研究医学研究 (NNC9204-1177) 用于超重或肥胖人群的体重管理
2021年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多剂量试验，研究超重或肥胖受试者多剂量 NNC9204-1177 的安全性、耐受性和药代动力学
这项研究着眼于一种新的研究药物，用于超重或肥胖人群的体重管理。 本研究的目的是了解研究药物的安全性和耐受性。 该研究还着眼于研究药物在体内的表现以及它如何从体内清除。
参与者将获得 NNC9204-1177（新研究药物）或安慰剂（一种看起来像研究药物但不含活性成分的配方）。 参与者接受哪种治疗将由机会决定。
NNC9204-1177 尚未获得美国食品和药物管理局的批准。 它在这项研究中的使用是实验性的。 参与者将在 12 周内每周一次向胃部皮肤注射 1 次或多次。
该研究将持续约5个月。 参与者将与研究医生进行 19 次门诊就诊。 在研究期间的特定时间，参与者将进行抽血和 3 种不同的心电图检查。 参与者将回答心理健康问卷。 女性：怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 27.0 和 39.9 kg/m2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致
排除标准：
- 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病
- 受试者年龄至少 40 岁，估计 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险大于或等于 5%
- 未禁欲或未进行手术绝育（输精管结扎术）且与未使用高效避孕方法（如避孕套和杀精子剂）的女性伴侣发生性行为并结合高效避孕方法的男性受试者未怀孕的女性伴侣（Pearl Index 低于 1%，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精子剂），或打算在筛查后至筛查后 3 个月内捐精的女性伴侣研究性医疗产品的最后一次给药
- 具有生育潜力的女性受试者（绝经前且未手术绝育）并且与未手术绝育（输精管结扎术）且未使用高效避孕方法（珍珠指数低于 1%）的男性伴侣发生性行为，例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、隔膜或宫颈帽+杀精剂）结合对其男性伴侣的高效避孕方法（例如 带杀精剂的避孕套），或怀孕、哺乳或打算怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在 12 周内每周一次向胃部皮肤注射 1 次或多次。
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实验性的：NNC9204-1177
采用序贯试验设计的剂量试验
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参与者将在 12 周内每周一次向胃部皮肤注射 1 次或多次。 剂量逐渐增加至 6000 μg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 1-110 天
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事件计数
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第 1-110 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NNC9204-1177稳态血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：0-168小时
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基于在血液中测量的 NNC9204-1177 计算。
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0-168小时
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NNC9204-1177稳态时的最大血清浓度
大体时间：第 78-110 天
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基于在血液中测量的 NNC9204-1177 计算。
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第 78-110 天
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NNC9204-1177 达到最大血清浓度的时间
大体时间：第 78-110 天
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基于在血液中测量的 NNC9204-1177 计算。
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第 78-110 天
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NNC9204-1177 的稳态终末半衰期
大体时间：第 78-110 天
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基于在血液中测量的 NNC9204-1177 计算。
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第 78-110 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NNC9204-1177 A 1.0 毫克/毫升的临床试验
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