PIONEER próba: Hemodinamikai támogatás ECMO-val és IABP-vel az elektív komplex, magas kockázatú PCI-ben
2019. augusztus 4. frissítette: Xijing Hospital
Leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat hemodinamikai támogatásról ECMO-val és IABP-vel szemben az egyedüli IABP-vel szemben, összetett, magas kockázatú betegeken, akik elektív PCI-n esnek át (PIONEER-vizsgálat)
Annak meghatározása, hogy a VA-ECMO és az IABP kombinációja hemodinamikai támogatás csökkentheti-e a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE) arányát az egyedüli IABP-támogatáshoz képest az elektív és magas kockázatú PCI-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus keringési eszközzel támogatott perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) életképes alternatíva lehet ezeknek a betegeknek, akik összetett koszorúér-betegségben szenvednek, több társbetegséggel és rossz hemodinamikával kombinálva.
Az extracorporalis membrán oxigénkezelés (ECMO) képes kivezetni a vér áramlását a szervezetből, oxigénnel ellátni, majd visszaadni, hogy teljesen vagy részben helyettesítse a szív és a tüdő működését, és potenciálisan növelje a funkcionális helyreállítás valószínűségét.
Az ECMO korlátai közé tartozik a közvetlen bal kamrai tehermentesítés hiánya és a megnövekedett bal kamrai utóterhelés az ezt követő LV túlterheléssel, ami viszont növelheti a szívizom oxigénigényét, és így korlátozhatja a szívvédő hatásokat.
Az ECMO során az LV utóterhelésének egyidejű csökkentését célzó intézkedések, például az intraaorta ballonpumpa (IABP) alkalmazása elméletileg ellensúlyozhatják az ECMO néhány hátrányát.
Eddig az ECMO-t leggyakrabban szívmegállásban és kardiogén sokkban szenvedő betegeknél alkalmazták.
Tudomásunk szerint az irodalomban nagyon korlátozott számú jelentett adat áll rendelkezésre monocentrikus megfigyeléses vizsgálatokból és egyedi esetleírásokból az ECMO elektív, magas kockázatú PCI-re történő alkalmazásáról.
Ennél is fontosabb, hogy eddig nem végeztek olyan korábbi randomizált vizsgálatokat, amelyek a VA-ECMO-t és az IABP-t kombináló stratégia biztonságosságát és hatékonyságát értékelték volna a magas kockázatú PCI során.
A legfontosabb, hogy a kombinált VA-ECMO és IABP stratégiáját soha nem vizsgálták egyetlen véletlen besorolásos vizsgálatban sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
306
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Liu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-02984775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 85 év közötti betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének
- Nem védett bal fő koszorúér-betegség súlyos LV diszfunkcióval (EF<35% vagy NYHA fokozat Ⅲ és Ⅳ).
- A nem védett bal fő koszorúér-betegségnek súlyos LV-diszfunkció nélkül (LVEF>35% vagy NYHA Ⅰ és Ⅱ) meg kell felelnie az összetett eljárási kritériumok közül legalább kettőnek (lásd a II. részt alább).
- A súlyos LV-működési zavarral járó 3 érbetegségnek (EF<35% vagy NYHA-fokozatú Ⅲ és Ⅳ) meg kell felelnie legalább kettőnek az összetett eljárási kritériumok közül (lásd a II. részt alább).
A komplex eljárást meghatározó kritériumok
- PCI-t igénylő bifurkáció két ágban (beleértve a PTCA-t vagy a stentelést).
- Aterectomiát igénylő meszesedés.
- Eszköz segítségét igénylő tekervényesség.
- Nehéz CTO (J-CTO pontszám≥2).
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 48 órában.
- Az eljárás előtti szívmegállás a felvételt követő 24 órán belül, amely CPR-t igényel.
- Kardiogén sokk.
- Az akut miokardiális infarktus szövődményei (beleértve a kamrai sövény defektusát, a súlyos mitralis regurgitációt és a kezelhetetlen kamrai aritmiákat).
- Ellenjavallatok az IABP vagy az ECMO használatához, beleértve a jelentős csípő- vagy femorális artériás betegséget és az echokardiográfián látható enyhe aorta regurgitációt.
- Vérzéses diatézis vagy warfarinterápia 2,5-nél nagyobb nemzetközi normalizált aránnyal.
- Aktív belső vérzés (beleértve a menstruációt is) az elmúlt hónapban.
- Legutóbbi ischaemiás stroke az elmúlt hónapban, amelyet CT vagy MRI diagnosztizáltak.
- Korábbi hemorrhagiás stroke, amelyet CT vagy MRI diagnosztizáltak.
- Allergia aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, ticagrelorra vagy glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokra; thrombocytopenia.
- Terhesség.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ECMO plus IABP
|
A VA-ECMO eljárást femoralis artéria hozzáféréssel hajtják végre, majd az IABP-t az ellenoldali femoralis artériába ültetik be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IABP
|
A VA-ECMO eljárást femoralis artéria hozzáféréssel hajtják végre, majd az IABP-t az ellenoldali femoralis artériába ültetik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont a MACCE összetett aránya a műtét után, a kórházban vagy a kibocsátás utáni 30 napos követés során.
Időkeret: 30 nap
|
Az összetett elsődleges végpont összetevők közé tartozik a PCI angiográfiás sikertelenségi aránya, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, bármilyen ismételt revaszkularizációs eljárás, akut veseelégtelenség, súlyos érrendszeri szövődmények, kezelést igénylő súlyos intraprocedurális hipotenzió, kardiopulmonális újraélesztés, vagy kardioverziót igénylő kamrai tachycardia.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes revascularisatio aránya
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
eljáráson belüli hemodinamika
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
érrendszeri hozzáférési hely és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
súlyos vagy életveszélyes vagy rokkant vérzés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
MACCE 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
MACCE 1 évesen
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
MACCE 2 évesen
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
MACCE 3 évesen
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Tanulmányi igazgató: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Tanulmányi igazgató: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Kutatásvezető: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20192060-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .