Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIONEER Trial: Hemodynamiskt stöd med ECMO och IABP i elektiv komplex högrisk PCI

4 augusti 2019 uppdaterad av: Xijing Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning av hemodynamiskt stöd med ECMO och IABP kontra IABP enbart, i komplexa högriskpatienter som genomgår elektiv PCI (PIONEER-prövning)

För att avgöra om hemodynamiskt stöd kombinerar VA-ECMO med IABP kan mildra frekvensen av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE), jämfört med IABP-stöd enbart, hos patienter som genomgår elektiv och högrisk PCI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) som stöds av mekanisk cirkulationsanordning kan vara ett gångbart alternativ för dessa patienter med komplex kranskärlssjukdom i kombination med flera komorbiditeter och dålig hemodynamik. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) kan leda blodflödet ut ur kroppen, syresätta det och sedan returnera det, för att antingen helt eller delvis ersätta funktionen hos hjärtat och lungorna, och potentiellt öka sannolikheten för funktionell återhämtning. Begränsningar av ECMO inkluderar brist på direkt LV-avlastning och ökad LV-efterbelastning med efterföljande LV-överbelastning, vilket i sin tur kan öka myokardial syrebehov och därför begränsa alla kardioprotektiva fördelar. Åtgärder för att samtidigt minska LV-efterbelastningen under ECMO, såsom användning av en Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), kan i teorin kompensera några av nackdelarna med ECMO. Hittills har ECMO oftast använts hos patienter som lider av hjärtstillestånd och kardiogen chock. Så vitt vi är medvetna om finns det mycket begränsade rapporterade data från monocentriska observationsstudier och individuella fallrapporter om användningen av ECMO för elektiv, högrisk-PCI i litteraturen. Ännu viktigare, inga tidigare randomiserade studier för att utvärdera säkerheten och effekten av en strategi som kombinerar VA-ECMO och IABP under högrisk PCI har utförts hittills. Det viktigaste är att strategin för kombinerad VA-ECMO och IABP aldrig har undersökts i någon randomiserad studie som vi kunde hitta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 år till 85 år som uppfyller något av följande kriterier

    1. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom med allvarlig LV-dysfunktion (EF<35% eller NYHA grad Ⅲ och Ⅳ).
    2. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom utan allvarlig LV-dysfunktion (LVEF>35 % eller NYHA Ⅰ och Ⅱ) måste uppfylla minst två av de komplexa förfarandekriterierna (se avsnitt II nedan).
    3. 3-kärlsjukdom med allvarlig LV-dysfunktion (EF<35 % eller NYHA grad Ⅲ och Ⅳ) måste uppfylla minst två av de komplexa procedurerna (se avsnitt II nedan).

Kriterier som definierar en komplex procedur

  1. Bifurkation som kräver PCI i två grenar (inklusive PTCA eller stenting).
  2. Förkalkning som kräver aterektomi.
  3. Tortuositet som kräver enhetshjälp.
  4. Svår CTO（J-CTO-poäng≥2）.

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt inom de senaste 48 timmarna.
  2. Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar efter inskrivning som kräver HLR.
  3. Kardiogen chock.
  4. Komplikationer av akut hjärtinfarkt (inklusive ventrikulär septumdefekt, allvarlig mitralisuppstötning och svårbehandlade ventrikulära arytmier).
  5. Kontraindikationer för användning av IABP eller ECMO, inklusive signifikant iliaca eller femoral arteriell sjukdom och mer än lindrig aortauppstötning som ses på ekokardiografi.
  6. Blödningsdiates eller warfarinbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande större än 2,5.
  7. Aktiv inre blödning (inklusive menstruation) under den senaste månaden.
  8. Nylig ischemisk stroke under den senaste månaden diagnostiserad med CT eller MRT.
  9. Tidigare hemorragisk stroke diagnostiserad med CT eller MRI.
  10. Allergi mot aspirin, klopidogrel, heparin, ticagrelor eller glykoprotein IIb/IIIa-hämmare; trombocytopeni.
  11. Graviditet.
  12. Aktuell registrering i någon annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ECMO plus IABP
Enhet: extrakorporeal membransyresättning
VA-ECMO-proceduren kommer att utföras genom att lårbensartären kommer åt, och IABP kommer sedan att implanteras i den kontralaterala lårbensartären.
Andra namn:
  • intra-aorta ballongpump
EXPERIMENTELL: IABP
Enhet: extrakorporeal membransyresättning
VA-ECMO-proceduren kommer att utföras genom att lårbensartären kommer åt, och IABP kommer sedan att implanteras i den kontralaterala lårbensartären.
Andra namn:
  • intra-aorta ballongpump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära effektslutpunkten är den sammansatta frekvensen av MACCE vid peri-procedur, på sjukhus eller inom en 30-dagars uppföljning efter utskrivning.
Tidsram: 30 dagar
De sammansatta primära slutpunktskomponenterna inkluderar angiografiska felfrekvenser av PCI, dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, varje upprepad revaskulariseringsprocedur, akut njurinsufficiens, större vaskulära komplikationer, allvarlig intraprocedurell hypotension som kräver terapi, hjärt-lungräddning, eller ventrikulär takykardi som kräver elkonvertering.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastigheten för fullständig revaskularisering
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
hemodynamik inom förfarandet
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: inom förfarandet
inom förfarandet
allvarlig eller livshotande eller invalidiserande blödning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
MACCE vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
MACCE vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
MACCE vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
MACCE vid 3 år
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Bethune International Peace Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Utredare

  • Studierektor: Chunguang Qiu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Studierektor: Leisheng Ru, MD, PhD, Bethune International Peace Hospital
  • Studierektor: Jinghua Liu, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studierektor: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studierektor: Quanming Jing, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Huvudutredare: Chengxiang Li, MD, PhD, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20192060-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på extrakorporeal membransyresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera