Estudo PIONEER: Suporte hemodinâmico com ECMO e IABP em ICP complexa eletiva de alto risco
4 de agosto de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado de suporte hemodinâmico com ECMO e IABP versus IABP isolado, em pacientes complexos de alto risco submetidos a ICP eletiva (estudo PIONEER)
Determinar se o suporte hemodinâmico combinando VA-ECMO com IABP poderia mitigar as taxas de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCEs), em comparação com o suporte de IABP sozinho, em pacientes submetidos a ICP eletiva e de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Intervenção Coronária Percutânea (ICP) apoiada por dispositivo circulatório mecânico pode ser uma alternativa viável para esses pacientes com doença arterial coronariana complexa combinada com múltiplas comorbidades e hemodinâmica precária.
A Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) pode direcionar o fluxo sanguíneo para fora do corpo, oxigená-lo e depois devolvê-lo, para substituir total ou parcialmente a função do coração e dos pulmões e potencialmente aumentar a probabilidade de recuperação funcional.
As limitações da ECMO incluem a falta de descarga direta do VE e aumento da pós-carga do VE com subsequente sobrecarga do VE, que por sua vez pode aumentar a demanda de oxigênio do miocárdio e, portanto, limitar quaisquer benefícios cardioprotetores.
Medidas para diminuir simultaneamente a pós-carga do VE durante a ECMO, como o uso de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP), podem, em teoria, compensar algumas das desvantagens da ECMO.
Até o momento, a ECMO tem sido mais comumente usada em pacientes que sofrem de parada cardíaca e choque cardiogênico.
Até onde sabemos, existem dados relatados muito limitados de estudos observacionais monocêntricos e relatos de casos individuais sobre o uso de ECMO para ICP eletiva de alto risco na literatura.
Mais importante, nenhum estudo randomizado anterior para avaliar a segurança e eficácia de uma estratégia combinando VA-ECMO e IABP durante ICP de alto risco foi realizado até o momento.
Mais importante ainda, a estratégia combinada de VA-ECMO e IABP nunca foi investigada em nenhum estudo randomizado que pudemos encontrar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-02984775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que preencham qualquer um dos seguintes critérios
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com disfunção VE grave (FE<35% ou grau NYHA Ⅲ e Ⅳ).
- A doença do tronco da coronária esquerda desprotegida sem disfunção VE grave (FEVE>35% ou NYHA Ⅰ e Ⅱ) deve atender a pelo menos dois dos critérios complexos do procedimento (consulte a Seção II abaixo).
- A doença de 3 vasos com disfunção VE grave (FE <35% ou grau NYHA Ⅲ e Ⅳ) deve atender a pelo menos dois dos critérios complexos do procedimento (consulte a Seção II abaixo).
Critérios que definem um procedimento complexo
- Bifurcação exigindo ICP em dois ramos (incluindo PTCA ou stent).
- Calcificação requerendo aterectomia.
- Tortuosidade que requer assistência do dispositivo.
- CTO difícil (escore J-CTO≥2).
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio nas últimas 48 horas.
- Parada cardíaca pré-procedimento dentro de 24 horas após a inscrição exigindo RCP.
- Choque cardiogênico.
- Complicações do infarto agudo do miocárdio (incluindo defeito do septo ventricular, regurgitação mitral grave e arritmias ventriculares intratáveis).
- Contra-indicações para o uso de IABP ou ECMO, incluindo doença arterial ilíaca ou femoral significativa e regurgitação aórtica mais leve, conforme observado na ecocardiografia.
- Diátese hemorrágica ou terapia com varfarina com razão normalizada internacional maior que 2,5.
- Hemorragia interna ativa (incluindo menstruação) no último mês.
- AVC isquêmico recente no último mês diagnosticado por TC ou RM.
- AVC hemorrágico prévio diagnosticado por TC ou RM.
- Alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, ticagrelor ou inibidores da glicoproteína IIb/IIIa; trombocitopenia.
- Gravidez.
- Inscrição atual em qualquer outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ECMO mais BIA
|
O procedimento VA-ECMO será realizado por acesso da artéria femoral, e o BIA será então implantado na artéria femoral contralateral.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: IABP
|
O procedimento VA-ECMO será realizado por acesso da artéria femoral, e o BIA será então implantado na artéria femoral contralateral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário de eficácia é a taxa composta de MACCE no periprocedimento, no hospital ou em um acompanhamento de 30 dias após a alta.
Prazo: 30 dias
|
Os componentes do ponto final primário composto incluem taxas de falha angiográfica de ICP, morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, qualquer procedimento de revascularização repetido, insuficiência renal aguda, complicações vasculares graves, hipotensão intraprocedimento grave que requer terapia, ressuscitação cardiopulmonar ou taquicardia ventricular com necessidade de cardioversão.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de revascularização completa
Prazo: intra-procedimento
|
intra-procedimento
|
|
hemodinâmica intra-procedimento
Prazo: intra-procedimento
|
intra-procedimento
|
|
local de acesso vascular e complicações relacionadas ao acesso
Prazo: intra-procedimento
|
intra-procedimento
|
|
sangramento grave ou com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
MACCE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
MACCE com 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
MACCE aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
MACCE aos 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Diretor de estudo: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
- Diretor de estudo: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
- Diretor de estudo: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Diretor de estudo: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192060-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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