第一项在健康人群中比较可能的新药 NNC9204-1513 与药物胰高血糖素的研究。
一项研究 NNC9204-1513 在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、单次皮下剂量递增试验
该研究将新药 NNC9204-1513 与标准疗法胰高血糖素 (GlucaGen®) 进行比较。 这是 NNC9204-1513 首次用于人类。
参与者将获得 NNC9204-1513 或 GlucaGen®——您获得的治疗由偶然决定（就像掷硬币一样）。 参与者和研究医生都不知道参与者正在接受哪种研究药物（NNC9204-1513 或 GlucaGen®）（双盲）。 在紧急情况下，这些信息将很容易获得。
NNC9204-1513是一种严重低血糖抢救治疗的新药，目前市场上没有（医生不能开这个药）。 参与者将在皮下接受两次或三次单次注射。 一次注射将包含 NNC9204-1513 或 GlucaGen®。 另一种注射剂将包括安慰剂——这是一种看起来像实际研究药物但不含任何活性成分的产品。 如果进行第三次注射，这将包含 NNC9204-1513 或安慰剂。 NNC9204-1513 和 GlucaGen® 将使用不同的设备和体积进行给药。 为了掩盖这些外部差异，将使用“双模拟”方法，这意味着当您获得任何一种研究药物（NNC9204-1513 或 GlucaGen®）时，您将获得另一种不含药物的注射剂，称为“安慰剂”（不会对身体有任何影响）。 根据要给药的注射量，可通过带针头的注射器或注射笔 (NovoPen Echo®) 进行注射。 该研究将持续长达 39 天。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄 18 -55 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 到 28.0 公斤/平方米之间（包括两者）
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁替代品的吸烟者（定义为每天至少吸一根香烟或同等量的受试者）
- 在过去一个月内任何抽血超过 25 毫升，或在筛选前 3 个月内捐献超过 400 毫升的血液或血浆
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC9204-1513
参与者将接受增加剂量的 NNC9204-1513。
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参与者将接受 NNC9204-1513 皮下（sc，进入胃部皮肤褶皱处）注射，单次递增剂量为 0.01 mg、0.04 mg、0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、1.0 mg 或 2.0 mg。 每个参与者将只服用一剂。 如果研究者或试验安全小组没有提出安全问题，剂量将递增至下一个计划剂量水平。
参与者将接受单剂量的安慰剂（双模拟注射）。
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有源比较器：胰高血糖素
参与者将接受单次固定剂量的胰高血糖素。
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参与者将接受单剂量的安慰剂（双模拟注射）。
参与者将接受单剂量 1 mg 胰高血糖素皮下注射。
注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从给药时间（第 1 天）到完成安全性随访（第 8 天）
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事件计数
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从给药时间（第 1 天）到完成安全性随访（第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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生物化学基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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以克/升为单位测量
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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脂质从基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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葡萄糖代谢相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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荷尔蒙基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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尿液试纸参数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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测量单位为毫米汞柱
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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体温基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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呼吸率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图 (ECG) 心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图相对于基线的变化（RR 间期）
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图（PR 间期）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图（QRS 间期）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图（QT 间期）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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12 导联心电图相对于基线的变化（QTc 间期 [Fridericia]）
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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通过 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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身体检查基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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注射部位反应的发生率
大体时间：试验产品给药后（第 1 天）直至完成治疗后随访（第 8 天）。
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试验产品给药后（第 1 天）直至完成治疗后随访（第 8 天）。
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AUC0-15min，SD，血药浓度时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 15 分钟
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单次给药后 0 至 15 分钟
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t1/2，SD，终末半衰期
大体时间：在单次 sc 给药后测量 24 小时。剂量
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在单次 sc 给药后测量 24 小时。剂量
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开始出现
大体时间：在单次 sc 给药后测量 24 小时。剂量
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从试验产品给药到第一次血药浓度≥定量下限（LLOQ）的时间
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在单次 sc 给药后测量 24 小时。剂量
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AUCPG，0-15min，SD，血糖时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 15 分钟
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单次给药后 0 至 15 分钟
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ΔPG0-15min,SD, 0 到 15 分钟血浆葡萄糖浓度增加
大体时间：单次给药后 0 至 15 分钟
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计算公式为：单次给药后 15 分钟的血浆葡萄糖浓度减去 0 分钟的血浆葡萄糖浓度
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单次给药后 0 至 15 分钟
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12 导联心电图相对于基线的变化（总体评估）
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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以秒为单位
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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活化部分凝血活酶时间 (APTT) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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以秒为单位
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基线（第 1 天），随访（第 8 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9513-4290
- U1111-1180-8217 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2016-001173-33 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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