非达霉素治疗艰难梭菌感染（CDI）的评价
2024年5月15日 更新者：University of Pittsburgh
这是一个单中心收集的废弃生物样本和电子医学审查 (EMR) 数据，这些数据涉及因艰难梭菌感染住院并接受 Fidaxomicin 治疗的患者
研究概览
详细说明
这项单点研究将成为住院和诊断为艰难梭菌感染 (CDI)、接受 Fidaxomicin 治疗并愿意让我们收集废弃生物样本用于研究人员实验室测试和分析的患者的临床研究数据库。
如果进行临床指示的支气管镜检查以测量 BAL 中的药物量，将获得额外的血样。
我们还将完成医疗记录审查。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为 CDI 并接受非达霉素治疗并在 PUH 就诊的患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 目前是 UPMC Presbyterian 的住院病人
- 诊断为 CDI
- 正在接受非达霉素治疗
排除标准：
不符合入学标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
艰难梭菌感染 (CDI)
这是一个试点项目。
将收集所有诊断为艰难梭菌感染并接受非达霉素治疗的患者的电子病历数据。
总共将招募50名患者
|
接受 fidaxomicin 的患者被纳入研究，获得血液用于分析、EMR 和收集关于他们的 CDI 的结果数据
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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危险因素
大体时间：“1年”
|
病历中显示的死亡发生率
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“1年”
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDI 情节
大体时间：“1年”
|
根据病历中报告的一天中的大便次数进行量化
|
“1年”
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelius Clancy, MD、UPMC and PITT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pant C, Anderson MP, O'Connor JA, Marshall CM, Deshpande A, Sferra TJ. Association of Clostridium difficile infection with outcomes of hospitalized solid organ transplant recipients: results from the 2009 Nationwide Inpatient Sample database. Transpl Infect Dis. 2012 Oct;14(5):540-7. doi: 10.1111/j.1399-3062.2012.00761.x. Epub 2012 Jun 22.
- Heimann SM, Cruz Aguilar MR, Mellinghof S, Vehreschild MJGT. Economic burden and cost-effective management of Clostridium difficile infections. Med Mal Infect. 2018 Feb;48(1):23-29. doi: 10.1016/j.medmal.2017.10.010. Epub 2018 Jan 12.
- Nathwani D, Cornely OA, Van Engen AK, Odufowora-Sita O, Retsa P, Odeyemi IA. Cost-effectiveness analysis of fidaxomicin versus vancomycin in Clostridium difficile infection. J Antimicrob Chemother. 2014 Nov;69(11):2901-12. doi: 10.1093/jac/dku257. Epub 2014 Aug 5.
- Nguyen CT, Li J, Anders S, Garcia-Diaz J, Staffeld-Coit C, Hand J. Comparison of outcomes with vancomycin or metronidazole for mild-to-moderate Clostridium difficile associated diarrhea among solid organ transplant recipients: A retrospective cohort study. Transpl Infect Dis. 2018 Jun;20(3):e12867. doi: 10.1111/tid.12867. Epub 2018 Mar 30.
- Cornely OA, Watt M, McCrea C, Goldenberg SD, De Nigris E. Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients aged >/=60 years (EXTEND): analysis of cost-effectiveness. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2529-2539. doi: 10.1093/jac/dky184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这是一个试点项目。
研究数据/样本可能会与进行其他研究的调查人员共享；此信息将在没有可识别信息的情况下共享。
如果发生这种情况，将在共享数据和生物样本之前准备好适当的监管文件，例如 DUA 或 MTA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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非达霉素的临床试验
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