperken. Maatregelen om gelijktijdig de LV afterload tijdens ECMO te verminderen, zoals het gebruik van een Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kunnen in theorie enkele van de nadelen van ECMO compenseren. Tot op heden is ECMO het meest gebruikt bij patiënten die lijden aan hartstilstand en cardiogene shock. Voor zover wij weten, bestaan ​​er in de literatuur zeer beperkte gerapporteerde gegevens van monocentrische observationele onderzoeken en individuele casusrapporten over het gebruik van ECMO voor electieve PCI met een hoog risico . Wat nog belangrijker is, is dat er tot nu toe geen eerdere gerandomiseerde onderzoeken zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een strategie die VA-ECMO en IABP combineert tijdens PCI met een hoog risico. Het belangrijkste is dat de strategie van gecombineerde VA-ECMO en IABP nooit is onderzocht in enige gerandomiseerde studie die we konden vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 85 jaar die aan een van de volgende criteria voldoen

    1. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening met ernstige LV-disfunctie (EF<35% of NYHA-graad Ⅲ en Ⅳ).
    2. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder ernstige LV-disfunctie (LVEF>35% of NYHA Ⅰ en Ⅱ) moet voldoen aan ten minste twee van de complexe procedurecriteria (zie Sectie II hieronder).
    3. 3-vatenziekte met ernstige LV-dysfunctie (EF<35% of NYHA-graad Ⅲ en Ⅳ) moet voldoen aan ten minste twee van de complexe procedurecriteria (zie Sectie II hieronder).

Criteria die een complexe procedure definiëren

  1. Bifurcatie die PCI vereist in twee takken (inclusief PTCA of stenting).
  2. Verkalking die atherectomie vereist.
  3. Tortuositeit die hulp van het apparaat vereist.
  4. Moeilijke CTO (J-CTO-score≥2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 48 uur.
  2. Pre-procedure hartstilstand binnen 24 uur na inschrijving waarvoor reanimatie vereist is.
  3. Cardiogene shock.
  4. Complicaties van een acuut myocardinfarct (waaronder ventriculair septumdefect, ernstige mitralisinsufficiëntie en hardnekkige ventriculaire aritmieën).
  5. Contra-indicaties voor IABP- of ECMO-gebruik, waaronder significante iliacale of femorale arteriële ziekte en meer dan milde aorta-insufficiëntie zoals te zien op echocardiografie.
  6. Bloedingsdiathese of warfarinetherapie met een internationaal genormaliseerde ratio groter dan 2,5.
  7. Actieve inwendige bloedingen (inclusief menstruatie) in de afgelopen maand.
  8. Recente ischemische beroerte in de afgelopen maand gediagnosticeerd door CT of MRI.
  9. Vorige hemorragische beroerte gediagnosticeerd door CT of MRI.
  10. Allergie voor aspirine, clopidogrel, heparine, ticagrelor of glycoproteïne IIb/IIIa-remmers; trombocytopenie.
  11. Zwangerschap.
  12. Huidige inschrijving in een andere studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ECMO plus IABP
Apparaat: extracorporale membraanoxygenatie
De VA-ECMO-procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de arteria femoralis en de IABP wordt vervolgens geïmplanteerd in de contralaterale arteria femoralis.
Andere namen:
  • intra-aortale ballonpomp
EXPERIMENTEEL: IABP
Apparaat: extracorporale membraanoxygenatie
De VA-ECMO-procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de arteria femoralis en de IABP wordt vervolgens geïmplanteerd in de contralaterale arteria femoralis.
Andere namen:
  • intra-aortale ballonpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het samengestelde MACCE-percentage tijdens de peri-procedure, in het ziekenhuis of binnen een follow-up van 30 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 30 dagen
De samengestelde primaire eindpuntcomponenten omvatten angiografische faalpercentages van PCI, overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, elke herhaalde revascularisatieprocedure, acute nierinsufficiëntie, ernstige vasculaire complicaties, ernstige intraprocedurele hypotensie die therapie vereist, cardiopulmonale reanimatie, of ventriculaire tachycardie die cardioversie vereist.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van volledige revascularisatie
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
intra-procedure hemodynamica
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: intra-procedure
intra-procedure
ernstige of levensbedreigende of invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
MACCE met 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MACCE op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
MACCE op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
MACCE op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studie directeur: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studie directeur: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studie directeur: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studie directeur: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Hoofdonderzoeker: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192060-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op extracorporale membraanoxygenatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren