Badanie PIONEER: Wsparcie hemodynamiczne za pomocą ECMO i IABP w elektywnej złożonej PCI wysokiego ryzyka
4 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wspomagania hemodynamicznego za pomocą ECMO i IABP w porównaniu z samą IABP u złożonych pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych planowej PCI (badanie PIONEER)
Ustalenie, czy wspomaganie hemodynamiczne łączące VA-ECMO z IABP może zmniejszyć częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w porównaniu z samym wsparciem IABP u pacjentów poddawanych planowej PCI wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wspomagana mechanicznym urządzeniem do krążenia może być realną alternatywą dla tych pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową połączoną z wieloma chorobami współistniejącymi i słabą hemodynamiką.
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) może kierować przepływ krwi z organizmu, natleniać ją, a następnie zawracać, aby całkowicie lub częściowo zastąpić funkcję serca i płuc oraz potencjalnie zwiększyć prawdopodobieństwo odzyskania funkcji.
Ograniczenia ECMO obejmują brak bezpośredniego odciążenia LV oraz zwiększone obciążenie następcze LV z późniejszym przeciążeniem LV, co z kolei może zwiększać zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, a tym samym ograniczać korzyści kardioprotekcyjne.
Środki mające na celu jednoczesne zmniejszenie obciążenia następczego LV podczas ECMO, takie jak zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), mogą teoretycznie zrekompensować niektóre wady ECMO.
Do tej pory ECMO było najczęściej stosowane u pacjentów z zatrzymaniem krążenia i wstrząsem kardiogennym.
O ile nam wiadomo, w piśmiennictwie istnieją bardzo ograniczone dane z monocentrycznych badań obserwacyjnych i opisów indywidualnych przypadków stosowania ECMO w przypadku planowej PCI wysokiego ryzyka.
Co ważniejsze, do tej pory nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych randomizowanych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność strategii łączącej VA-ECMO i IABP podczas PCI wysokiego ryzyka.
Co najważniejsze, strategia połączenia VA-ECMO i IABP nigdy nie była badana w żadnym randomizowanym badaniu, jakie udało nam się znaleźć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-02984775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej z ciężką dysfunkcją LV (EF<35% lub Ⅲ i Ⅳ stopnia NYHA).
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej bez ciężkiej dysfunkcji LV (LVEF > 35% lub NYHA Ⅰ i Ⅱ) musi spełniać co najmniej dwa kryteria procedury złożonej (patrz część II poniżej).
- Choroba 3-naczyniowa z ciężką dysfunkcją LV (EF<35% lub stopień Ⅲ i Ⅳ NYHA) musi spełniać co najmniej dwa kryteria procedury złożonej (patrz część II poniżej).
Kryteria definiujące złożoną procedurę
- Rozwidlenie wymagające PCI w dwóch gałęziach (w tym PTCA lub stentowanie).
- Zwapnienie wymagające aterektomii.
- Krętość wymagająca pomocy urządzenia.
- Trudne CTO (wynik J-CTO ≥2).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Zatrzymanie krążenia przed zabiegiem w ciągu 24 godzin od rejestracji wymagające RKO.
- Wstrząs kardiogenny.
- Powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego (w tym ubytek przegrody międzykomorowej, ciężka niedomykalność mitralna i oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu).
- Przeciwwskazania do stosowania IABP lub ECMO, w tym znaczna choroba tętnic biodrowych lub udowych oraz niedomykalność zastawki aortalnej większa niż łagodna, widoczna w badaniu echokardiograficznym.
- Skaza krwotoczna lub terapia warfaryną z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym większym niż 2,5.
- Czynne krwawienia wewnętrzne (w tym miesiączka) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niedawny udar niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Przebyty udar krwotoczny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Alergia na aspirynę, klopidogrel, heparynę, tikagrelor lub inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa; małopłytkowość.
- Ciąża.
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ECMO plus IABP
|
Procedura VA-ECMO zostanie przeprowadzona z dostępu do tętnicy udowej, a następnie IABP zostanie wszczepiony do przeciwległej tętnicy udowej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: IABP
|
Procedura VA-ECMO zostanie przeprowadzona z dostępu do tętnicy udowej, a następnie IABP zostanie wszczepiony do przeciwległej tętnicy udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożona częstość MACCE w okresie okołozabiegowym, w szpitalu lub w ciągu 30-dniowej obserwacji po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożone składowe pierwszorzędowego punktu końcowego obejmują odsetek niepowodzeń angiograficznych PCI, zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, każdą powtórną procedurę rewaskularyzacji, ostrą niewydolność nerek, poważne powikłania naczyniowe, ciężkie niedociśnienie śródzabiegowe wymagające leczenia, resuscytację krążeniowo-oddechową lub częstoskurcz komorowy wymagający kardiowersji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość całkowitej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
wewnątrz procedury
|
|
hemodynamika wewnątrzzabiegowa
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
wewnątrz procedury
|
|
miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: wewnątrz procedury
|
wewnątrz procedury
|
|
poważne lub zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
MACCE w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
MACCE w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
MACCE w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
MACCE w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Dyrektor Studium: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Dyrektor Studium: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Dyrektor Studium: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Dyrektor Studium: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Główny śledczy: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20192060-F-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na pozaustrojowe dotlenienie membranowe
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenia nóg | Wrzód żylny | Wrzód stopy | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Przewlekłe owrzodzenie stopy | DFUStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyDojrzewanie szyjki macicy | Dostawa cesarskiego cięcia | Poród w fazie utajonejHonduras
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Wrzód | Owrzodzenie nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Owrzodzenia nóg Żylne | DFUStany Zjednoczone
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutacyjnyRana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Stany Zjednoczone
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Tripler Army Medical CenterZakończonyCiąża | Przedporodowe pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
BioLab HoldingsZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Wrzód ciśnieniowy (PU)Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy