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Clostridium Difficile 감염(CDI) 치료에서 Fidaxomicin의 평가

2022년 6월 9일 업데이트: Cornelius Clancy
클로스트리디움 디피실 감염으로 입원하고 피닥소마이신으로 치료받은 환자에 대한 폐기된 생물학적 샘플 및 전자 의료 검토(EMR) 데이터의 단일 센터 모음입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 사이트 연구는 Clostridium difficile 감염(CDI)으로 입원 및 진단을 받은 환자의 임상 연구 데이터베이스가 될 것이며, Fidaxomicin으로 치료를 받고 연구자 실험실에서 테스트 및 분석을 위해 폐기 생물학적 샘플을 수집할 수 있습니다. BAL의 약물 양을 측정하기 위해 임상적으로 표시된 기관지경 검사를 수행하는 경우 추가 혈액 샘플을 얻을 수 있습니다. 우리는 또한 의료 기록 검토를 완료할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CDI 진단을 받고 fidaxomicin으로 치료를 받고 PUH에서 본 환자

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 현재 UPMC Presbyterian 입원 환자
  3. CDI로 진단
  4. 피닥소마이신으로 치료받는 중

제외 기준:

입학 기준을 충족하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로스트리디움 디피실 감염(CDI)
이것은 파일럿 프로젝트입니다. 전자 의료 기록의 데이터는 클로스트리디움 디피실 감염으로 진단되고 치료의 일부로 피닥소마이신을 투여받는 모든 환자에 대해 수집됩니다. 총 50명의 환자가 등록됩니다.
의약품: 피닥소마이신
피닥소마이신을 투여받는 환자를 연구에 등록하고, 분석을 위해 혈액을 채취하고, CDI에 관한 EMR 및 결과 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
  • 클로스트리디움 디피실 감염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 요인
기간: "일년"
의료 기록에 표시된 사망 발생률
"일년"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 에피소드
기간: "일년"
의료 기록에 보고된 하루 배변 횟수로 정량화
"일년"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornelius Clancy

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Cornelius Clancy, MD, UPMC and PITT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO18110022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 프로젝트입니다. 연구 데이터/샘플은 다른 연구를 수행하는 조사자와 공유할 수 있습니다. 이 정보는 식별 가능한 정보 없이 공유됩니다. 그러한 일이 발생할 경우 데이터 및 생물학적 샘플을 공유하기 전에 DUA 또는 MTA와 같은 적절한 규제 문서가 마련될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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