Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fidaxomicinu v léčbě infekce Clostridium Difficile (CDI)

15. května 2024 aktualizováno: University of Pittsburgh
Jedná se o jednotnou sbírku vyřazených biologických vzorků a dat z elektronické lékařské revize (EMR) o pacientech, kteří jsou hospitalizováni s infekcemi Clostridium difficile a léčeni Fidaxomicinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie na jednom místě bude databází klinického výzkumu pacientů hospitalizovaných a diagnostikovaných s infekcí Clostridium difficile (CDI), léčených Fidaxomicinem a ochotných nám umožnit shromažďovat biologické vzorky pro testování a analýzu v laboratoři výzkumníků. Další vzorek krve bude odebrán, pokud se provede klinicky indikovaná bronchoskopie k měření množství medikace v BAL. Dokončíme také revizi lékařské dokumentace.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CDI a léčení fidaxomicinem a pozorovaní na PUH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. V současné době hospitalizován na UPMC Presbyterian
  3. Diagnostikováno pomocí CDI
  4. Léčí se Fidaxomicinem

Kritéria vyloučení:

nesplňující vstupní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
infekce Clostridium difficile (CDI)
Jedná se o pilotní projekt. Údaje z elektronických zdravotních záznamů budou shromažďovány o všech pacientech s diagnózou infekce Clostridium difficile, kteří dostávají fidaxomicin jako součást léčby. Celkem bude zařazeno 50 pacientů
Lék: Fidaxomicin
pacienti, kteří dostávají fidaxomicin, jsou zařazeni do studie, je odebrána krev pro analýzu, EMR a shromážděna výsledná data týkající se jejich CDI
Ostatní jména:
  • infekce Clostridium difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory
Časové okno: "1 rok"
Výskyt úmrtí podle lékařského záznamu
"1 rok"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody CDI
Časové okno: "1 rok"
kvantifikováno počtem stolic za den, jak je uvedeno v lékařském záznamu
"1 rok"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18110022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní projekt. výzkumná data/vzorky mohou být sdíleny s vyšetřovateli provádějícími jiný výzkum; tyto informace budou sdíleny bez identifikovatelných informací. Pokud k tomu dojde, bude před sdílením údajů a biologických vzorků zavedena příslušná regulační dokumentace, jako je DUA nebo MTA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile (CDI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit