Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PIONEER: гемодинамическая поддержка с помощью ЭКМО и ВАБК при плановом комплексном ЧКВ высокого риска

4 августа 2019 г. обновлено: Xijing Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование гемодинамической поддержки с помощью ЭКМО и ВАК по сравнению с одной только ВАК у сложных пациентов с высоким риском, подвергающихся плановому ЧКВ (испытание PIONEER)

Определить, может ли гемодинамическая поддержка в сочетании с ВА-ЭКМО с ВАК снизить частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) по сравнению с поддержкой только ВАК у пациентов, перенесших плановое ЧКВ и ЧКВ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), поддерживаемое механическим устройством кровообращения, может быть жизнеспособной альтернативой для этих пациентов со сложным заболеванием коронарной артерии в сочетании с множественными сопутствующими заболеваниями и плохой гемодинамикой. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) может направлять кровоток из организма, насыщать его кислородом, а затем возвращать его, чтобы полностью или частично заменить функцию сердца и легких и потенциально увеличить вероятность функционального восстановления. Ограничения ЭКМО включают отсутствие прямой разгрузки ЛЖ и повышенную постнагрузку ЛЖ с последующей перегрузкой ЛЖ, что, в свою очередь, может увеличить потребность миокарда в кислороде и, следовательно, ограничить любые кардиозащитные преимущества. Меры по одновременному снижению постнагрузки ЛЖ во время ЭКМО, такие как использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), теоретически могут компенсировать некоторые недостатки ЭКМО. На сегодняшний день ЭКМО чаще всего используется у пациентов с остановкой сердца и кардиогенным шоком. Насколько нам известно, в литературе имеется очень мало данных моноцентровых обсервационных исследований и сообщений об отдельных случаях использования ЭКМО для планового ЧКВ высокого риска. Что еще более важно, ранее не проводилось рандомизированных исследований по оценке безопасности и эффективности стратегии, сочетающей ВА-ЭКМО и ВАБК во время ЧКВ высокого риска. Что наиболее важно, стратегия комбинированной ВА-ЭКМО и ВАБК никогда не изучалась ни в одном рандомизированном исследовании, которое нам удалось найти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-02984775183
  • Электронная почта: liuyimeishan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, соответствующие любому из следующих критериев

    1. Незащищенное заболевание ствола левой коронарной артерии с выраженной дисфункцией ЛЖ (ФВ <35% или NYHA Ⅲ и Ⅳ).
    2. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии без выраженной дисфункции ЛЖ (ФВ ЛЖ>35% или NYHA Ⅰ и Ⅱ) должно соответствовать как минимум двум критериям комплексной процедуры (см. Раздел II ниже).
    3. Трехсосудистое поражение с тяжелой дисфункцией ЛЖ (ФВ<35% или степень Ⅲ и Ⅳ по NYHA) должно соответствовать как минимум двум критериям комплексной процедуры (см. Раздел II ниже).

Критерии определения сложной процедуры

  1. Бифуркация, требующая ЧКВ в двух ветвях (включая ЧТКА или стентирование).
  2. Кальциноз, требующий атерэктомии.
  3. Извилистость, требующая помощи устройства.
  4. Сложный CTO (оценка J-CTO ≥2).

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 48 часов.
  2. Остановка сердца перед процедурой в течение 24 часов после регистрации, требующая сердечно-легочной реанимации.
  3. Кардиогенный шок.
  4. Осложнения острого инфаркта миокарда (включая дефект межжелудочковой перегородки, тяжелую митральную регургитацию и трудноизлечимые желудочковые аритмии).
  5. Противопоказания к ВАБК или ЭКМО, в том числе значительное поражение подвздошных или бедренных артерий и более чем легкая аортальная регургитация по данным эхокардиографии.
  6. Геморрагический диатез или терапия варфарином с международным нормализованным отношением выше 2,5.
  7. Активное внутреннее кровотечение (включая менструацию) в течение последнего месяца.
  8. Недавний ишемический инсульт в течение последнего месяца, диагностированный с помощью КТ или МРТ.
  9. Геморрагический инсульт в анамнезе, диагностированный с помощью КТ или МРТ.
  10. Аллергия на аспирин, клопидогрел, гепарин, тикагрелор или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa; тромбоцитопения.
  11. Беременность.
  12. Текущая регистрация в любом другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКМО плюс ВАБК
Устройство: экстракорпоральная мембранная оксигенация
Процедура ВА-ЭКМО будет выполняться через доступ к бедренной артерии, после чего ВАБК будет имплантирована в контралатеральную бедренную артерию.
Другие имена:
  • внутриаортальный баллонный насос
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IABP
Устройство: экстракорпоральная мембранная оксигенация
Процедура ВА-ЭКМО будет выполняться через доступ к бедренной артерии, после чего ВАБК будет имплантирована в контралатеральную бедренную артерию.
Другие имена:
  • внутриаортальный баллонный насос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является комбинированная частота MACCE во время процедуры, в больнице или в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 30 дней
Составные компоненты первичной конечной точки включают частоту ангиографических неудач ЧКВ, смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, любые повторные процедуры реваскуляризации, острую почечную недостаточность, серьезные сосудистые осложнения, тяжелую интраоперационную гипотензию, требующую терапии, сердечно-легочную реанимацию или желудочковая тахикардия, требующая кардиоверсии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость полной реваскуляризации
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
интрапроцедурная гемодинамика
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
место сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: внутрипроцедурный
внутрипроцедурный
сильное или опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
МАКСЕ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
МАКСЕ в 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
МАКСЕ в 2 года
Временное ограничение: 2 года
2 года
МАКСЕ в 3 года
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Директор по исследованиям: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Директор по исследованиям: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Директор по исследованиям: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Директор по исследованиям: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Главный следователь: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20192060-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экстракорпоральная мембранная оксигенация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться